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사지마비 환자의 인공호흡기 이탈을 돕기 위한 복부 기능 전기 자극(AFES)

2014년 7월 24일 업데이트: Henrik Gollee, University of Glasgow

사지마비 환자의 인공호흡기 이탈을 돕기 위해 AFES(복부 기능 전기 자극)를 사용한 타당성 조사

사지 마비의 결과로 손상된 호흡 기능은 부상의 급성기 동안 기계적 환기가 필요한 많은 사지 마비로 이어집니다. 기계 환기는 지역 의료 서비스 제공자에게 추가 비용이 발생하고 환자의 삶의 질이 저하됩니다. 복부 근육의 전기적 자극은 이전에 손상의 만성 단계에서 사지 마비 환자의 호흡 기능을 개선하는 데 사용되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 복부 근육의 전기적 자극이 급성 인공호흡기에 의존하는 척수 손상 환자의 기계적 환기를 중단하는 과정을 도울 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 연구의 주요 목적은 급성 인공호흡기에 의존하는 사지 마비 환자에서 기계적 인공호흡기에서 젖을 떼는 데 도움이 되는 복부 기능 전기 자극(AFES) 사용의 타당성을 평가하는 것입니다.

참가자들:

글래스고 남부 종합 병원의 Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU)에 입원 환자로 부상의 급성기에 있는 10명의 인공호흡기 의존 사지 마비 참가자를 모집합니다. 참가자는 QENSIU의 이전 환자의 과거 기록에서 얻은 대조군과 부상 수준, 연령(+/5세) 및 성별에 대해 일치됩니다.

실험 절차:

각 참가자는 대체 주 동안 매일 AFES 지원 이유식 세션(주당 5회)에 참여합니다. 진행 상황은 주간 평가 세션 동안 모니터링됩니다. 총 참여 기간은 8주입니다.

AFES 지원 이유식 세션:

이유식 세션의 목적은 복근을 강화하고 인공호흡기가 없는 호흡을 지원하는 것입니다.

참가자는 주 5일, 정해진 시간(아래 참조) 동안 하루에 한 번 AFES 교육을 받게 됩니다. 연구가 시작되기 전과 매주 말에 평가 세션이 실시됩니다.

AFES 교육 세션은 8주 기간이 끝나기 전에 환자가 성공적으로 젖을 뗀 경우에도 계속됩니다. 모든 절차는 참가자의 머리맡에서 수행되며 모든 절차 중에 임상의와 참가자의 간호사가 참석합니다.

AFES 교육 기간은 초기에 하루 20분입니다. 이것은 3주차에는 30분으로, 5주차와 7주차에는 40분으로 증가합니다. 참가자가 인공호흡기 없이 독립적으로 호흡할 수 없는 경우 참가자가 인공호흡기에 연결되어 있는 동안 AFES가 적용됩니다. 이유가 진행됨에 따라 자발적 호흡 시도(SBT)가 시작되고 참가자가 인공호흡기에서 분리된 상태에서 AFES가 적용됩니다. 참가자가 인공호흡기를 끄는 동안 산소 포화도 수준(SaPO2)이 매분 모니터링되고 기록됩니다. 참가자는 SaPO2가 임상적으로 중요한 값인 92% 아래로 떨어지면 즉시 인공호흡기에 다시 연결됩니다.

평가 세션:

참가자의 호흡 기능에 대한 기준선 측정을 제공하기 위해 연구 1일차에 초기 평가 세션이 수행됩니다. 그런 다음 이유 과정을 평가하기 위해 평가 세션을 일주일에 한 번 실시합니다. 평가 세션은 정해진 AFES 기간을 달성할 수 있도록 AFES 교육 기간으로 보강됩니다(위 참조).

평가 세션 동안 참가자의 호흡 기능(2차 결과 측정)이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Glasgow, Southern General Hospital, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU)의 입원 환자인 급성 척수 손상 사지 마비 환자(새로운 척수 손상 환자);
  • 기계적 환기가 필요한 호흡 기능 감소;
  • 표면 복부 자극에 대한 시각적 반응이 양호하여 하부 운동 뉴런이 손상되지 않았음을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 임신한 여성 피험자;
  • 자율신경 반사부전증의 상당한 병력;
  • 표면 복부 자극에 대한 시각적 반응이 없어 하부 운동 뉴런이 온전하지 않음을 시사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 FES
복부 기능 전기 자극(AFES) 그룹의 참가자는 주당 5회(하루 20~40분), 격주로 4번 AFES를 받게 됩니다.

복부 근육의 강한 가시적 수축이 관찰될 때까지 자극 강도를 채널별로 조정했습니다. 세션 중에 자극 강도(피로 보상용)와 듀티 사이클을 모두 수동으로 조정할 수 있습니다.

4쌍의 표면 전극을 참가자의 복부에 배치했습니다. 한 쌍은 해군 주변의 복직근의 오른쪽과 왼쪽 모두에 배치됩니다. 한 쌍의 전극은 또한 외복사근의 오른쪽과 왼쪽 모두에 배치되며, 한 전극은 참가자의 아래쪽 갈비뼈 바로 아래에 배치되고 다른 전극은 그 아래에 약 3cm 간격으로 배치됩니다.

다른 이름들:
  • AFES
  • RehaStim

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기를 중단할 시간
기간: 환자당 1회 평가
초기 인공호흡에서 7일 동안 인공호흡기 없는 호흡을 달성하기까지의 시간입니다.
환자당 1회 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비보조 호흡 폐활량
기간: 최대 8주
참가자는 인공호흡기 지원 없이 호흡하도록 요청받습니다. 폐활량(총 폐활량, VC)을 측정합니다.
최대 8주
AFES 보조 호흡 일회 호흡량
기간: 최대 8주
참가자는 인공호흡기의 지원 없이 스스로 호흡하도록 요청을 받지만 복부 FES의 도움을 받습니다. 이 시간 동안 일회 호흡량이 기록됩니다.
최대 8주
AFES 보조 호흡 폐활량
기간: 최대 8주
참가자는 인공호흡기의 지원 없이 스스로 호흡하도록 요청을 받지만 복부 FES의 도움을 받습니다. 이 시간 동안 중요한 용량이 기록됩니다.
최대 8주
비보조 호흡 일회 호흡량
기간: 최대 8주
참가자는 인공호흡기 지원 없이 호흡하도록 요청받습니다. 일회 호흡량(호흡 중에 들이쉬고 내쉬는 공기의 양, VT)을 측정합니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

복부 FES에 대한 임상 시험

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