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Abdominale funktionelle Elektrostimulation (AFES) zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei Tetraplegie

24. Juli 2014 aktualisiert von: Henrik Gollee, University of Glasgow

Machbarkeitsstudie zur Verwendung von abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES) zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei Tetraplegie

Eine eingeschränkte Atemfunktion als Folge einer Tetraplegie führt dazu, dass viele Tetraplegiker während der akuten Phase der Verletzung eine mechanische Beatmung benötigen. Die mechanische Beatmung ist mit zusätzlichen Kosten für den örtlichen Gesundheitsdienstleister und einer verringerten Lebensqualität des Patienten verbunden. Die elektrische Stimulation der Bauchmuskulatur wurde früher verwendet, um die Atmungsfunktion von tetraplegischen Patienten im chronischen Stadium der Verletzung zu verbessern. In dieser Studie wollen die Forscher beurteilen, ob die elektrische Stimulation der Bauchmuskulatur den Prozess der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei akut beatmungsabhängigen Patienten mit Rückenmarksverletzungen unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Verwendung von abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES) zu bewerten, um die Entwöhnung von einem mechanischen Beatmungsgerät bei akut beatmungsabhängigen Tetraplegikern zu unterstützen.

Teilnehmer:

10 beatmungsabhängige Tetraplegiker im akuten Verletzungsstadium werden rekrutiert, während sie stationär in der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow, behandelt werden. Die Teilnehmer werden nach Verletzungsgrad, Alter (+/5 Jahre) und Geschlecht mit einer Kontrolle abgeglichen, die aus historischen Aufzeichnungen früherer Patienten im QENSIU gewonnen wird.

Experimentelle Verfahren:

Jeder Teilnehmer nimmt in abwechselnden Wochen an täglichen AFES-unterstützten Weaning-Sitzungen (5 Mal pro Woche) teil. Der Fortschritt wird während der wöchentlichen Bewertungssitzungen überwacht. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 8 Wochen.

AFES-unterstützte Weaning-Sitzungen:

Ziel der Weaning-Sitzungen ist es, die Bauchmuskulatur zu stärken und die beatmungsfreie Atmung zu unterstützen.

Der Teilnehmer erhält einmal täglich für eine festgelegte Zeit (siehe unten) an 5 Tagen pro Woche eine AFES-Schulung. Vor Beginn der Studie und am Ende jeder Woche wird eine Bewertungssitzung durchgeführt.

Die AFES-Schulungssitzungen werden durchgehend fortgesetzt, auch wenn der Patient vor Ablauf der 8-Wochen-Periode erfolgreich entwöhnt wurde. Alle Eingriffe werden am Bett des Teilnehmers durchgeführt und während aller Eingriffe sind ein Kliniker und die Krankenschwester des Teilnehmers anwesend.

Die Dauer des AFES-Trainings beträgt zunächst 20 Minuten/Tag. Dies wird in Woche 3 auf 30 Minuten und in den Wochen 5 und 7 auf 40 Minuten erhöht. Während der Teilnehmer immer noch nicht unabhängig vom Beatmungsgerät atmen kann, wird AFES angewendet, während der Teilnehmer an das Beatmungsgerät angeschlossen ist. Mit fortschreitender Entwöhnung beginnen Spontaneous Breathing Trials (SBTs) und AFES wird angewendet, wobei der Teilnehmer vom Beatmungsgerät getrennt wird. Während der Teilnehmer vom Beatmungsgerät abgeschaltet ist, wird sein Sauerstoffsättigungsniveau (SaPO2) jede Minute überwacht und aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird sofort wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen, wenn sein SaPO2 unter einen klinisch kritischen Wert von 92 % fällt.

Bewertungssitzungen:

Am Tag 1 der Studie wird eine erste Bewertungssitzung durchgeführt, um eine Basismessung der Atmungsfunktion des Teilnehmers bereitzustellen. Anschließend werden einmal pro Woche Beurteilungssitzungen durchgeführt, um den Fortschritt der Entwöhnung zu beurteilen. Die Bewertungssitzungen werden durch eine AFES-Schulungszeit ergänzt, um sicherzustellen, dass die vorgeschriebene AFES-Zeit erreicht wird (siehe oben).

Während der Bewertungssitzungen wird die Atmungsfunktion des Teilnehmers (sekundäre Ergebnismessungen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tetraplegische Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung (Patienten mit einer neuen Rückenmarksverletzung), die stationär in der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow, behandelt werden;
  • Reduzierte Atemfunktion, die eine mechanische Beatmung erfordert;
  • Gute visuelle Reaktion auf Oberflächenstimulation des Abdomens, was darauf hindeutet, dass die unteren Motoneuronen intakt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen;
  • Signifikante Geschichte der autonomen Dysreflexie;
  • Keine visuelle Reaktion auf die Oberflächenstimulation des Abdomens, was darauf hindeutet, dass die unteren Motoneuronen nicht intakt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauch-FES
Teilnehmer der Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES)-Gruppe erhalten AFES 5 Mal pro Woche (20 bis 40 Minuten pro Tag), in vier abwechselnden Wochen.
Gerät: Bauch-FES

Die Stimulationsintensität wurde von Kanal zu Kanal angepasst, bis eine starke sichtbare Kontraktion der Bauchmuskeln beobachtet wurde. Während der Sitzung ist eine manuelle Anpassung sowohl der Stimulationsintensität (um Ermüdung auszugleichen) als auch der Einschaltdauer möglich.

Vier Paare von Oberflächenelektroden wurden auf dem Bauch des Teilnehmers platziert. Ein Paar wird sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite des geraden Bauchmuskels um den Nabel herum platziert. Ein Elektrodenpaar wird auch auf der rechten und linken Seite der äußeren schrägen Muskeln platziert, wobei eine Elektrode direkt unter der unteren Rippe des Teilnehmers und die andere darunter mit einem Abstand von etwa 3 cm platziert wird.

Andere Namen:
  • AFES
  • RehaStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Einmal pro Patient bewertet
Zeit von der Erstbeatmung bis zum Erreichen von 7 Tagen beatmungsfreier Atmung.
Einmal pro Patient bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ununterstützte Atmung Vitalkapazität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Teilnehmer wird aufgefordert, ohne Beatmungsunterstützung zu atmen. Die Vitalkapazität (totale Lungenkapazität, VC) wird gemessen.
Bis zu 8 Wochen
AFES-unterstütztes Atemzugvolumen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Teilnehmer wird gebeten, ohne Unterstützung durch das Beatmungsgerät, aber mit Unterstützung der abdominalen FES selbst zu atmen. Während dieser Zeit wird das Atemzugvolumen aufgezeichnet.
Bis zu 8 Wochen
AFES unterstützte Atmung Vitalkapazität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Teilnehmer wird gebeten, ohne Unterstützung durch das Beatmungsgerät, aber mit Unterstützung der abdominalen FES selbst zu atmen. Während dieser Zeit wird die Vitalkapazität aufgezeichnet.
Bis zu 8 Wochen
Atemzugvolumen ohne Unterstützung der Atmung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Teilnehmer wird aufgefordert, ohne Beatmungsunterstützung zu atmen. Das Atemzugvolumen (bei einem Atemzug ein- und ausgeatmete Luftmenge, VT) wird gemessen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN11NE458

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