Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi vs. observasjon etter gemcitabin og cisplatin for inoperabel lokalisert leverkreft

22. juni 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase III-studie av fokal strålebehandling for uoperabelt, lokalisert intrahepatisk kolangiokarsinom

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt gemcitabinhydroklorid og cisplatin med eller uten strålebehandling virker ved behandling av pasienter med lokalisert leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å gi gemcitabin og cisplatin med eller uten strålebehandling hos denne pasientpopulasjonen. Pasienter registrerer seg for denne studien etter å ha fått gemcitabin og cisplatin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere tillegg av leverrettet strålebehandling med hensyn til total overlevelse (OS) for pasienter med ikke-opererbart, lokalisert intrahepatisk kolangiokarsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere tillegg av leverrettet strålebehandling med hensyn til lokal kontroll for pasienter med ikke-opererbart, lokalisert intrahepatisk kolangiokarsinom.

II. For å evaluere tillegg av leverrettet strålebehandling med hensyn til uønskede hendelser for pasienter med ikke-opererbart, lokalisert intrahepatisk kolangiokarsinom.

III. For å evaluere tillegg av leverrettet strålebehandling med hensyn til regional kontroll for pasienter med ikke-opererbart, lokalisert intrahepatisk kolangiokarsinom.

IV. For å evaluere tillegg av leverrettet strålebehandling med hensyn til fjernmetastaser for pasienter med ikke-opererbart, lokalisert intrahepatisk kolangiokarsinom.

V. Å evaluere tillegg av leverrettet strålebehandling med hensyn til progresjonsfri overlevelse for pasienter med ikke-opererbart, lokalisert intrahepatisk kolangiokarsinom.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (IHC) uten fjern ekstrahepatisk metastase før studiestart. Pasienter med et adenokarsinom som tyder på en pankreatikobiliær primær med radiografiske funn som samsvarer med et intrahepatisk kolangiokarsinom er kvalifisert.
  2. Pasienten må ha 1 lesjon med en maksimal AKSIELL diameter på 12 cm på tidspunktet for studiestart. Opptil 3 satellittlesjoner er tillatt. Satellittlesjoner, er definert som lesjoner mindre enn 2 cm som er innenfor 1 cm fra periferien av den dominerende lesjonen (gross tumorvolum [GTV]) er tillatt. Satellittlesjonene er IKKE inkludert i målingen av AKSIELL diameter. Regional lymfeknuteinvolvering i porta hepatis (så medial som superior mesenteric vene [SMV] portvenekonfluens) er tillatt hvis noder anses som klinisk positive (dvs. FDG [Fluor 18 fluordeoksyglukose] avid);

  3. Passende stadium for protokollinnføring, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    • Inngangsskanning før studie (KREVES for alle pasienter for å bekrefte ingen progresjon): computertomografi (CT) skanner bryst/buk/bekken med multifasisk lever-CT-skanning innen 30 dager før studiestart. Hvis CT-kontrast er kontraindisert, er CT-thorax uten kontrast og MR av mage og bekken tillatt;

  4. Zubrod Performance Status 0-1 på tidspunktet for studiestart;
  5. Alder ≥ 18;

  6. Fullstendig blodtelling (CBC) / differensial oppnådd innen 21 dager før studiestart, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3;
    • Blodplater ≥ 75 000 celler/mm3;
    • Total bilirubin < 2,5 mg/dl;
    • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 5,0 X institusjonell øvre normalgrense;
    • Albumin ≥ 2,5 mg/dl;
    • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasient med kreatininnivåer over institusjonell normal;
    • Hemoglobin(Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 9,0 g/dl er akseptabelt.)
  7. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart;
  8. Negativt beta-humant koriongonadotropin (bHCG) før studiestart dersom pasienten er pre- eller peri-menopausal.
  9. Må ha fått 6 måneder med Gemcitabin/Cisplatin kjemoterapi uten progresjon. Sykdomsrespons på kjemoterapi er også tillatt. Hvis toksisitet utelukker 6 måneder med kjemoterapi, må minst 4 måneder med Gemcitabin/Cisplatin ha blitt administrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere lesjoner som ikke oppfyller kriteriene som satellittlesjoner som definert i protokollen;
  2. Ekstrahepatiske metastaser eller ondartede noder utenfor periportalområdet. Cøliaki, bukspyttkjertelduodenal og para-aorta noder > 2 cm er ikke kvalifisert. Merk at godartet ikke-forsterkende periportal lymfadenopati ikke er uvanlig i nærvær av hepatitt og er tillatt, selv om summen av forstørrede noder er > 2,0 cm;
  3. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott, encefalopati og/eller variceal blødning på tidspunktet for studiestart;
  4. Forutgående strålebehandling til området av leveren som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;
  5. Forutgående selektiv intern strålebehandling/leverarteriell Yttrium-terapi, når som helst;
  6. Direkte tumorforlengelse inn i magen, tolvfingertarmen, tynntarmen eller tykktarmen;
  7. Tidligere invasiv malignitet, unntatt gjeldende diagnose, (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år. (Merk: karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt);
  8. Tidligere systemisk kjemoterapi for studien annen kreft enn gemcitabin/cisplatin; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt;
  9. For tiden mottar andre anti-kreft midler;
  10. Deltakere som trenger antikoagulasjon bør få lavmolekylært eller standard heparin og ikke warfarin;
  11. Tidligere operasjon for IHC. (Leverreseksjon er ikke tillatt);

  12. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene etter studiestart;
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene etter studiestart;
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart;
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før studiestart;
    • HIV-positiv med CD4 (cluster of differentiation 4) teller < 200 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter på tidspunktet for studiestart. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen;
    • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt).
  13. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene;
  14. Grad 3 eller høyere perifer nevropati på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Leverrettet strålebehandling
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Pasienter gjennomgår 15 fraksjoner av bildeveiledet strålebehandling gitt over 19-26 eller 27-34 dager.
Andre navn:
  • IGRT
  • bildeveiledet strålebehandling
Ingen inngripen: Observasjon
Ingen strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Forekomst av uønskede hendelser evaluert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Lokal progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Regional progresjon definert som progresjon eller eksisterende eller utseende av ny knutesykdom
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Hong, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GI001 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00849 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
  • PNRG-GI001_A01PAMDREVW01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere