Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal funksjonell elektrisk stimulering (AFES) for å hjelpe ventilatoravvenning ved tetraplegi

24. juli 2014 oppdatert av: Henrik Gollee, University of Glasgow

Mulighetsstudie ved bruk av abdominal funksjonell elektrisk stimulering (AFES) for å hjelpe til med avvenning av ventilatorer ved tetraplegi

Kompromittert åndedrettsfunksjon som følge av tetraplegi fører til at mange tetraplegikere krever mekanisk ventilasjon i den akutte fasen av skaden. Mekanisk ventilasjon er forbundet med merkostnader for den lokale helsepersonell og redusert livskvalitet for pasienten. Elektrisk stimulering av magemusklene har tidligere blitt brukt for å forbedre respirasjonsfunksjonen til tetraplegiske pasienter i det kroniske skadestadiet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere om elektrisk stimulering av magemusklene kan hjelpe prosessen med avvenning fra mekanisk ventilasjon hos akutt respiratoravhengige ryggmargsskadde pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke abdominal funksjonell elektrisk stimulering (AFES) for å hjelpe til med avvenning fra mekanisk ventilator hos akutte respiratoravhengige tetraplegiske personer.

Deltakere:

10 respiratoravhengige tetraplegiske deltakere i det akutte stadiet av skade vil bli rekruttert mens de er innlagte ved Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow. Deltakerne vil bli matchet for skadenivå, alder (+/5 år) og kjønn med en kontroll hentet fra historiske registreringer av tidligere pasienter i QENSIU.

Eksperimentelle prosedyrer:

Hver deltaker vil delta i daglige AFES-assisterte avvenningsøkter (5 ganger per uke) i løpet av alternative uker. Fremdriften vil bli overvåket under ukentlige evalueringsøkter. Total varighet av deltakelse er 8 uker.

AFES-assisterte avvenningsøkter:

Målet med avvenningsøktene er å styrke magemusklene og gi støtte til respiratorfri pust.

Deltakeren vil motta AFES-trening én gang per dag i en forhåndsbestemt tid (se nedenfor), 5 dager per uke. Før studien starter og på slutten av hver uke vil det bli gjennomført en vurderingsøkt.

AFES-treningsøktene vil fortsette gjennom hele selv om pasienten er vellykket avvent før slutten av 8-ukersperioden. Alle prosedyrer vil bli utført ved deltakerens seng og under alle prosedyrer vil en kliniker og deltakerens sykepleier være tilstede.

Varigheten av AFES-trening vil i utgangspunktet være 20 minutter/dag. Dette økes til 30 minutter i uke 3 og til 40 minutter i uke 5 og 7. Mens deltakeren fortsatt ikke er i stand til å puste uavhengig av respiratoren, vil AFES brukes mens deltakeren er koblet til respiratoren. Etter hvert som avvenningen skrider frem, vil spontane pusteforsøk (SBT) begynne og AFES vil bli brukt med deltakeren koblet fra respiratoren. Mens deltakeren er av respiratoren, vil oksygenmetningsnivået (SaPO2) overvåkes og registreres hvert minutt. Deltakeren vil umiddelbart kobles til respiratoren igjen hvis deres SaPO2 faller under en klinisk kritisk verdi på 92 %.

Vurderingsøkter:

En innledende vurderingsøkt vil bli gjennomført på dag 1 av studien for å gi et baselinemål av deltakerens respirasjonsfunksjon. Vurderingsøkter vil deretter bli gjennomført en gang i uken for å vurdere avvenningsfremgangen. Vurderingsøktene vil bli utvidet med en periode med AFES-trening for å sikre at den foreskrevne perioden med AFES oppnås (se ovenfor).

Under vurderingsøktene vil deltakerens respirasjonsfunksjon (sekundære utfallsmål) bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ryggmargsskadede tetraplegiske pasienter (pasienter med en ny ryggmargsskade) som er innlagte ved Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Southern General Hospital, Glasgow;
  • Redusert åndedrettsfunksjon som krever mekanisk ventilasjon;
  • God visuell respons på overflateabdominal stimulering, noe som tyder på at nedre motoriske nevroner er intakte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide;
  • Betydelig historie med autonom dysrefleksi;
  • Ingen visuell respons på overflateabdominal stimulering, noe som tyder på at lavere motoriske nevroner ikke er intakte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal FES
Deltakere i Abdominal Functional Electrical Stimulation-gruppen (AFES) vil motta AFES 5 ganger per uke (20 til 40 minutter per dag), på fire alternative uker.
Enhet: Abdominal FES

Stimuleringsintensiteten ble justert på en kanal for kanal basis inntil en sterk synlig sammentrekning av magemusklene ble observert. Under økten er manuell justering av både stimuleringsintensiteten (for å kompensere for tretthet) og arbeidssyklusen mulig.

Fire par overflateelektroder ble plassert på deltakerens mage. Ett par vil bli plassert på både høyre og venstre side av rectus abdominis rundt marinen. Ett elektrodepar vil også plasseres på både høyre og venstre side av de ytre skråmusklene med en elektrode plassert rett under deltakerens nederste ribben og den andre under denne med en avstand på rundt 3 cm.

Andre navn:
  • AFES
  • RehaStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å avvenne fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Vurderes én gang per pasient
Tid fra første ventilasjon til å oppnå 7 dager med respiratorfri pust.
Vurderes én gang per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapasitet til å puste uten hjelp
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakeren vil bli bedt om å puste uten respiratorstøtte. Vital kapasitet (total lungekapasitet, VC) vil bli målt.
Inntil 8 uker
AFES assistert pustetidalvolum
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakeren vil bli bedt om å puste på egenhånd uten støtte fra respiratoren, men med hjelp av abdominal FES. I løpet av denne tiden vil tidevannsvolumet bli registrert.
Inntil 8 uker
AFES assistert puste vital kapasitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakeren vil bli bedt om å puste på egenhånd uten støtte fra respiratoren, men med hjelp av abdominal FES. I løpet av denne tiden vil vital kapasitet bli registrert.
Inntil 8 uker
Uassistert pustetidevolum
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakeren vil bli bedt om å puste uten respiratorstøtte. Tidevannsvolum (mengde luft som pustes inn og ut under et pust, VT) vil bli målt.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Gollee, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN11NE458

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Abdominal FES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere