Radioterapia versus observação após gencitabina e cisplatina para câncer de fígado localizado inoperável
22 de junho de 2026 atualizado por: NRG Oncology
Estudo randomizado de fase III da radioterapia focal para colangiocarcinoma intra-hepático localizado e irressecável
Este estudo randomizado de fase III estuda o quão bem o cloridrato de gencitabina e a cisplatina com ou sem radioterapia funcionam no tratamento de pacientes com câncer hepático localizado que não pode ser removido por cirurgia.
Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais.
Ainda não se sabe se dar gencitabina e cisplatina é mais eficaz com ou sem radioterapia nessa população de pacientes.
Os pacientes se registram neste estudo após receberem gencitabina e cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a adição de radioterapia direcionada ao fígado com relação à sobrevida global (OS) para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático localizado irressecável.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a adição de terapia de radiação direcionada ao fígado em relação ao controle local para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático localizado irressecável.
II. Avaliar a adição de radioterapia direcionada ao fígado com relação a eventos adversos para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático localizado irressecável.
III. Avaliar a adição de radioterapia direcionada ao fígado com relação ao controle regional para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático localizado irressecável.
4. Avaliar a adição de radioterapia direcionada ao fígado com relação a metástases distantes para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático localizado irressecável.
V. Avaliar a adição de radioterapia direcionada ao fígado com relação à sobrevida livre de progressão para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático localizado irressecável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- FHCC Proton Therapy Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de colangiocarcinoma intra-hepático (IHC) sem metástase extra-hepática distante antes da entrada no estudo. Pacientes com adenocarcinoma sugestivo de pancreatobiliar primário com achados radiográficos consistentes com colangiocarcinoma intra-hepático são elegíveis.
- O paciente deve ter 1 lesão com um diâmetro AXIAL máximo de 12 cm no momento da entrada no estudo. São permitidas até 3 lesões satélites. São permitidas lesões satélites, definidas como lesões com menos de 2 cm que estão dentro de 1 cm da periferia da lesão dominante (volume tumoral bruto [GTV]). As lesões satélites NÃO são incluídas na medição do diâmetro AXIAL. O envolvimento de linfonodo regional dentro da porta hepática (tão medial quanto a confluência da veia mesentérica superior [SMV] da veia porta) é permitido se os linfonodos forem considerados clinicamente positivos (ou seja, FDG [Fluorine 18 fluorodeoxyglucose] ávido);
Estágio apropriado para entrada no protocolo, incluindo sem metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:
• Varredura pré-entrada no estudo (NECESSÁRIA para todos os pacientes para confirmar a ausência de progressão): tomografia computadorizada (TC) do tórax/abdômen/pelve com tomografia computadorizada multifásica do fígado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. Se o contraste da TC for contraindicado, a TC do tórax sem contraste e a RM do abdome e da pelve são permitidas;
- Zubrod Performance Status 0-1 no momento da entrada no estudo;
- Idade ≥ 18;
Hemograma completo (CBC) / diferencial obtido dentro de 21 dias antes da entrada no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000 células/mm3;
- Plaquetas ≥ 75.000 células/mm3;
- Bilirrubina total < 2,5 mg/dl;
- Aspartato Aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]) < 5,0 X limite superior institucional do normal;
- Albumina ≥ 2,5mg/dl;
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para sujeito com níveis de creatinina acima do normal institucional;
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Observação: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 9,0 g/dl é aceitável.)
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo;
- Beta-Gonadotrofina Coriônica Humana (bHCG) negativa antes da entrada no estudo se a paciente estiver na pré ou na perimenopausa.
- Deve ter recebido 6 meses de quimioterapia Gemcitabina/Cisplatina sem progressão. A resposta da doença à quimioterapia também é permitida. Se a toxicidade impedir 6 meses de quimioterapia, pelo menos 4 meses de Gemcitabina/Cisplatina devem ter sido administrados.
Critério de exclusão:
- Lesões múltiplas que não atendem aos critérios de lesões satélites conforme definido no protocolo;
- Metástases extra-hepáticas ou linfonodos malignos além da região periportal. Gânglios celíacos, pancreaticoduodenais e para-aórticos > 2 cm são inelegíveis. Observe que a linfadenopatia periportal benigna sem contraste não é incomum na presença de hepatite e é permitida, mesmo se a soma dos linfonodos aumentados for > 2,0 cm;
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica, encefalopatia e/ou sangramento varicoso no momento da entrada no estudo;
- Radioterapia prévia para a região do fígado que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;
- Radioterapia interna seletiva prévia/terapia com ítrio arterial hepático, a qualquer momento;
- Extensão direta do tumor para o estômago, duodeno, intestino delgado ou intestino grosso;
- Malignidade invasiva prévia, excluindo o diagnóstico atual (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos. (Nota: carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero é permitido);
- Quimioterapia sistêmica anterior para o câncer em estudo, exceto gencitabina/cisplatina; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida;
- Atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos;
- Os participantes que necessitam de anticoagulação devem receber heparina padrão ou de baixo peso molecular e não varfarina;
- Cirurgia prévia para o IHC. (Não é permitida a ressecção hepática);
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses da entrada no estudo;
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses de entrada no estudo;
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da entrada no estudo;
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- HIV positivo com contagem de CD4 (grupo de diferenciação 4) < 200 células/microlitro. Observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 ≥ 200 células/microlitro no momento da entrada no estudo. Observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo;
- Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise tem sido recomendada).
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; essa exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico;
- Neuropatia periférica de grau 3 ou superior no momento da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
Radioterapia dirigida ao fígado
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Os pacientes são submetidos a 15 frações de terapia de radiação guiada por imagem entregues ao longo de 19-26 ou 27-34 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observação
Sem radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
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Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Metástases distantes
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Incidência de eventos adversos avaliada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Progressão Local
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Progressão Regional Definida como Progressão ou Existência ou Aparecimento de Nova Doença Nodal
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Hong, NRG Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRG-GI001 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
- PNRG-GI001_A01PAMDREVW01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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