Radioterapia contro osservazione dopo gemcitabina e cisplatino per carcinoma epatico localizzato inoperabile
22 giugno 2026 aggiornato da: NRG Oncology
Studio randomizzato di fase III sulla radioterapia focale per il colangiocarcinoma intraepatico localizzato non resecabile
Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della gemcitabina cloridrato e del cisplatino con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico localizzato che non può essere rimosso chirurgicamente.
I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
Non è ancora noto se la somministrazione di gemcitabina e cisplatino sia più efficace con o senza radioterapia in questa popolazione di pazienti.
I pazienti si registrano a questo studio dopo aver ricevuto gemcitabina e cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'aggiunta della radioterapia diretta al fegato rispetto alla sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localizzato non resecabile.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'aggiunta della radioterapia diretta al fegato rispetto al controllo locale per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localizzato non resecabile.
II. Valutare l'aggiunta della radioterapia diretta al fegato rispetto agli eventi avversi per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localizzato non resecabile.
III. Valutare l'aggiunta della radioterapia diretta al fegato rispetto al controllo regionale per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localizzato non resecabile.
IV. Valutare l'aggiunta della radioterapia diretta al fegato rispetto alle metastasi a distanza per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localizzato non resecabile.
V. Valutare l'aggiunta della radioterapia diretta al fegato rispetto alla sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localizzato non resecabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- FHCC Proton Therapy Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di colangiocarcinoma intraepatico (IHC) senza metastasi extraepatiche distanti prima dell'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti con un adenocarcinoma indicativo di un primitivo pancreaticobiliare con reperti radiografici compatibili con un colangiocarcinoma intraepatico.
- Il paziente deve avere 1 lesione con un diametro ASSIALE massimo di 12 cm al momento dell'ingresso nello studio. Sono ammesse fino a 3 lesioni satelliti. Lesioni satellite, sono definite come lesioni inferiori a 2 cm che si trovano entro 1 cm dalla periferia della lesione dominante (volume tumorale lordo [GTV]) sono consentite. Le lesioni satelliti NON sono incluse nella misurazione del diametro ASSIALE. Il coinvolgimento dei linfonodi regionali all'interno della porta hepatis (mediale come la confluenza della vena porta della vena mesenterica superiore [SMV]) è consentito se i linfonodi sono ritenuti clinicamente positivi (es. FDG [Fluoro 18 fluorodeossiglucosio] avido);
Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
• Scansione prima dell'ingresso nello studio (OBBLIGATORIA per tutti i pazienti per confermare l'assenza di progressione): tomografia computerizzata (TC) torace/addome/bacino con scansione TC multifasica del fegato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Se la TC con contrasto è controindicata, è consentita la TC del torace senza mezzo di contrasto e la RM dell'addome e del bacino;
- Zubrod Performance Status 0-1 al momento dell'ingresso nello studio;
- Età ≥ 18 anni;
Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3;
- Piastrine ≥ 75.000 cellule/mm3;
- Bilirubina totale < 2,5 mg/dl;
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) < 5,0 X limite superiore istituzionale del normale;
- Albumina ≥ 2,5 mg/dl;
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per soggetto con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale;
- Emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 9,0 g/dl è accettabile.)
- Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio;
- - Gonadotropina corionica beta-umana negativa (bHCG) prima dell'ingresso nello studio se la paziente è in pre o peri-menopausa.
- Deve aver ricevuto 6 mesi di chemioterapia con gemcitabina/cisplatino senza progressione. È consentita anche la risposta della malattia alla chemioterapia. Se la tossicità preclude 6 mesi di chemioterapia, devono essere stati somministrati almeno 4 mesi di gemcitabina/cisplatino.
Criteri di esclusione:
- Lesioni multiple che non soddisfano i criteri come lesioni satellite come definito nel protocollo;
- Metastasi extraepatiche o linfonodi maligni oltre la regione periportale. Non sono ammissibili linfonodi celiaci, pancreaticoduodenali e para-aortici > 2 cm. Si noti che la linfoadenopatia periportale benigna non captante non è insolita in presenza di epatite ed è permessa, anche se la somma dei linfonodi ingrossati è > 2,0 cm;
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico, encefalopatia e/o sanguinamento da varici al momento dell'ingresso nello studio;
- Precedente radioterapia nella regione del fegato che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia;
- Precedente radioterapia interna selettiva/terapia con ittrio arterioso epatico, in qualsiasi momento;
- Estensione diretta del tumore allo stomaco, al duodeno, all'intestino tenue o crasso;
- - Precedente tumore maligno invasivo, esclusa la diagnosi attuale, (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni. (Nota: il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice è tutto consentito);
- Precedente chemioterapia sistemica per il tumore in studio diverso da gemcitabina/cisplatino; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
- Attualmente ricevendo altri agenti antitumorali;
- I partecipanti che necessitano di anticoagulanti devono ricevere eparina a basso peso molecolare o standard e non warfarin;
- Precedente intervento chirurgico per l'IHC. (La resezione epatica non è consentita);
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richieda il ricovero negli ultimi 6 mesi dall'ingresso nello studio;
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi dall'ingresso nello studio;
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'ingresso nello studio;
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- HIV positivo con conta CD4 (cluster di differenziazione 4) < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ 200 cellule/microlitro al momento dell'ingresso nello studio. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo;
- Malattia renale allo stadio terminale (vale a dire, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi).
- Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno;
- Neuropatia periferica di grado 3 o superiore al momento dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia
Radioterapia diretta al fegato
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I pazienti vengono sottoposti a 15 frazioni di radioterapia guidata da immagini erogate in 19-26 o 27-34 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Osservazione
Nessuna radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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|
Incidenza di eventi avversi valutata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.0
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Progressione locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Progressione regionale Definita come progressione o esistenza o comparsa di una nuova malattia linfonodale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno due anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Hong, NRG Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRG-GI001 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-00849 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
- PNRG-GI001_A01PAMDREVW01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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