Estimulación eléctrica funcional abdominal (AFES) para ayudar al destete del ventilador en tetraplejía
Estudio de factibilidad utilizando estimulación eléctrica funcional abdominal (AFES) para ayudar al destete del ventilador en tetraplejía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar la Estimulación Eléctrica Funcional Abdominal (AFES) para ayudar al destete del ventilador mecánico en sujetos tetrapléjicos dependientes agudos del ventilador.
Participantes:
Se reclutarán 10 participantes tetrapléjicos dependientes de ventiladores en la etapa aguda de la lesión mientras estén hospitalizados en la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral Queen Elizabeth (QENSIU), Hospital General del Sur, Glasgow. Los participantes serán emparejados por nivel de lesión, edad (+/5 años) y sexo con un control obtenido de registros históricos de pacientes anteriores en el QENSIU.
Procedimientos experimentales:
Cada participante participará en sesiones diarias de destete asistido por AFES (5 veces por semana) durante semanas alternativas. El progreso será monitoreado durante las sesiones de evaluación semanales. La duración total de la participación es de 8 semanas.
Sesiones de Weaning asistido por AFES:
El objetivo de las sesiones de destete es fortalecer los músculos abdominales y brindar apoyo para la respiración sin ventilador.
El participante recibirá capacitación de AFES una vez al día durante un tiempo predeterminado (ver más abajo), 5 días a la semana. Antes de que comience el estudio y al final de cada semana se realizará una sesión de evaluación.
Las sesiones de entrenamiento de AFES continuarán incluso si el paciente es destetado con éxito antes del final del período de 8 semanas. Todos los procedimientos se llevarán a cabo al lado de la cama del participante y durante todos los procedimientos estarán presentes un médico y la enfermera del participante.
La duración de la formación de AFES será inicialmente de 20 minutos/día. Esto se incrementará a 30 minutos en la semana 3 y a 40 minutos durante las semanas 5 y 7. Si bien el participante aún no puede respirar independientemente del ventilador, se aplicará AFES mientras el participante esté conectado al ventilador. A medida que avanza el destete, comenzarán las pruebas de respiración espontánea (SBT) y se aplicará AFES con el participante desconectado del ventilador. Mientras el participante esté desconectado del ventilador, su nivel de saturación de oxígeno (SaPO2) será monitoreado y registrado cada minuto. El participante se volverá a conectar inmediatamente al ventilador si su SaPO2 cae por debajo de un valor clínicamente crítico del 92 %.
Sesiones de evaluación:
Se realizará una sesión de evaluación inicial el día 1 del estudio para proporcionar una medida de referencia de la función respiratoria del participante. Luego, se realizarán sesiones de evaluación una vez por semana para evaluar el progreso del destete. Las sesiones de evaluación se complementarán con un período de capacitación AFES para garantizar que se logre el período prescrito de AFES (ver arriba).
Durante las sesiones de evaluación, se evaluará la función respiratoria del participante (medidas de resultado secundarias).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tetrapléjicos con lesión aguda de la médula espinal (pacientes con una nueva lesión de la médula espinal) que son pacientes hospitalizados en la Unidad Nacional de Lesiones de la Columna Vertebral Queen Elizabeth (QENSIU), Hospital General del Sur, Glasgow;
- Función respiratoria reducida que requiere ventilación mecánica;
- Buena respuesta visual a la estimulación abdominal superficial, lo que sugiere que las neuronas motoras inferiores están intactas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas;
- Antecedentes significativos de disreflexia autonómica;
- No hay respuesta visual a la estimulación abdominal superficial, lo que sugiere que las neuronas motoras inferiores no están intactas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES abdominal
Los participantes en el grupo de Estimulación Eléctrica Funcional Abdominal (AFES) recibirán AFES 5 veces por semana (20 a 40 minutos por día), en cuatro semanas alternas.
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La intensidad de la estimulación se ajustó canal por canal hasta que se observó una fuerte contracción visible de los músculos abdominales. Durante la sesión, es posible el ajuste manual tanto de la intensidad de la estimulación (para compensar la fatiga) como del ciclo de trabajo. Se colocaron cuatro pares de electrodos de superficie en el abdomen del participante. Se colocará un par en el lado derecho e izquierdo del recto abdominal alrededor del ombligo. También se colocará un par de electrodos en el lado derecho e izquierdo de los músculos oblicuos externos con un electrodo justo debajo de la costilla inferior del participante y el otro debajo con una separación de alrededor de 3 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por paciente
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Tiempo desde la ventilación inicial para lograr 7 días de respiración sin ventilador.
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Evaluado una vez por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital respiratoria no asistida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se le pedirá al participante que respire sin soporte de ventilador.
Se medirá la capacidad vital (capacidad pulmonar total, VC).
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Hasta 8 semanas
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Volumen corriente de respiración asistida AFES
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se le pedirá al participante que respire por sí mismo sin el apoyo del ventilador, pero con la asistencia de FES abdominal.
Durante este tiempo se registrará el volumen corriente.
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Hasta 8 semanas
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AFES respiración asistida capacidad vital
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se le pedirá al participante que respire por sí mismo sin el apoyo del ventilador, pero con la asistencia de FES abdominal.
Durante este tiempo se registrará la capacidad vital.
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Hasta 8 semanas
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Volumen corriente de respiración sin asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se le pedirá al participante que respire sin soporte de ventilador.
Se medirá el volumen corriente (cantidad de aire inhalado y exhalado durante una respiración, VT).
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McLachlan AJ, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Changes in pulmonary function measures following a passive abdominal functional electrical stimulation training program. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):97-103. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000031.
- Gollee H, Hunt KJ, Allan DB, Fraser MH, McLean AN. Automatic electrical stimulation of abdominal wall muscles increases tidal volume and cough peak flow in tetraplegia. Technol Health Care. 2008;16(4):273-81.
- Gollee H, Hunt KJ, Allan DB, Fraser MH, McLean AN. A control system for automatic electrical stimulation of abdominal muscles to assist respiratory function in tetraplegia. Med Eng Phys. 2007 Sep;29(7):799-807. doi: 10.1016/j.medengphy.2006.08.007. Epub 2006 Oct 10.
- Lee BB, Boswell-Ruys C, Butler JE, Gandevia SC. Surface functional electrical stimulation of the abdominal muscles to enhance cough and assist tracheostomy decannulation after high-level spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(1):78-82. doi: 10.1080/10790268.2008.11753985.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GN11NE458
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