Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale functionele elektrische stimulatie (AFES) om het spenen van ventilatoren bij tetraplegie te ondersteunen

24 juli 2014 bijgewerkt door: Henrik Gollee, University of Glasgow

Haalbaarheidsstudie met behulp van functionele elektrische stimulatie in de buik (AFES) om het spenen van ventilatoren bij tetraplegie te ondersteunen

Gecompromitteerde ademhalingsfunctie als gevolg van tetraplegie leidt ertoe dat veel tetraplegie mechanische beademing nodig hebben tijdens de acute fase van letsel. Mechanische beademing gaat gepaard met extra kosten voor de lokale zorgverlener en verminderde kwaliteit van leven van de patiënt. Elektrische stimulatie van de buikspieren is eerder gebruikt om de ademhalingsfunctie van tetraplegische patiënten in het chronische stadium van letsel te verbeteren. In deze studie willen de onderzoekers evalueren of elektrische stimulatie van de buikspieren kan helpen bij het ontwennen van mechanische beademing bij acute beademingsafhankelijke patiënten met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van Abdominale Functionele Elektrische Stimulatie (AFES) om te helpen bij het ontwennen van mechanische beademing bij patiënten met acute beademingsafhankelijke tetraplegie.

Deelnemers:

10 beademingsafhankelijke tetraplegische deelnemers in de acute fase van letsel zullen worden gerekruteerd terwijl ze opgenomen zijn in de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow. De deelnemers worden gematcht op letselniveau, leeftijd (+/5 jaar) en geslacht met een controle verkregen uit historische gegevens van eerdere patiënten in de QENSIU.

Experimentele procedures:

Elke deelnemer neemt deel aan dagelijkse AFES-geassisteerde ontwenningssessies (5 keer per week) tijdens alternatieve weken. De voortgang wordt gemonitord tijdens wekelijkse beoordelingssessies. De totale duur van deelname is 8 weken.

AFES-geassisteerde ontwenningssessies:

Het doel van de ontwenningssessies is het versterken van de buikspieren en het ondersteunen van een beademingsvrije ademhaling.

De deelnemer krijgt eenmaal per dag AFES-training gedurende een vooraf bepaalde tijd (zie hieronder), 5 dagen per week. Voordat het onderzoek begint en aan het einde van elke week vindt er een beoordelingssessie plaats.

De AFES-trainingssessies gaan door, zelfs als de patiënt voor het einde van de periode van 8 weken met succes is afgekickt. Alle procedures worden uitgevoerd aan het bed van de deelnemer en tijdens alle procedures zijn een clinicus en de verpleegkundige van de deelnemer aanwezig.

De duur van de AFES-training is in eerste instantie 20 minuten/dag. Dit wordt verhoogd naar 30 minuten in week 3 en naar 40 minuten in week 5 en 7. Terwijl de deelnemer nog steeds niet onafhankelijk van het beademingsapparaat kan ademen, wordt AFES toegepast terwijl de deelnemer is aangesloten op het beademingsapparaat. Naarmate het ontwennen vordert, beginnen Spontaneous Breathing Trials (SBT's) en wordt AFES toegepast terwijl de deelnemer is losgekoppeld van het beademingsapparaat. Terwijl de deelnemer van het beademingsapparaat af is, wordt zijn zuurstofverzadigingsniveau (SaPO2) elke minuut gecontroleerd en geregistreerd. De deelnemer wordt onmiddellijk weer aangesloten op het beademingsapparaat als zijn SaPO2 onder een klinisch kritieke waarde van 92% zakt.

Beoordelingssessies:

Op dag 1 van het onderzoek vindt een eerste beoordelingssessie plaats om een ​​basismeting te doen van de ademhalingsfunctie van de deelnemer. Vervolgens worden eenmaal per week beoordelingssessies gehouden om de voortgang van het spenen te beoordelen. De beoordelingssessies worden aangevuld met een periode van AFES-training om ervoor te zorgen dat de voorgeschreven periode van AFES wordt bereikt (zie hierboven).

Tijdens de beoordelingssessies wordt de ademhalingsfunctie van de deelnemer (secundaire uitkomstmaten) beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute tetraplegische patiënten met ruggenmergletsel (patiënten met een nieuwe dwarslaesie) die opgenomen zijn in de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow;
  • Verminderde ademhalingsfunctie waarvoor mechanische ventilatie nodig is;
  • Goede visuele respons op stimulatie van het oppervlak van de buik, wat suggereert dat de lagere motorneuronen intact zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn;
  • Significante voorgeschiedenis van autonome dysreflexie;
  • Geen visuele reactie op stimulatie van het oppervlak van de buik, wat suggereert dat de lagere motorneuronen niet intact zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale FES
Deelnemers aan de Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES)-groep krijgen AFES 5 keer per week (20 tot 40 minuten per dag), om de vier weken.
Apparaat: Abdominale FES

De stimulatie-intensiteit werd kanaal voor kanaal aangepast totdat een sterke zichtbare samentrekking van de buikspieren werd waargenomen. Tijdens de sessie is handmatige aanpassing van zowel de stimulatie-intensiteit (om vermoeidheid te compenseren) als de duty cycle mogelijk.

Vier paar oppervlakte-elektroden werden op de buik van de deelnemer geplaatst. Eén paar wordt zowel aan de rechter- als aan de linkerkant van de rectus abdominis rond de navel geplaatst. Er wordt ook een paar elektroden geplaatst aan zowel de rechter- als de linkerkant van de externe schuine spieren, waarbij de ene elektrode net onder de onderste rib van de deelnemer wordt geplaatst en de andere eronder met een tussenruimte van ongeveer 3 cm.

Andere namen:
  • AFES
  • RehaStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontwennen aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld per patiënt
Tijd vanaf de eerste beademing tot 7 dagen beademing zonder beademing.
Eenmaal beoordeeld per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbegeleide ademhaling vitale capaciteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De deelnemer wordt gevraagd te ademen zonder ventilatorondersteuning. De vitale capaciteit (totale longcapaciteit, VC) wordt gemeten.
Tot 8 weken
AFES geassisteerd ademhalingstijdvolume
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De deelnemer wordt gevraagd zelfstandig te ademen zonder de ondersteuning van de ventilator, maar met behulp van abdominale FES. Gedurende deze tijd wordt het ademvolume geregistreerd.
Tot 8 weken
AFES ondersteunde ademhaling van vitale capaciteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De deelnemer wordt gevraagd zelfstandig te ademen zonder de ondersteuning van de ventilator, maar met behulp van abdominale FES. Gedurende deze tijd wordt de vitale capaciteit geregistreerd.
Tot 8 weken
Ademvolume zonder hulp
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De deelnemer wordt gevraagd te ademen zonder ventilatorondersteuning. Het ademvolume (de hoeveelheid lucht die wordt ingeademd en uitgeademd tijdens een ademhaling, VT) wordt gemeten.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN11NE458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren