Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace břicha (AFES) pro pomoc při odstavení ventilátoru u tetraplegie

24. července 2014 aktualizováno: Henrik Gollee, University of Glasgow

Studie proveditelnosti využívající abdominální funkční elektrickou stimulaci (AFES) k podpoře odstavení ventilátoru u tetraplegie

Zhoršená respirační funkce v důsledku tetraplegie vede k tomu, že mnoho tetraplegiků vyžaduje mechanickou ventilaci během akutní fáze poranění. Mechanická ventilace je spojena s dodatečnými náklady pro místního poskytovatele zdravotní péče a se sníženou kvalitou života pacienta. Elektrická stimulace břišních svalů se dříve používala ke zlepšení respirační funkce tetraplegických pacientů v chronickém stádiu poranění. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda elektrická stimulace břišních svalů může napomoci procesu odvykání od mechanické ventilace u pacientů s akutním poraněním míchy závislým na ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost použití abdominální funkční elektrické stimulace (AFES) k usnadnění odvykání od mechanického ventilátoru u akutních na ventilátoru závislých tetraplegických subjektů.

Účastníci:

Během hospitalizace na Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow, bude přijato 10 na ventilátoru závislých tetraplegických účastníků v akutní fázi poranění. Účastníci budou porovnáni podle úrovně zranění, věku (+/5 let) a pohlaví s kontrolou získanou z historických záznamů předchozích pacientů v QENSIU.

Experimentální postupy:

Každý účastník se bude účastnit denních lekcí odstavení za pomoci AFES (5krát týdně) během alternativních týdnů. Pokrok bude sledován během týdenních hodnoticích sezení. Celková délka účasti je 8 týdnů.

AFES asistované odvykání:

Cílem odvykacích lekcí je posílit břišní svaly a poskytnout podporu dýchání bez ventilátoru.

Účastník absolvuje školení AFES jednou denně po předem stanovenou dobu (viz níže), 5 dní v týdnu. Před zahájením studie a na konci každého týdne bude provedeno hodnocení.

Tréninky AFES budou pokračovat po celou dobu, i když je pacient úspěšně odstaven před koncem 8týdenního období. Všechny procedury budou prováděny u lůžka účastníka a během všech procedur bude přítomen lékař a sestra účastníka.

Délka tréninku AFES bude zpočátku 20 minut/den. Toto bude zvýšeno na 30 minut v týdnu 3 a na 40 minut během týdnů 5 a 7. Zatímco účastník stále není schopen dýchat nezávisle na ventilátoru, AFES bude aplikován, když je účastník připojen k ventilátoru. Jak postupuje odvykání, začnou se zkoušky spontánního dýchání (SBT) a AFES bude aplikován s účastníkem odpojeným od ventilátoru. Když je účastník mimo ventilátor, jeho úroveň saturace kyslíkem (SaPO2) bude monitorována a zaznamenávána každou minutu. Účastník bude okamžitě znovu připojen k ventilátoru, pokud jeho SaPO2 klesne pod klinicky kritickou hodnotu 92 %.

Hodnotící sezení:

První hodnotící sezení bude provedeno v den 1 studie, aby se poskytlo základní měření respirační funkce účastníka. Jednou týdně se pak budou provádět hodnotící sezení, aby se zhodnotil pokrok v odstavu. Hodnotící hodiny budou rozšířeny o období školení AFES, aby bylo zajištěno dosažení předepsané doby AFES (viz výše).

Během hodnotících sezení bude hodnocena respirační funkce účastníka (sekundární výstupní měření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tetraplegičtí pacienti s akutním poraněním míchy (pacienti s novým poraněním míchy), kteří jsou hospitalizováni v Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow;
  • Snížená funkce dýchání vyžadující mechanickou ventilaci;
  • Dobrá vizuální odezva na povrchovou stimulaci břicha, což naznačuje, že nižší motorické neurony jsou intaktní.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné;
  • Významná anamnéza autonomní dysreflexie;
  • Žádná vizuální odezva na povrchovou stimulaci břicha, což naznačuje, že nižší motorické neurony nejsou intaktní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břišní FES
Účastníci ve skupině abdominální funkční elektrická stimulace (AFES) budou dostávat AFES 5krát týdně (20 až 40 minut denně), ve čtyřech alternativních týdnech.
Přístroj: Břišní FES

Intenzita stimulace byla upravována na základě kanálu po kanálu, dokud nebyla pozorována silná viditelná kontrakce břišních svalů. Během sezení je možné manuální nastavení intenzity stimulace (pro kompenzaci únavy) a pracovního cyklu.

Na břicho účastníka byly umístěny čtyři páry povrchových elektrod. Jeden pár bude umístěn na pravou i levou stranu přímého břišního svalu kolem námořnictva. Jeden pár elektrod bude také umístěn na pravou i levou stranu vnějších šikmých svalů, přičemž jedna elektroda bude umístěna těsně pod spodním žebrem účastníka a druhá pod ním ve vzdálenosti přibližně 3 cm.

Ostatní jména:
  • AFES
  • RehaStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: Hodnotí se jednou na pacienta
Doba od počáteční ventilace k dosažení 7 dnů dýchání bez ventilátoru.
Hodnotí se jednou na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní kapacita bez asistovaného dýchání
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastník bude požádán, aby dýchal bez podpory ventilátoru. Bude měřena vitální kapacita (celková kapacita plic, VC).
Až 8 týdnů
AFES asistovaný dechový objem dýchání
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastník bude požádán, aby dýchal sám bez podpory ventilátoru, ale s pomocí břišního FES. Během této doby bude zaznamenáván dechový objem.
Až 8 týdnů
AFES asistovaná vitální kapacita dýchání
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastník bude požádán, aby dýchal sám bez podpory ventilátoru, ale s pomocí břišního FES. Během této doby bude zaznamenávána vitální kapacita.
Až 8 týdnů
Dechový objem bez asistovaného dýchání
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastník bude požádán, aby dýchal bez podpory ventilátoru. Bude měřen dechový objem (množství vzduchu vdechovaného a vydechovaného během nádechu, VT).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN11NE458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit