오피오이드 의존 환자의 데스벤라팍신
2020년 10월 21일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
동반이환 우울증이 있는 오피오이드 의존 환자를 위한 데스벤라팍신의 오픈 라벨 파일럿 연구
배경: 대체 요법이 오피오이드 의존 환자를 치료에 유지하고 약물 사용을 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 나타났지만, 이 인구는 우울증을 비롯한 수많은 상태에 시달립니다.
불행하게도, 지금까지 발표된 연구에서는 위약 요법과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 항우울제 사이의 반응에 일관성이 없거나 차이가 없다고 보고했습니다.
목적: 오피오이드 의존 피험자 사이에서 Desvenlafaxine(DESV) 투여의 타당성을 평가하고 우울 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
방법: Center hospitalier de l'Université de Montréal에서 동반이환 우울 증상이 있는 메타돈 유지 환자 20명을 대상으로 8주 동안 DESV 50-100 mg/일의 공개 파일럿 시험.
의의: 이 파일럿 연구는 동반이환 우울증이 있는 오피오이드 의존 인구에 대한 새로운 치료법으로 DESV를 조사하기 위해 더 큰 다중 사이트 임상 시험을 수행할 수 있는 기반을 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메타돈 유지 프로그램에서 오피오이드 의존 피험자 중 데스벤라팍신(DESV) 8주 투여의 타당성, 내약성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 DESV 치료 순응도, 부작용, 메타돈 혈장 수치, 메타돈 용량 변화에 대한 자세한 정보를 수집합니다. 및 QTc 측정.
메타돈 유지 치료에 대한 오피오이드 의존 피험자 중 우울 증상에 대한 DESV의 효과를 탐색합니다. 우울증의 중증도 및 증상은 MADRS, HRDS 및 CGI 척도를 사용하여 평가됩니다.
물질 사용, 불안, 갈망, 삶의 질 및 자살 위험에 대한 DESV의 효과를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준;
- 대상자는 적어도 4주 동안 대체 프로그램에서 메타돈 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 대상자는 연구 정신과 의사에 따라 주요 우울 삽화에 대한 DSM-V TR 기준을 충족하고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인되었습니다.
- 피험자는 MADRS에서 20점 이상을 보고합니다.
- 피험자는 연구에 대한 자격이 있고 동의합니다.
- 피험자는 유효하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 프랑스어 또는 영어를 말하고 읽을 수 있습니다(9학년 수준의 언어 필요).
제외 기준:
- 표준 치료 약물로 잘 조절되지 않는 모든 의학적 질병으로 정의되는 불안정한 의학적 질병
- MINI에 기반한 심각한 정신과적 상태(예: 현재 급성 정신병, 과거 또는 현재 경조증/조증)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 수 없음. 의학적으로 허용되는 피임 형태는 다음 중 하나입니다. 및/또는 (2) 다이어프램, 살정제가 함유된 스펀지 또는 콘돔과 같은 장벽 피임 방법;
- 피험자는 현재 다른 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 과거에 언제든지 Desvenlafaxine으로 치료;
- 벤라팍신에 알려진 과민증;
- 피험자는 현재 우울증에 대한 심리 치료를 받고 있습니다(지원 치료 또는 상담이 허용됨).
- 피험자는 현재 에피소드 동안 캐나다 보건부가 승인한 항우울제 두 가지 이상에 반응하지 않았습니다.
- 불안정한 Axis-II 성격 장애 또는 연구 정신과 의사가 확인한 바와 같이 지난 3개월 동안 치료의 주요 초점이었던 기타 Axis-II 장애;
- 신장 및/또는 간부전의 의학적 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 데스벤라팍신
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모든 대상자는 1주와 2주 동안 50mg의 약물을 투여받은 후, 이후 6주 동안 50-100mg(정신과 의사의 판단에 따라)을 투여받게 됩니다.
2주에서 4주 동안 100mg 용량으로 심각한 부작용을 경험한 피험자는 연구 정신과 의사가 임상적으로 적절하다고 판단하는 경우 더 낮은 용량인 50mg으로 돌아갈 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성: 치료 응급 사건에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 8주
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SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)의 안전성 및 부작용
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상에 대한 Desvenlafaxine의 효과
기간: 8주
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응답자는 (Hamilton Depression Rating Scale) HAM-D 점수의 50% 감소에 따라 결정되며 송금인은 ≤7점을 기준으로 결정됩니다.
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8주
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우울 증상에 대한 Desvenlafaxine의 효과
기간: 8주
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응답자는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale) 점수의 50% 감소로 결정되며 송금자는 10점을 기준으로 결정됩니다.
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8주
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치료에 대한 반응
기간: 8주
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호의적인 반응은 Clinical Global Impression CGI-I 하위 척도에서 1점 또는 2점(매우 많이 또는 많이 개선됨)으로 정의됩니다.
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8주
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타당성: 자격이 있고 등록된 선별된 사람의 비율
기간: 기준선
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자격이 있고 등록된 선별된 사람의 비율
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기준선
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치료 준수
기간: 8주
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각 직접 후속 방문에서 준수 여부를 평가합니다.
처리 순응도는 분배된 총 정제 수에서 반환된 수를 뺀 후 분배된 총 정제 수로 나누어 계산됩니다.
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8주
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Desvenlafaxine 투여가 QT/QTc 간격 연장에 미치는 영향
기간: 4 주
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심전도로 평가됩니다(안전 상한선은 500ms여야 함).
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4 주
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타당성: 완료된 예정된 연구 방문 및 수집된 생물학적 샘플의 비율
기간: 8주
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완료된 예정된 연구 방문 및 수집된 생물학적 샘플의 비율
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8주
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메타돈과 항우울제 간의 약물 상호작용 가능성 - 데스벤라팍신이 메타돈 혈청 수준에 미치는 영향(약동학 가변성)
기간: 4 주
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기준선에서 메타돈 혈청 수준의 변화.
우리는 기준선과 치료 한 달 후에 메타돈 혈청 수준을 평가할 것입니다.
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4 주
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메타돈 복용량 조정
기간: 2~4주
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기준선에서 메타돈 용량의 변화.
시험 중 발생하는 각 용량 조정은 각 후속 방문 시 기록됩니다.
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2~4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용
기간: 8주
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TFLB(Time Line Follow-Back), 소변 약물 검사 및 음주 측정기 검사로 평가한 물질 사용 일수.
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8주
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Desvenlafaxine이 불안에 미치는 영향
기간: 8주
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불안과 기분이 기준선에서 변경됩니다.
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)로 평가됩니다.
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8주
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Desvenlafaxine이 혈압과 심박수에 미치는 영향
기간: 8주
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수축기 혈압 및 심박수의 기준선으로부터의 변화
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8주
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오피오이드 갈망에 대한 Desvenlafaxine의 효과
기간: 8주
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약식 헤로인 갈망 설문지(HCQ)로 평가 - 갈망의 기준선에서 변경.
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8주
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데스벤라팍신이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 8주
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삶의 질 기준선에서 변화.
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
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8주
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장애에 대한 Desvenlafaxine의 효과
기간: 8주
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장애의 기준선에서 변경합니다.
SDS(Sheehan Disability Scale)로 평가됩니다.
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8주
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자살 행동에 대한 Desvenlafaxine의 효과
기간: 8주
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자살 행동의 기준선에서 변경.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 평가됩니다.
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8주
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테스토스테론 수치에 대한 Desvenlafaxine의 효과
기간: 4 주
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테스토스테론의 기준선에서 변경하십시오.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 연구 의자: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 연구 의자: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 연구 의자: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 연구 의자: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI187002
- Pfizer Reference Award Number (기타 보조금/기금 번호: WI187002)
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