Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie vs. pozorování po gemcitabinu a cisplatině pro neoperovatelný lokalizovaný karcinom jater

22. června 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze III fokální radiační terapie u neresekabilního, lokalizovaného intrahepatálního cholangiokarcinomu

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře fungují gemcitabin-hydrochlorid a cisplatina s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s lokalizovanou rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je u této populace pacientů podávání gemcitabinu a cisplatiny účinnější s radiační terapií nebo bez ní. Pacienti se do této studie registrují po podání gemcitabinu a cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přidání radiační terapie zaměřené na játra s ohledem na celkové přežití (OS) u pacientů s neresekabilním, lokalizovaným intrahepatálním cholangiokarcinomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přidání radiační terapie zaměřené na játra s ohledem na lokální kontrolu u pacientů s neresekabilním, lokalizovaným intrahepatálním cholangiokarcinomem.

II. Vyhodnotit přidání radiační terapie zaměřené na játra s ohledem na nežádoucí účinky u pacientů s neresekovatelným, lokalizovaným intrahepatálním cholangiokarcinomem.

III. Vyhodnotit přidání radiační terapie zaměřené na játra s ohledem na regionální kontrolu u pacientů s neresekovatelným, lokalizovaným intrahepatálním cholangiokarcinomem.

IV. Zhodnotit přidání radiační terapie zaměřené na játra s ohledem na vzdálené metastázy u pacientů s neresekovatelným, lokalizovaným intrahepatálním cholangiokarcinomem.

V. Zhodnotit přidání radiační terapie zaměřené na játra s ohledem na přežití bez progrese u pacientů s neresekabilním, lokalizovaným intrahepatálním cholangiokarcinomem.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (IHC) bez vzdálené extrahepatální metastázy před vstupem do studie. Do studie jsou zařazeni pacienti s adenokarcinomem připomínajícím primární pankreatobiliární a radiografickým nálezem odpovídajícím intrahepatálnímu cholangiokarcinomu.
  2. Pacient musí mít v době vstupu do studie 1 lézi s maximálním AXIÁLNÍM průměrem 12 cm. Jsou povoleny až 3 satelitní léze. Satelitní léze jsou definovány jako léze menší než 2 cm, které jsou do 1 cm od periferie dominantní léze (hrubý objem tumoru [GTV]) jsou povoleny. Satelitní léze NEJSOU zahrnuty do měření AXIÁLNÍHO průměru. Postižení regionálních lymfatických uzlin v porta hepatis (jako mediální jako soutok portální žíly horní mezenterické žíly [SMV]) je povoleno, pokud jsou uzliny považovány za klinicky pozitivní (tj. FDG [fluor 18 fluordeoxyglukóza] avidní);

  3. Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Vstupní skenování před zahájením studie (POŽADOVÁNO pro všechny pacienty k potvrzení žádné progrese): skenování hrudníku/břicha/pánve pomocí počítačové tomografie (CT) s vícefázovým CT skenem jater během 30 dnů před vstupem do studie. Pokud je CT kontrast kontraindikován, je povoleno CT hrudníku bez kontrastu a MRI břicha a pánve;

  4. Stav výkonnosti Zubrod 0-1 v době vstupu do studie;
  5. Věk ≥ 18;

  6. Kompletní krevní obraz (CBC) / diferenciál získaný během 21 dnů před vstupem do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3;
    • Krevní destičky ≥ 75 000 buněk/mm3;
    • Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl;
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) < 5,0 násobek ústavní horní hranice normálu;
    • albumin ≥ 2,5 mg/dl;
    • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekt s hladinami kreatininu nad ústavní normou;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 9,0 g/dl je přijatelné.)
  7. Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii;
  8. Negativní beta-lidský choriový gonadotropin (bHCG) před vstupem do studie, pokud je pacientka před menopauzou nebo před menopauzou.
  9. Musí dostat 6 měsíců chemoterapie gemcitabin/cisplatina bez progrese. Povolena je také reakce onemocnění na chemoterapii. Pokud toxicita vylučuje 6měsíční chemoterapii, musí být podávány alespoň 4 měsíce Gemcitabin/Cisplatina.

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné léze, které nesplňují kritéria jako satelitní léze definované v protokolu;
  2. Extrahepatální metastázy nebo maligní uzliny za periportální oblastí. Celiakie, pankreatoduodenální a paraaortální uzliny > 2 cm jsou nevhodné. Všimněte si, že benigní nezesilující periportální lymfadenopatie není v přítomnosti hepatitidy neobvyklá a je povolena, i když je součet zvětšených uzlin > 2,0 cm;
  3. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence, encefalopatii a/nebo krvácení z varixů v době vstupu do studie;
  4. Předběžná radioterapie v oblasti jater, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;
  5. Předchozí selektivní interní radioterapie/terapie jaterní arteriální yttriem, kdykoli;
  6. Přímé rozšíření nádoru do žaludku, dvanáctníku, tenkého střeva nebo tlustého střeva;
  7. Předchozí invazivní malignita, s výjimkou aktuální diagnózy, (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let. (Poznámka: karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku je přípustný);
  8. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu jinou než gemcitabin/cisplatina; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná;
  9. V současné době dostává jiné protirakovinné látky;
  10. Účastníci, kteří vyžadují antikoagulaci, by měli dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin a ne warfarin;
  11. Předchozí operace pro IHC. (Resekce jater není povolena);

  12. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců od vstupu do studie;
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců od vstupu do studie;
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době vstupu do studie;
    • exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující terapii do studie během 30 dnů před vstupem do studie;
    • HIV pozitivní s počtem CD4 (shluk diferenciace 4) < 200 buněk/mikrolitr. Všimněte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají v době vstupu do studie počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV;
    • Konečné stadium onemocnění ledvin (tj. bylo doporučeno dialýza nebo dialýza).
  13. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní;
  14. Periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší v době vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Radiační terapie zaměřená na játra
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Pacienti podstoupí 15 frakcí obrazem řízené radiační terapie aplikované během 19-26 nebo 27-34 dnů.
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
Žádný zásah: Pozorování
Žádná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálené metastázy
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Výskyt nežádoucích příhod vyhodnocen pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Místní progrese
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Regionální progrese Definovaná jako progrese nebo existující nebo objevení se nového uzlinového onemocnění
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň dvou let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Hong, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GI001 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00849 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
  • PNRG-GI001_A01PAMDREVW01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit