Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абдоминальная функциональная электрическая стимуляция (AFES) для помощи в отлучении от аппарата ИВЛ при тетраплегии

24 июля 2014 г. обновлено: Henrik Gollee, University of Glasgow

Технико-экономическое обоснование с использованием функциональной электрической стимуляции брюшной полости (AFES) для помощи в отлучении от аппарата ИВЛ при тетраплегии

Нарушение дыхательной функции в результате тетраплегии приводит к тому, что многим пациентам с тетраплегией требуется искусственная вентиляция легких в острой фазе травмы. Искусственная вентиляция легких связана с дополнительными расходами местного поставщика медицинских услуг и снижением качества жизни пациента. Электростимуляция мышц живота ранее использовалась для улучшения дыхательной функции у больных тетраплегией в хронической стадии травмы. В этом исследовании исследователи стремятся оценить, может ли электрическая стимуляция мышц живота помочь процессу отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов с острой травмой спинного мозга, зависимой от вентилятора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Основная цель этого исследования - оценить возможность использования функциональной электрической стимуляции брюшной полости (AFES) для помощи в отлучении от ИВЛ у пациентов с острой тетраплегией, зависимой от ИВЛ.

Участники:

10 пациентов с тетраплегией, нуждающихся в ИВЛ, в острой стадии травмы будут набраны в качестве стационарных пациентов в Национальном отделении травм позвоночника королевы Елизаветы (QENSIU), Южная больница общего профиля, Глазго. Участники будут соответствовать уровню травм, возрасту (+/5 лет) и полу с контролем, полученным из исторических записей предыдущих пациентов в QENSIU.

Экспериментальные процедуры:

Каждый участник будет принимать участие в ежедневных сеансах отлучения от груди с помощью AFES (5 раз в неделю) в течение альтернативных недель. Прогресс будет отслеживаться во время еженедельных оценочных сессий. Общая продолжительность участия 8 недель.

Сеансы отлучения от груди с помощью AFES:

Целью сеансов отлучения от груди является укрепление мышц живота и обеспечение поддержки свободного дыхания на ИВЛ.

Участник будет проходить обучение AFES один раз в день в течение заранее определенного времени (см. ниже), 5 дней в неделю. Перед началом исследования и в конце каждой недели будет проводиться оценочная сессия.

Учебные занятия AFES будут продолжаться, даже если пациент будет успешно отлучен от груди до окончания 8-недельного периода. Все процедуры будут проводиться у постели участника, и во время всех процедур будут присутствовать врач и медсестра участника.

Продолжительность обучения AFES первоначально будет составлять 20 минут в день. Это время будет увеличено до 30 минут на 3-й неделе и до 40 минут на 5-й и 7-й неделях. Пока участник все еще не может дышать независимо от аппарата ИВЛ, AFES будет применяться, пока участник подключен к аппарату ИВЛ. По мере отлучения от груди начнутся пробы спонтанного дыхания (SBT), и будет применена AFES, когда участник будет отключен от аппарата ИВЛ. Пока участник не подключен к аппарату ИВЛ, его уровень насыщения кислородом (SaPO2) будет контролироваться и записываться каждую минуту. Участник будет немедленно повторно подключен к аппарату ИВЛ, если его SaPO2 упадет ниже клинически критического значения 92%.

Оценочные сессии:

Первоначальная оценочная сессия будет проведена в первый день исследования, чтобы обеспечить базовую оценку дыхательной функции участника. Затем сеансы оценки будут проводиться один раз в неделю для оценки прогресса отлучения от груди. Занятия по оценке будут дополнены периодом обучения AFES, чтобы гарантировать достижение предписанного периода AFES (см. выше).

Во время сеансов оценки будет оцениваться дыхательная функция участника (вторичные показатели результатов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тетраплегией с острым повреждением спинного мозга (пациенты с новой травмой спинного мозга), находящиеся на стационарном лечении в Национальном отделении травм позвоночника королевы Елизаветы (QENSIU), Южная больница общего профиля, Глазго;
  • Снижение дыхательной функции, требующее ИВЛ;
  • Хороший зрительный ответ на поверхностную абдоминальную стимуляцию, что позволяет предположить, что нижние двигательные нейроны интактны.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны;
  • Значительная история вегетативной дисрефлексии;
  • Нет визуальной реакции на поверхностную абдоминальную стимуляцию, что позволяет предположить, что нижние двигательные нейроны не интактны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абдоминальный ФЭС
Участники группы функциональной электрической стимуляции брюшной полости (AFES) будут получать AFES 5 раз в неделю (от 20 до 40 минут в день) четыре раза в неделю.
Устройство: Абдоминальный ФЭС

Интенсивность стимуляции регулировали по каналам до тех пор, пока не наблюдалось сильное видимое сокращение мышц живота. Во время сеанса возможна ручная регулировка как интенсивности стимуляции (для компенсации утомления), так и рабочего цикла.

На живот участника помещали четыре пары поверхностных электродов. Одна пара будет размещена как справа, так и слева от прямой мышцы живота вокруг пупка. Одна пара электродов также будет размещена как справа, так и слева от наружных косых мышц, причем один электрод будет размещен чуть ниже нижнего ребра участника, а другой ниже него на расстоянии около 3 см.

Другие имена:
  • АФЕС
  • РехаСтим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пора отвыкать от ИВЛ
Временное ограничение: Определяется один раз для каждого пациента
Время от начальной вентиляции до достижения 7 дней свободного дыхания на ИВЛ.
Определяется один раз для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненная емкость легких без посторонней помощи
Временное ограничение: До 8 недель
Участнику будет предложено дышать без поддержки вентилятора. Будет измерена жизненная емкость легких (общая емкость легких, VC).
До 8 недель
Дыхательный объем AFES при вспомогательном дыхании
Временное ограничение: До 8 недель
Участнику будет предложено дышать самостоятельно без поддержки аппарата ИВЛ, но с помощью абдоминального ФЭС. В это время будет регистрироваться дыхательный объем.
До 8 недель
ЖЕЛ при вспомогательном дыхании AFES
Временное ограничение: До 8 недель
Участнику будет предложено дышать самостоятельно без поддержки аппарата ИВЛ, но с помощью абдоминального ФЭС. В это время будет регистрироваться жизненная емкость легких.
До 8 недель
Дыхательный объем без посторонней помощи
Временное ограничение: До 8 недель
Участнику будет предложено дышать без поддержки вентилятора. Будет измерен дыхательный объем (количество воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого во время вдоха, VT).
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Glasgow

Соавторы

NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN11NE458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться