- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02200393
사지마비 환자의 인공호흡기 이탈을 돕기 위한 복부 기능 전기 자극(AFES)
사지마비 환자의 인공호흡기 이탈을 돕기 위해 AFES(복부 기능 전기 자극)를 사용한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 주요 목적은 급성 인공호흡기에 의존하는 사지 마비 환자에서 기계적 인공호흡기에서 젖을 떼는 데 도움이 되는 복부 기능 전기 자극(AFES) 사용의 타당성을 평가하는 것입니다.
참가자들:
글래스고 남부 종합 병원의 Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU)에 입원 환자로 부상의 급성기에 있는 10명의 인공호흡기 의존 사지 마비 참가자를 모집합니다. 참가자는 QENSIU의 이전 환자의 과거 기록에서 얻은 대조군과 부상 수준, 연령(+/5세) 및 성별에 대해 일치됩니다.
실험 절차:
각 참가자는 대체 주 동안 매일 AFES 지원 이유식 세션(주당 5회)에 참여합니다. 진행 상황은 주간 평가 세션 동안 모니터링됩니다. 총 참여 기간은 8주입니다.
AFES 지원 이유식 세션:
이유식 세션의 목적은 복근을 강화하고 인공호흡기가 없는 호흡을 지원하는 것입니다.
참가자는 주 5일, 정해진 시간(아래 참조) 동안 하루에 한 번 AFES 교육을 받게 됩니다. 연구가 시작되기 전과 매주 말에 평가 세션이 실시됩니다.
AFES 교육 세션은 8주 기간이 끝나기 전에 환자가 성공적으로 젖을 뗀 경우에도 계속됩니다. 모든 절차는 참가자의 머리맡에서 수행되며 모든 절차 중에 임상의와 참가자의 간호사가 참석합니다.
AFES 교육 기간은 초기에 하루 20분입니다. 이것은 3주차에는 30분으로, 5주차와 7주차에는 40분으로 증가합니다. 참가자가 인공호흡기 없이 독립적으로 호흡할 수 없는 경우 참가자가 인공호흡기에 연결되어 있는 동안 AFES가 적용됩니다. 이유가 진행됨에 따라 자발적 호흡 시도(SBT)가 시작되고 참가자가 인공호흡기에서 분리된 상태에서 AFES가 적용됩니다. 참가자가 인공호흡기를 끄는 동안 산소 포화도 수준(SaPO2)이 매분 모니터링되고 기록됩니다. 참가자는 SaPO2가 임상적으로 중요한 값인 92% 아래로 떨어지면 즉시 인공호흡기에 다시 연결됩니다.
평가 세션:
참가자의 호흡 기능에 대한 기준선 측정을 제공하기 위해 연구 1일차에 초기 평가 세션이 수행됩니다. 그런 다음 이유 과정을 평가하기 위해 평가 세션을 일주일에 한 번 실시합니다. 평가 세션은 정해진 AFES 기간을 달성할 수 있도록 AFES 교육 기간으로 보강됩니다(위 참조).
평가 세션 동안 참가자의 호흡 기능(2차 결과 측정)이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Glasgow, Southern General Hospital, Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU)의 입원 환자인 급성 척수 손상 사지 마비 환자(새로운 척수 손상 환자);
- 기계적 환기가 필요한 호흡 기능 감소;
- 표면 복부 자극에 대한 시각적 반응이 양호하여 하부 운동 뉴런이 손상되지 않았음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 피험자;
- 자율신경 반사부전증의 상당한 병력;
- 표면 복부 자극에 대한 시각적 반응이 없어 하부 운동 뉴런이 온전하지 않음을 시사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 FES
복부 기능 전기 자극(AFES) 그룹의 참가자는 주당 5회(하루 20~40분), 격주로 4번 AFES를 받게 됩니다.
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복부 근육의 강한 가시적 수축이 관찰될 때까지 자극 강도를 채널별로 조정했습니다. 세션 중에 자극 강도(피로 보상용)와 듀티 사이클을 모두 수동으로 조정할 수 있습니다. 4쌍의 표면 전극을 참가자의 복부에 배치했습니다. 한 쌍은 해군 주변의 복직근의 오른쪽과 왼쪽 모두에 배치됩니다. 한 쌍의 전극은 또한 외복사근의 오른쪽과 왼쪽 모두에 배치되며, 한 전극은 참가자의 아래쪽 갈비뼈 바로 아래에 배치되고 다른 전극은 그 아래에 약 3cm 간격으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기를 중단할 시간
기간: 환자당 1회 평가
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초기 인공호흡에서 7일 동안 인공호흡기 없는 호흡을 달성하기까지의 시간입니다.
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환자당 1회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보조 호흡 폐활량
기간: 최대 8주
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참가자는 인공호흡기 지원 없이 호흡하도록 요청받습니다.
폐활량(총 폐활량, VC)을 측정합니다.
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최대 8주
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AFES 보조 호흡 일회 호흡량
기간: 최대 8주
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참가자는 인공호흡기의 지원 없이 스스로 호흡하도록 요청을 받지만 복부 FES의 도움을 받습니다.
이 시간 동안 일회 호흡량이 기록됩니다.
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최대 8주
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AFES 보조 호흡 폐활량
기간: 최대 8주
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참가자는 인공호흡기의 지원 없이 스스로 호흡하도록 요청을 받지만 복부 FES의 도움을 받습니다.
이 시간 동안 중요한 용량이 기록됩니다.
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최대 8주
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비보조 호흡 일회 호흡량
기간: 최대 8주
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참가자는 인공호흡기 지원 없이 호흡하도록 요청받습니다.
일회 호흡량(호흡 중에 들이쉬고 내쉬는 공기의 양, VT)을 측정합니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McLachlan AJ, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Changes in pulmonary function measures following a passive abdominal functional electrical stimulation training program. J Spinal Cord Med. 2013 Mar;36(2):97-103. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000031.
- Gollee H, Hunt KJ, Allan DB, Fraser MH, McLean AN. Automatic electrical stimulation of abdominal wall muscles increases tidal volume and cough peak flow in tetraplegia. Technol Health Care. 2008;16(4):273-81.
- Gollee H, Hunt KJ, Allan DB, Fraser MH, McLean AN. A control system for automatic electrical stimulation of abdominal muscles to assist respiratory function in tetraplegia. Med Eng Phys. 2007 Sep;29(7):799-807. doi: 10.1016/j.medengphy.2006.08.007. Epub 2006 Oct 10.
- Lee BB, Boswell-Ruys C, Butler JE, Gandevia SC. Surface functional electrical stimulation of the abdominal muscles to enhance cough and assist tracheostomy decannulation after high-level spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2008;31(1):78-82. doi: 10.1080/10790268.2008.11753985.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
복부 FES에 대한 임상 시험
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation완전한
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...완전한
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu완전한
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Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research초대로 등록
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Amsterdam UMC, location VUmc모병