Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio (AFES) auttaa hengityslaitteen vieroittamisessa tetraplegiassa

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Henrik Gollee, University of Glasgow

Toteutettavuustutkimus, jossa käytetään vatsan toiminnallista sähköstimulaatiota (AFES) hengityslaitteen vieroittamiseen tetraplegiassa

Hengitystoiminnan heikkeneminen tetraplegian seurauksena johtaa moniin tetraplegioihin, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota vamman akuutin vaiheen aikana. Koneellinen ilmanvaihto aiheuttaa lisäkustannuksia paikalliselle terveydenhuollon tarjoajalle ja heikentää potilaan elämänlaatua. Vatsalihasten sähköstimulaatiota on aiemmin käytetty parantamaan kroonisessa vammavaiheessa olevien tetraplegian potilaiden hengitystoimintaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko vatsalihasten sähköinen stimulaatio auttaa vieroitusprosessia mekaanisesta ventilaatiosta akuuteilla ventilaattoririippuvaisilla selkäydinvammapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vatsan funktionaalisen sähköstimulaation (AFES) käyttökelpoisuutta mekaanisesta ventilaattorista vieroituksessa akuuteilla ventilaattoririippuvaisilla tetraplegisilla henkilöillä.

Osallistujat:

10 hengityslaitteesta riippuvaista tetraplegista osallistujaa, joilla on akuutti vamman vaihe, rekrytoidaan, kun taas sairaalapotilaita Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow. Osallistujat vertaillaan vamman tason, iän (+/5 vuotta) ja sukupuolen perusteella vertailulla, joka on saatu QENSIU:n aiempien potilaiden historiallisista tiedoista.

Kokeellinen menettely:

Jokainen osallistuja osallistuu päivittäisiin AFES-avusteisiin vieroitusistuntoihin (5 kertaa viikossa) vaihtoehtoisina viikkoina. Edistymistä seurataan viikoittaisissa arviointiistunnoissa. Osallistumisaika on yhteensä 8 viikkoa.

AFES-avusteiset vieroitusistunnot:

Vieroitustuntien tavoitteena on vahvistaa vatsalihaksia ja tukea hengityskonevapaata hengitystä.

Osallistuja saa AFES-koulutusta kerran päivässä ennalta määrätyn ajan (katso alla), 5 päivää viikossa. Ennen tutkimuksen alkua ja jokaisen viikon lopussa järjestetään arviointitilaisuus.

AFES-harjoituksia jatketaan koko ajan, vaikka potilas olisi onnistuneesti vieroitettu ennen 8 viikon jakson päättymistä. Kaikki toimenpiteet suoritetaan osallistujan sängyn äärellä ja kaikissa toimenpiteissä kliinikon ja osallistujan sairaanhoitaja on läsnä.

AFES-koulutuksen kesto on aluksi 20 minuuttia/päivä. Tämä nostetaan 30 minuuttiin viikolla 3 ja 40 minuuttiin viikoilla 5 ja 7. Vaikka osallistuja ei vieläkään pysty hengittämään hengityslaitteesta riippumatta, AFES-toimintoa käytetään, kun osallistuja on kytketty hengityslaitteeseen. Kun vieroitus etenee, spontaani hengityskokeet (SBT) alkavat ja AFES:ia sovelletaan osallistujan ollessa irrotettuna hengityslaitteesta. Kun osallistuja on poissa hengityskoneesta, hänen happisaturaatiotasoaan (SaPO2) seurataan ja tallennetaan minuutin välein. Osallistuja yhdistetään välittömästi uudelleen hengityslaitteeseen, jos hänen SaPO2-arvonsa laskee alle kliinisesti kriittisen 92 %:n arvon.

Arviointiistunnot:

Ensimmäinen arviointiistunto suoritetaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, jotta saadaan perusmittaus osallistujan hengitystoiminnasta. Arviointiistuntoja suoritetaan sitten kerran viikossa vieroituksen edistymisen arvioimiseksi. Arviointiistuntoja täydennetään AFES-koulutuksella sen varmistamiseksi, että määrätty AFES-jakso saavutetaan (katso edellä).

Arviointiistuntojen aikana arvioidaan osallistujan hengitystoimintaa (Secondary Outcome Measures).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutit selkäydinvammaiset tetraplegiat potilaat (potilaat, joilla on uusi selkäydinvamma), jotka ovat sairaalahoidossa Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit -yksikössä (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow;
  • Hengitystoiminnan heikkeneminen, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
  • Hyvä visuaalinen vaste pintavatsan stimulaatioon, mikä viittaa siihen, että alemmat motoriset neuronit ovat ehjät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana;
  • Merkittävä autonominen dysrefleksia;
  • Ei visuaalista vastetta vatsan pinnan stimulaatioon, mikä viittaa siihen, että alemmat motoriset neuronit eivät ole ehjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan FES
Vatsan funktionaalisen sähköstimulaation (AFES) ryhmän osallistujat saavat AFES:iä 5 kertaa viikossa (20–40 minuuttia päivässä) neljänä vuorotellen.
Laite: Vatsan FES

Stimuloinnin intensiteettiä säädettiin kanava kerrallaan, kunnes havaittiin voimakas näkyvä vatsalihasten supistuminen. Istunnon aikana sekä stimulaation voimakkuuden (väsymyksen kompensoimiseksi) että käyttöjakson manuaalinen säätö on mahdollista.

Neljä paria pintaelektrodeja asetettiin osallistujan vatsalle. Yksi pari sijoitetaan sekä oikealle että vasemmalle vatsansuoran puolelle laivaston ympärille. Yksi elektrodipari sijoitetaan myös ulkoisten viistolihasten oikealle ja vasemmalle puolelle siten, että yksi elektrodi sijoitetaan juuri osallistujan alakylkiluun ja toinen tämän alle noin 3 cm:n etäisyydellä.

Muut nimet:
  • AFES
  • RehaStim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästä eroon koneellisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran potilasta kohti
Aika ensimmäisestä ventilaatiosta 7 päivän ventilaattorivapaan hengityksen saavuttamiseen.
Arvioidaan kerran potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustamattoman hengityksen elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Osallistujaa pyydetään hengittämään ilman hengityslaitteen tukea. Vitaalikapasiteetti (keuhkojen kokonaiskapasiteetti, VC) mitataan.
Jopa 8 viikkoa
AFES-avusteinen hengitystilavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Osallistujaa pyydetään hengittämään itse ilman hengityslaitteen tukea, mutta vatsan FES:n avulla. Tänä aikana vuoroveden tilavuus tallennetaan.
Jopa 8 viikkoa
AFES-avusteinen hengityselinkapasiteetti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Osallistujaa pyydetään hengittämään itse ilman hengityslaitteen tukea, mutta vatsan FES:n avulla. Tänä aikana vitaalikapasiteetti tallennetaan.
Jopa 8 viikkoa
Avustamattoman hengityksen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Osallistujaa pyydetään hengittämään ilman hengityslaitteen tukea. Hengitystilavuus (hengityksen aikana sisään- ja uloshengitetyn ilman määrä, VT) mitataan.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Yhteistyökumppanit

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN11NE458

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa