Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal Funktionel elektrisk Stimulation (AFES) til at hjælpe Ventilator fravænning i Tetraplegi

24. juli 2014 opdateret af: Henrik Gollee, University of Glasgow

Gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af abdominal funktionel elektrisk stimulering (AFES) til at hjælpe ventilationsventilator fravænning ved tetraplegi

Kompromitteret åndedrætsfunktion som følge af tetraplegi fører til, at mange tetraplegikere kræver mekanisk ventilation i den akutte fase af skaden. Mekanisk ventilation er forbundet med ekstra omkostninger for den lokale sundhedsudbyder og nedsat livskvalitet for patienten. Elektrisk stimulering af mavemusklerne er tidligere blevet brugt til at forbedre respirationsfunktionen hos tetraplegiske patienter i det kroniske skadestadium. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om elektrisk stimulering af mavemusklerne kan hjælpe processen med fravænning fra mekanisk ventilation hos akut respiratorafhængige rygmarvsskadede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge abdominal funktionel elektrisk stimulering (AFES) til at hjælpe med fravænning fra mekanisk ventilator hos akut respiratorafhængige tetraplegiske personer.

Deltagere:

10 ventilatorafhængige tetraplegiske deltagere i det akutte stadium af skade vil blive rekrutteret, mens de er indlagte på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow. Deltagerne vil blive matchet for skadesniveau, alder (+/5 år) og køn med en kontrol opnået fra historiske optegnelser fra tidligere patienter i QENSIU.

Eksperimentelle procedurer:

Hver deltager vil deltage i daglige AFES-assisterede fravænningssessioner (5 gange om ugen) i alternative uger. Fremskridt vil blive overvåget under ugentlige evalueringssessioner. Den samlede varighed af deltagelse er 8 uger.

AFES-assisteret fravænningssessioner:

Formålet med fravænningssessionerne er at styrke mavemusklerne og give støtte til ventilatorfri vejrtrækning.

Deltageren vil modtage AFES-træning én gang om dagen i et forudbestemt tidsrum (se nedenfor), 5 dage om ugen. Før undersøgelsen begynder og i slutningen af ​​hver uge vil der blive gennemført en evalueringssession.

AFES træningssessioner vil fortsætte hele vejen, selvom patienten er succesfuldt fravænnet inden udgangen af ​​8 ugers perioden. Alle procedurer vil blive udført ved deltagerens seng og under alle procedurer vil en kliniker og deltagerens sygeplejerske være til stede.

Varigheden af ​​AFES træning vil i første omgang være 20 minutter/dag. Dette øges til 30 minutter i uge 3 og til 40 minutter i uge 5 og 7. Mens deltageren stadig ikke er i stand til at trække vejret uafhængigt af ventilatoren, vil AFES blive anvendt, mens deltageren er forbundet til ventilatoren. Efterhånden som fravænningen skrider frem, begynder spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er), og AFES vil blive påført med deltageren afbrudt fra ventilatoren. Mens deltageren er slukket for ventilatoren, vil deres iltmætningsniveau (SaPO2) blive overvåget og registreret hvert minut. Deltageren vil straks blive tilsluttet respiratoren igen, hvis deres SaPO2 falder under en klinisk kritisk værdi på 92 %.

Evalueringssessioner:

En indledende vurderingssession vil blive udført på dag 1 af undersøgelsen for at give et basismål for deltagerens respiratoriske funktion. Vurderingssessioner vil derefter blive gennemført en gang om ugen for at vurdere fravænningsfremskridt. Evalueringssessionerne vil blive udvidet med en periode med AFES-træning for at sikre, at den foreskrevne AFES-periode nås (se ovenfor).

Under vurderingssessionerne vil deltagerens respiratoriske funktion (sekundære resultatmål) blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte rygmarvsskadede tetraplegiske patienter (patienter med en ny rygmarvsskade), som er indlagte på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow;
  • Nedsat åndedrætsfunktion, der kræver mekanisk ventilation;
  • God visuel respons på overfladeabdominal stimulation, hvilket tyder på, at lavere motoriske neuroner er intakte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide;
  • Signifikant historie med autonom dysrefleksi;
  • Ingen visuel reaktion på overflade-abdominal stimulation, hvilket tyder på, at lavere motoriske neuroner ikke er intakte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal FES
Deltagere i gruppen Abdominal Functional Electrical Stimulation (AFES) vil modtage AFES 5 gange om ugen (20 til 40 minutter om dagen), på fire skiftende uger.
Enhed: Abdominal FES

Stimuleringsintensiteten blev justeret på en kanal-for-kanal-basis, indtil der observeres en stærk synlig sammentrækning af mavemusklerne. Under sessionen er manuel justering af både stimulationsintensiteten (for at kompensere for træthed) og arbejdscyklussen mulig.

Fire par overfladeelektroder blev placeret på deltagerens mave. Et par vil blive placeret på både højre og venstre side af rectus abdominis omkring naval. Et par elektroder vil også blive placeret på både højre og venstre side af de ydre skrå muskler, hvor den ene elektrode placeres lige under deltagerens nederste ribben og den anden under denne med en adskillelse på omkring 3 cm.

Andre navne:
  • AFES
  • RehaStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afvænne fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Vurderes én gang pr. patient
Tid fra indledende ventilation til opnåelse af 7 dages ventilatorfri vejrtrækning.
Vurderes én gang pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassisteret vejrtrækning vital kapacitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltageren vil blive bedt om at trække vejret uden ventilatorstøtte. Vital kapacitet (total lungekapacitet, VC) vil blive målt.
Op til 8 uger
AFES assisteret vejrtrækning tidal volumen
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltageren vil blive bedt om at trække vejret på egen hånd uden støtte fra ventilatoren, men med assistance fra abdominal FES. I løbet af denne tid vil tidalvolumen blive registreret.
Op til 8 uger
AFES assisteret vejrtrækning vital kapacitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltageren vil blive bedt om at trække vejret på egen hånd uden støtte fra ventilatoren, men med assistance fra abdominal FES. I løbet af denne tid vil vital kapacitet blive registreret.
Op til 8 uger
Uassisteret vejrtræknings tidalvolumen
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltageren vil blive bedt om at trække vejret uden ventilatorstøtte. Tidalvolumen (mængde indåndet og udåndet luft under et åndedræt, VT) vil blive målt.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN11NE458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner