Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna brzucha (AFES) w celu wspomagania odstawiania respiratora w tetraplegii

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Henrik Gollee, University of Glasgow

Studium wykonalności wykorzystania funkcjonalnej elektrycznej stymulacji brzucha (AFES) do wspomagania odstawiania respiratora w tetraplegii

Upośledzona funkcja oddechowa w wyniku tetraplegii prowadzi do tego, że wielu tetraplegików wymaga wentylacji mechanicznej w ostrej fazie urazu. Wentylacja mechaniczna wiąże się z dodatkowymi kosztami dla lokalnego świadczeniodawcy i obniżoną jakością życia pacjenta. Elektryczna stymulacja mięśni brzucha była wcześniej stosowana do poprawy funkcji oddechowych u pacjentów z tetraplegią w przewlekłym stadium urazu. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy elektryczna stymulacja mięśni brzucha może pomóc w procesie odstawiania od wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego zależnych od respiratora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania funkcjonalnej elektrycznej stymulacji brzucha (AFES) w celu wspomagania odstawiania od respiratora mechanicznego u pacjentów z tetraplegią zależnych od respiratora.

Uczestnicy:

10 uczestników z tetraplegią zależnych od respiratora w ostrym stadium urazu zostanie zrekrutowanych podczas pobytu pacjentów w Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow. Uczestnicy zostaną dopasowani pod względem stopnia urazu, wieku (+/5 lat) i płci z grupą kontrolną uzyskaną z historycznych zapisów poprzednich pacjentów w QENSIU.

Eksperymentalne procedury:

Każdy uczestnik weźmie udział w codziennych sesjach odstawiania od piersi wspomaganych przez AFES (5 razy w tygodniu) w alternatywnych tygodniach. Postępy będą monitorowane podczas cotygodniowych sesji oceny. Całkowity czas uczestnictwa wynosi 8 tygodni.

Sesje odstawiania od piersi wspomagane przez AFES:

Celem sesji odstawiania od piersi jest wzmocnienie mięśni brzucha i wspomaganie oddychania bez respiratora.

Uczestnik będzie przechodził szkolenie AFES raz dziennie przez określony czas (patrz poniżej), 5 dni w tygodniu. Przed rozpoczęciem badania i na koniec każdego tygodnia zostanie przeprowadzona sesja oceniająca.

Sesje szkoleniowe AFES będą kontynuowane przez cały czas, nawet jeśli pacjent zostanie pomyślnie odstawiony od piersi przed końcem 8-tygodniowego okresu. Wszystkie procedury będą przeprowadzane przy łóżku uczestnika, a podczas wszystkich zabiegów będzie obecny klinicysta i pielęgniarka uczestnika.

Czas trwania szkolenia AFES będzie początkowo wynosił 20 minut dziennie. Zostanie on zwiększony do 30 minut w tygodniu 3 i do 40 minut w tygodniach 5 i 7. Podczas gdy uczestnik nadal nie jest w stanie oddychać niezależnie od respiratora, AFES zostanie zastosowany, gdy uczestnik będzie podłączony do respiratora. W miarę postępu odstawiania od respiratora rozpoczną się próby oddychania spontanicznego (SBT) i zostanie zastosowany AFES, gdy uczestnik zostanie odłączony od respiratora. Gdy uczestnik jest wyłączony z respiratora, jego poziom nasycenia tlenem (SaPO2) będzie monitorowany i zapisywany co minutę. Uczestnik zostanie natychmiast ponownie podłączony do respiratora, jeśli jego SaPO2 spadnie poniżej klinicznie krytycznej wartości 92%.

Sesje oceniające:

Sesja wstępnej oceny zostanie przeprowadzona pierwszego dnia badania, aby zapewnić podstawowy pomiar funkcji układu oddechowego uczestnika. Sesje oceniające będą następnie przeprowadzane raz w tygodniu w celu oceny postępów w odsadzaniu. Sesje oceny zostaną rozszerzone o okres szkolenia AFES, aby zapewnić osiągnięcie wymaganego okresu AFES (patrz wyżej).

Podczas sesji oceny oceniana będzie funkcja oddechowa uczestnika (drugorzędne pomiary wyników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego z tetraplegią (pacjenci z nowym urazem rdzenia kręgowego), którzy są hospitalizowani w Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow;
  • Zmniejszona czynność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej;
  • Dobra reakcja wzrokowa na powierzchniową stymulację brzucha, co sugeruje, że dolne neurony ruchowe są nienaruszone.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Znacząca historia dysrefleksji autonomicznej;
  • Brak reakcji wzrokowej na powierzchniową stymulację brzucha, co sugeruje, że dolne neurony ruchowe nie są nienaruszone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES jamy brzusznej
Uczestnicy grupy Funkcjonalnej Elektrycznej Stymulacji Brzucha (AFES) otrzymają AFES 5 razy w tygodniu (20 do 40 minut dziennie), przez cztery kolejne tygodnie.
Urządzenie: FES jamy brzusznej

Intensywność stymulacji dostosowywano kanał po kanale, aż do zaobserwowania silnego widocznego skurczu mięśni brzucha. Podczas sesji możliwa jest ręczna regulacja zarówno intensywności stymulacji (w celu kompensacji zmęczenia), jak i cyklu pracy.

Na brzuchu uczestnika umieszczono cztery pary elektrod powierzchniowych. Jedna para zostanie umieszczona zarówno po prawej, jak i lewej stronie mięśnia prostego brzucha wokół marynarki. Jedna para elektrod zostanie również umieszczona zarówno po prawej, jak i lewej stronie zewnętrznego mięśnia skośnego, przy czym jedna elektroda zostanie umieszczona tuż pod dolnym żebrem uczestnika, a druga poniżej, w odległości około 3 cm.

Inne nazwy:
  • AFES
  • RehaStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzwyczaić się od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Oceniane raz na pacjenta
Czas od początkowej wentylacji do osiągnięcia 7 dni swobodnego oddychania przez respirator.
Oceniane raz na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewspomagane oddychanie pojemność życiowa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnik zostanie poproszony o oddychanie bez wspomagania respiratorem. Zmierzona zostanie pojemność życiowa (całkowita pojemność płuc, VC).
Do 8 tygodni
Objętość oddechowa wspomagana przez AFES
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnik zostanie poproszony o samodzielne oddychanie bez wspomagania respiratora, ale przy pomocy brzusznego FES. W tym czasie rejestrowana będzie objętość oddechowa.
Do 8 tygodni
Pojemność życiowa wspomaganego oddychania AFES
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnik zostanie poproszony o samodzielne oddychanie bez wspomagania respiratora, ale przy pomocy brzusznego FES. W tym czasie zostanie zarejestrowana pojemność życiowa.
Do 8 tygodni
Niewspomagana objętość oddechowa oddechu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnik zostanie poproszony o oddychanie bez wspomagania respiratorem. Zmierzona zostanie objętość oddechowa (ilość powietrza wdychanego i wydychanego podczas oddechu, VT).
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN11NE458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj