Radioterapia versus observación después de gemcitabina y cisplatino para el cáncer de hígado localizado inoperable
22 de junio de 2026 actualizado por: NRG Oncology
Estudio aleatorizado de fase III de radioterapia focal para el colangiocarcinoma intrahepático localizado no resecable
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan el clorhidrato de gemcitabina y el cisplatino con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado localizado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales.
Todavía no se sabe si administrar gemcitabina y cisplatino es más eficaz con o sin radioterapia en esta población de pacientes.
Los pacientes se registran en este estudio después de recibir gemcitabina y cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la adición de radioterapia dirigida al hígado con respecto a la supervivencia general (SG) para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localizado no resecable.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la adición de radioterapia dirigida al hígado con respecto al control local para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localizado no resecable.
II. Evaluar la adición de radioterapia dirigida al hígado con respecto a los eventos adversos en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localizado no resecable.
tercero Evaluar la adición de radioterapia dirigida al hígado con respecto al control regional para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localizado no resecable.
IV. Evaluar la adición de radioterapia dirigida al hígado con respecto a metástasis a distancia para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localizado no resecable.
V. Evaluar la adición de radioterapia dirigida al hígado con respecto a la supervivencia libre de progresión para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localizado no resecable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años y luego cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- FHCC Proton Therapy Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de colangiocarcinoma intrahepático (IHC) sin metástasis extrahepática distante antes del ingreso al estudio. Los pacientes con un adenocarcinoma sugestivo de un tumor primario pancreatobiliar con hallazgos radiográficos compatibles con un colangiocarcinoma intrahepático son elegibles.
- El paciente debe tener 1 lesión con un diámetro AXIAL máximo de 12 cm en el momento del ingreso al estudio. Se permiten hasta 3 lesiones satélite. Las lesiones satélite se definen como lesiones de menos de 2 cm que se encuentran dentro de 1 cm de la periferia de la lesión dominante (volumen tumoral bruto [GTV]). Las lesiones satélite NO están incluidas en la medición del diámetro AXIAL. Se permite la afectación de los ganglios linfáticos regionales dentro de la porta hepatis (tan medial como la confluencia de la vena porta de la vena mesentérica superior [SMV]) si los ganglios se consideran clínicamente positivos (es decir, FDG [flúor 18 fluorodesoxiglucosa] ávido);
Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, incluidas metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:
• Escaneo previo al ingreso al estudio (OBLIGATORIO para todos los pacientes para confirmar que no haya progresión): tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis con tomografía computarizada multifásica del hígado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Si la TC con contraste está contraindicada, se permite la TC de tórax sin contraste y la RM de abdomen y pelvis;
- Estado funcional de Zubrod 0-1 en el momento del ingreso al estudio;
- Edad ≥ 18;
Recuento sanguíneo completo (CBC) / diferencial obtenido dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3;
- plaquetas ≥ 75.000 células/mm3;
- Bilirrubina total < 2,5 mg/dl;
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) < 5,0 X límite superior institucional normal;
- Albúmina ≥ 2,5 mg/dl;
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional;
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 9,0 g/dl).
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio;
- Gonadotropina coriónica humana beta negativa (bHCG) antes del ingreso al estudio si la paciente es pre o perimenopáusica.
- Debe haber recibido 6 meses de quimioterapia con gemcitabina/cisplatino sin progresión. También se permite la respuesta de la enfermedad a la quimioterapia. Si la toxicidad impide 6 meses de quimioterapia, se deben haber administrado al menos 4 meses de gemcitabina/cisplatino.
Criterio de exclusión:
- Múltiples lesiones que no cumplen con los criterios como lesiones satélite definidas en el protocolo;
- Metástasis extrahepáticas o ganglios malignos más allá de la región periportal. Los ganglios celíacos, pancreatoduodenales y paraaórticos > 2 cm no son elegibles. Tenga en cuenta que la linfadenopatía periportal benigna sin realce no es inusual en presencia de hepatitis y está permitida, incluso si la suma de los ganglios agrandados es > 2,0 cm;
- Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica, encefalopatía y/o hemorragia varicosa en el momento del ingreso al estudio;
- Radioterapia previa a la región del hígado que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia;
- Radioterapia interna selectiva previa/terapia con itrio de la arteria hepática, en cualquier momento;
- Extensión tumoral directa al estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso;
- Neoplasia maligna invasiva previa, excluyendo el diagnóstico actual (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años. (Nota: se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino);
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio que no sea gemcitabina/cisplatino; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente;
- Actualmente recibe otros agentes anticancerígenos;
- Los participantes que requieren anticoagulación deben recibir heparina estándar o de bajo peso molecular y no warfarina;
- Cirugía previa para el IHC. (No se permite la resección hepática);
Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses desde el ingreso al estudio;
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses desde el ingreso al estudio;
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio;
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
- VIH positivo con recuento de CD4 (grupo de diferenciación 4) < 200 células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro al momento de ingresar al estudio. Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo;
- Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado la diálisis).
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico;
- Neuropatía periférica de grado 3 o superior en el momento del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia
Radioterapia dirigida al hígado
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Los pacientes se someten a 15 fracciones de radioterapia guiada por imágenes administradas durante 19 a 26 o 27 a 34 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Observación
Sin radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Incidencia de eventos adversos evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Progresión local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Progresión regional definida como progresión o existencia o aparición de nueva enfermedad ganglionar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Hong, NRG Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRG-GI001 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
- PNRG-GI001_A01PAMDREVW01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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