オピオイド依存患者におけるデスベンラファキシン
2020年10月21日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
うつ病を併発したオピオイド依存症患者に対するデスベンラファキシンの非盲検パイロット研究
背景: 代替療法は、オピオイド依存患者の治療を維持し、薬物使用を減らすのに非常に効果的であることが示されていますが、この集団はうつ病を含む多くの状態に苦しんでいます。
残念ながら、これまでに発表された研究では、プラセボ療法と選択的セロトニン再取り込み阻害薬などの抗うつ薬との間で反応に一貫性がない、または差がないことが報告されています。
目的: オピオイド依存患者におけるデスベンラファキシン (DESV) 投与の実現可能性を評価し、抑うつ症状に対するその効果を調査すること。
方法: メサドンを維持している 20 人の併存する抑うつ症状のある個人を対象に、8 週間の DESV 50 ～ 100 mg/日の非盲検パイロット試験をモントリオール大学病院で実施。
重要性: このパイロット研究は、うつ病を併発しているオピオイド依存症集団の新しい治療法として DESV を検証するために、より大規模なマルチサイト臨床試験を実施するための基礎を築きます。
調査の概要
詳細な説明
メタドン維持プログラムにおけるオピオイド依存症の被験者における8週間のデスベンラファキシン（DESV）投与の実現可能性、忍容性、および受容性を評価するために、DESV治療の遵守、副作用、メタドン血漿レベル、メタドン用量の変更に関する詳細な情報を収集しますそしてQTc対策。
メサドン維持治療中のオピオイド依存症患者の抑うつ症状に対する DESV の効果を調査すること。 うつ病の重症度と症状は、MADRS、HRDS、および CGI スケールを使用して評価されます。
物質使用、不安、渇望、生活の質、自殺リスクに対する DESV の影響を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症の DSM-IV-TR 基準。
- 被験者は代替プログラムで少なくとも4週間メタドン治療を受けています。
- 被験者の年齢は 18 歳から 65 歳です。
- 研究精神科医によると、被験者は大うつ病エピソードのDSM-V TR基準を満たし、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認されました。
- 被験者はMADRSで20以上のスコアを報告しています。
- 被験者は研究の資格があり、研究に同意します;
- 被験者は有効なインフォームドコンセントを与えることができます;
- 被験者はフランス語または英語を話し、読むことができます（9年生レベルの言語が必要です）
除外基準:
- 不安定な医学的疾患。標準治療薬で十分に管理されていない医学的疾患として定義されます。
- -MINIに基づく重度の精神医学的状態（例：現在の急性精神病、過去または現在の軽躁病/躁病）;
- 妊娠中または授乳中;
- 研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用できない。 医学的に許容される避妊の形態は次のいずれかです。および/または (2) 横隔膜、殺精子剤を含むスポンジ、またはコンドームなどのバリア避妊法;
- 被験者は現在別の抗うつ薬を服用しています。
- 過去の任意の時点でのデスベンラファキシンによる治療;
- -ベンラファキシンに対する既知の過敏症;
- -被験者は現在のうつ病の心理療法を受けています（サポート療法またはカウンセリングは許可されています）;
- 被験者は、現在のエピソード中に、カナダ保健省が承認した2つ以上の抗うつ薬に反応しませんでした。
- 研究精神科医によって確認されたように、不安定な第II軸パーソナリティ障害または過去3か月の治療の主な焦点であった他の第II軸障害;
- 腎不全および/または肝不全の医学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デスベンラファキシン
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すべての被験者は、1 週目と 2 週目に 50 mg の投薬を受け、その後 50 ～ 100 mg (精神科医の判断に基づく) を次の 6 週間受けます。
2～4週目に100mgの用量で重大な副作用を経験した被験者は、研究精神科医によって臨床的に適切であると判断された場合、より低い用量の50mgに戻ることができます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性：治療緊急事態の系統的評価（SAFTEE）
時間枠：8週間
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治療緊急事態の系統的評価 (SAFTEE) による安全性と副作用
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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レスポンダーは、(ハミルトンうつ病評価尺度) HAM-D スコアの 50% 減少によって決定され、送金者は 7 以下のスコアに基づいて決定されます。
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8週間
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うつ症状に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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レスポンダーは、モンゴメリー-アスバーグうつ病スケール (MADRS) スコアの 50% 減少によって決定され、送金者は 10 のスコアに基づいて決定されます。
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8週間
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治療への反応
時間枠：8週間
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良好な反応は、Clinical Global Impression CGI-I サブスケールで 1 または 2 (非常にまたは大幅に改善) のスコアとして定義されます。
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8週間
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実現可能性: 適格で登録されているスクリーニング対象者の割合
時間枠：ベースライン
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適格で登録されているスクリーニング対象者の割合
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ベースライン
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治療アドヒアランス
時間枠：8週間
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遵守状況は、対面でのフォローアップ訪問ごとに評価されます。
治療アドヒアランスは、調剤された錠剤の総数から返された数を引いて、調剤された錠剤の総数で割って計算されます。
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8週間
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QT/QTc間隔延長に対するデスベンラファキシン投与の効果
時間枠：4週間
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心電図によって評価されます (安全性の上限は 500ms である必要があります)。
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4週間
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実現可能性: 予定された調査訪問が完了し、生物学的サンプルが収集された割合
時間枠：8週間
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予定された調査訪問が完了し、生物学的サンプルが収集された割合
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8週間
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メタドンと抗うつ薬の間の薬物相互作用の可能性 - メタドン血清レベルに対するデスベンラファキシンの効果 (薬物動態変動)
時間枠：4週間
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メタドン血清レベルのベースラインからの変化。
ベースライン時および1か月の治療後にメタドン血清レベルを評価します。
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4週間
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メタドンの用量調整
時間枠：2～4週間
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メタドン用量のベースラインからの変化。
試験中に発生する各用量調整は、各フォローアップ訪問時に記録されます
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2～4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用
時間枠：8週間
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タイムラインフォローバック（TFLB）、尿薬物検査、およびアルコール呼気検査で評価された物質使用の日数。
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8週間
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不安に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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不安と気分のベースラインからの変化。
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）で評価されます
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8週間
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血圧と心拍数に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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収縮期血圧と心拍数のベースラインからの変化
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8週間
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オピオイド渇望に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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簡略化されたヘロイン渇望アンケート (HCQ) で評価 - 渇望のベースラインからの変化。
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8週間
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生活の質に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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生活の質のベースラインからの変化。
世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) で評価されます。
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8週間
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障害に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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障害のベースラインからの変化。
Sheehan Disability Scale（SDS）で評価されます
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8週間
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自殺行動に対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：8週間
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自殺行動のベースラインからの変化。
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) で評価されます。
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8週間
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テストステロンレベルに対するデスベンラファキシンの効果
時間枠：4週間
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テストステロンのベースラインからの変化。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc.、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- スタディチェア：Suzanne Brissette, M.D., M.Sc.、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- スタディチェア：Julie Bruneau, M.D., M.Sc.、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- スタディチェア：Paul Lespérance, M.D., M.Sc.、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- スタディチェア：Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D.、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WI187002
- Pfizer Reference Award Number (その他の助成金/資金番号：WI187002)
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