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Stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) per assistere lo svezzamento dal ventilatore nella tetraplegia

24 luglio 2014 aggiornato da: Henrik Gollee, University of Glasgow

Studio di fattibilità che utilizza la stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) per assistere lo svezzamento dal ventilatore nella tetraplegia

La funzione respiratoria compromessa a causa della tetraplegia porta molti tetraplegici a richiedere la ventilazione meccanica durante la fase acuta della lesione. La ventilazione meccanica è associata a costi aggiuntivi per l'operatore sanitario locale e a una ridotta qualità della vita del paziente. La stimolazione elettrica dei muscoli addominali è stata precedentemente utilizzata per migliorare la funzione respiratoria dei pazienti tetraplegici nella fase cronica della lesione. In questo studio gli investigatori mirano a valutare se la stimolazione elettrica dei muscoli addominali può aiutare il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti con lesioni del midollo spinale dipendenti dal ventilatore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo della stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) per assistere lo svezzamento dal ventilatore meccanico in soggetti tetraplegici dipendenti dal ventilatore acuto.

Partecipanti:

10 partecipanti tetraplegici dipendenti dal ventilatore nella fase acuta della lesione saranno reclutati durante il ricovero presso la Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow. I partecipanti saranno abbinati per livello di lesione, età (+/5 anni) e sesso con un controllo ottenuto da record storici di pazienti precedenti nel QENSIU.

Procedure sperimentali:

Ogni partecipante prenderà parte a sessioni giornaliere di svezzamento assistito da AFES (5 volte a settimana) durante settimane alternative. I progressi saranno monitorati durante le sessioni di valutazione settimanali. La durata totale della partecipazione è di 8 settimane.

Sessioni di svezzamento assistite da AFES:

Lo scopo delle sessioni di svezzamento è rafforzare i muscoli addominali e fornire supporto per la respirazione libera dal ventilatore.

Il partecipante riceverà una formazione AFES una volta al giorno per un tempo predeterminato (vedi sotto), 5 giorni a settimana. Prima dell'inizio dello studio e alla fine di ogni settimana verrà condotta una sessione di valutazione.

Le sessioni di formazione AFES continueranno anche se il paziente viene svezzato con successo prima della fine del periodo di 8 settimane. Tutte le procedure saranno eseguite al capezzale del partecipante e durante tutte le procedure saranno presenti un medico e l'infermiera del partecipante.

La durata della formazione AFES sarà inizialmente di 20 minuti al giorno. Questo sarà aumentato a 30 minuti nella settimana 3 e a 40 minuti durante le settimane 5 e 7. Mentre il partecipante non è ancora in grado di respirare indipendentemente dal ventilatore, l'AFES verrà applicato mentre il partecipante è collegato al ventilatore. Con il progredire dello svezzamento, inizieranno le prove di respirazione spontanea (SBT) e AFES verrà applicato con il partecipante disconnesso dal ventilatore. Mentre il partecipante è fuori dal ventilatore, il suo livello di saturazione di ossigeno (SaPO2) verrà monitorato e registrato ogni minuto. Il partecipante verrà immediatamente ricollegato al ventilatore se la sua SaPO2 scende al di sotto di un valore clinicamente critico del 92%.

Sessioni di valutazione:

Una sessione di valutazione iniziale sarà condotta il giorno 1 dello studio per fornire una misura di base della funzione respiratoria del partecipante. Le sessioni di valutazione verranno quindi condotte una volta alla settimana per valutare i progressi dello svezzamento. Le sessioni di valutazione saranno integrate da un periodo di formazione AFES per garantire il raggiungimento del periodo prescritto di AFES (vedi sopra).

Durante le sessioni di valutazione verrà valutata la funzione respiratoria del partecipante (Misure di esito secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tetraplegici con lesione acuta del midollo spinale (pazienti con una nuova lesione del midollo spinale) ricoverati presso la Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow;
  • Funzione respiratoria ridotta che richiede ventilazione meccanica;
  • Buona risposta visiva alla stimolazione addominale superficiale, suggerendo che i motoneuroni inferiori sono intatti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza;
  • Storia significativa di disreflessia autonomica;
  • Nessuna risposta visiva alla stimolazione addominale superficiale, suggerendo che i motoneuroni inferiori non sono intatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES addominale
I partecipanti al gruppo di stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) riceveranno AFES 5 volte a settimana (da 20 a 40 minuti al giorno), su quattro settimane alterne.
Dispositivo: FES addominale

L'intensità della stimolazione è stata regolata canale per canale fino a quando non si è osservata una forte contrazione visibile dei muscoli addominali. Durante la seduta è possibile regolare manualmente sia l'intensità della stimolazione (per compensare la fatica) che il duty cycle.

Quattro paia di elettrodi di superficie sono stati posizionati sull'addome del partecipante. Una coppia verrà posizionata sia sul lato destro che sinistro del retto dell'addome attorno all'ombelico. Verrà inoltre posizionato un paio di elettrodi sia sul lato destro che sinistro dei muscoli obliqui esterni con un elettrodo posizionato appena sotto la costola inferiore del partecipante e l'altro sotto questa con una separazione di circa 3 cm.

Altri nomi:
  • AFES
  • RehaStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di svezzare dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Valutato una volta per paziente
Tempo dalla ventilazione iniziale al raggiungimento di 7 giorni di respirazione libera dal ventilatore.
Valutato una volta per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale respiratoria non assistita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Al partecipante verrà chiesto di respirare senza il supporto del ventilatore. Verrà misurata la capacità vitale (capacità polmonare totale, VC).
Fino a 8 settimane
Volume corrente di respirazione assistita AFES
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Al partecipante verrà chiesto di respirare da solo senza il supporto del ventilatore, ma con l'assistenza di FES addominale. Durante questo periodo verrà registrato il volume corrente.
Fino a 8 settimane
Capacità vitale respiratoria assistita AFES
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Al partecipante verrà chiesto di respirare da solo senza il supporto del ventilatore, ma con l'assistenza di FES addominale. Durante questo periodo verrà registrata la capacità vitale.
Fino a 8 settimane
Volume corrente della respirazione non assistita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Al partecipante verrà chiesto di respirare senza il supporto del ventilatore. Verrà misurato il volume corrente (quantità di aria inspirata ed espirata durante un atto respiratorio, VT).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN11NE458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su FES addominale

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