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四肢麻痺における人工呼吸器の離脱を支援するための腹部機能的電気刺激 (AFES)

2014年7月24日 更新者:Henrik Gollee、University of Glasgow

腹部機能的電気刺激 (AFES) を使用して四肢麻痺の人工呼吸器の離脱を支援する実現可能性研究

四肢麻痺の結果として呼吸機能が損なわれると、損傷の急性期に人工呼吸器を必要とする多くの四肢麻痺者につながります。 人工呼吸器は、地域の医療提供者に追加のコストをもたらし、患者の生活の質を低下させます。 腹筋の電気刺激は、損傷の慢性期にある四肢麻痺患者の呼吸機能を改善するために以前に使用されていました。 この研究では、研究者は、腹筋の電気刺激が、人工呼吸器に依存する急性脊髄損傷患者の人工呼吸からの離脱プロセスを支援できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

この研究の主な目的は、急性人工呼吸器依存性四肢マヒ者の人工呼吸器からの離脱を支援するために腹部機能的電気刺激 (AFES) を使用する可能性を評価することです。

参加者:

グラスゴーのサザン総合病院のクイーンエリザベス国立脊髄損傷ユニット(QENSIU)に入院中に、急性期の人工呼吸器に依存する四肢麻痺の参加者10人が募集されます。 参加者は、QENSIUの以前の患者の履歴記録から得られたコントロールと、傷害レベル、年齢(+ / 5歳)、および性別が一致します。

実験手順:

各参加者は、別の週に毎日の AFES 支援離乳セッション (週 5 回) に参加します。 進行状況は、毎週の評価セッションで監視されます。 参加期間は合計8週間です。

AFES 支援による離乳セッション:

離乳セッションの目的は、腹筋を強化し、人工呼吸器を使用しない呼吸をサポートすることです。

参加者は、1 日 1 回、所定の時間 (下記参照)、週 5 日間、AFES トレーニングを受けます。 研究開始前と各週の終わりに、評価セッションが実施されます。

AFES トレーニング セッションは、患者が 8 週間の期間が終了する前に離乳に成功した場合でも継続されます。 すべての処置は参加者のベッドサイドで実施され、すべての処置中に臨床医と参加者の看護師が立ち会います。

AFES トレーニングの期間は、最初は 1 日 20 分です。 これは、第 3 週では 30 分に、第 5 週と第 7 週では 40 分に延長されます。 参加者はまだ人工呼吸器から独立して呼吸することができませんが、参加者が人工呼吸器に接続されている間、AFES が適用されます。 離乳が進むにつれて、自発呼吸試験 (SBT) が開始され、参加者が人工呼吸器から切断された状態で AFES が適用されます。 参加者が人工呼吸器を外している間、酸素飽和レベル (SaPO2) が監視され、毎分記録されます。 SaPO2 が臨床的に重要な値である 92% を下回った場合、参加者は直ちに人工呼吸器に再接続されます。

評価セッション:

初期評価セッションは、参加者の呼吸機能のベースライン測定を提供するために、研究の1日目に実施されます。 その後、週に 1 回評価セッションを実施して、離乳の進行状況を評価します。 評価セッションは、所定の期間の AFES が確実に達成されるように、一定期間の AFES トレーニングによって強化されます (上記参照)。

評価セッション中に、参加者の呼吸機能 (二次結果測定) が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グラスゴーのサザン総合病院のクイーンエリザベス国立脊髄損傷ユニット(QENSIU)に入院している急性脊髄損傷四肢麻痺患者(新しい脊髄損傷患者)。
  • 人工呼吸器を必要とする呼吸機能の低下;
  • 表面腹部刺激に対する良好な視覚反応は、下位運動ニューロンが無傷であることを示唆しています。

除外基準:

  • 妊娠中の女性被験者;
  • 自律神経失調症の重大な病歴;
  • 腹部の表面刺激に対する視覚的な反応はなく、下位運動ニューロンが損なわれていないことを示唆しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部FES
腹部機能的電気刺激 (AFES) グループの参加者は、週に 5 回 (1 日あたり 20 ~ 40 分)、4 週間おきに AFES を受けます。

刺激強度は、腹筋の強い目に見える収縮が観察されるまで、チャネルごとに調整されました。 セッション中、刺激強度 (疲労を補うため) とデューティ サイクルの両方を手動で調整できます。

4対の表面電極が参加者の腹部に配置されました。 1 組は、へそ周りの腹直筋の左右両側に配置されます。 電極の 1 つのペアは、外斜筋の右側と左側の両方に配置され、1 つの電極は参加者の下部肋骨のすぐ下に配置され、もう 1 つの電極は約 3cm の間隔でこの下に配置されます。

他の名前:
  • AFES
  • リハスティム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器から離脱する時期
時間枠:患者ごとに 1 回評価
最初の換気から 7 日間の人工呼吸器なしの呼吸を達成するまでの時間。
患者ごとに 1 回評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸肺活量
時間枠:最大8週間
参加者は、人工呼吸器のサポートなしで呼吸するように求められます。 肺活量(全肺活量、VC)を測定します。
最大8週間
AFES 補助呼吸の一回換気量
時間枠:最大8週間
参加者は、人工呼吸器のサポートなしで自分で呼吸するように求められますが、腹部 FES の支援を受けています。 この間、一回換気量が記録されます。
最大8週間
AFES 補助呼吸肺活量
時間枠:最大8週間
参加者は、人工呼吸器のサポートなしで自分で呼吸するように求められますが、腹部 FES の支援を受けています。 この間、肺活量が記録されます。
最大8週間
自力呼吸の一回換気量
時間枠:最大8週間
参加者は、人工呼吸器のサポートなしで呼吸するように求められます。 一回換気量(呼吸中に吸入および吐き出される空気の量、VT)が測定されます。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henrik Gollee, PhD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月24日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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