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Desvenlafaxina nei pazienti dipendenti da oppioidi

21 ottobre 2020 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio pilota in aperto sulla desvenlafaxina per pazienti dipendenti da oppioidi con depressione concomitante

Sfondo: Sebbene la terapia sostitutiva si sia dimostrata altamente efficace per mantenere i pazienti dipendenti da oppioidi in trattamento e ridurre l'uso di droghe, questa popolazione è afflitta da numerose condizioni tra cui la depressione. Sfortunatamente, gli studi pubblicati finora hanno riportato differenze incoerenti o nessuna differenza nella risposta tra la terapia con placebo e gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Obiettivo: valutare la fattibilità della somministrazione di desvenlafaxina (DESV) tra soggetti dipendenti da oppioidi ed esplorare il suo effetto sui sintomi depressivi. Metodi: Studio pilota in aperto di 8 settimane di DESV 50-100 mg/die in 20 soggetti in mantenimento con metadone con sintomi depressivi in ​​comorbilità presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Significato: questo studio pilota getterà le basi su cui potrebbe essere condotto uno studio clinico multicentrico più ampio per esaminare il DESV come nuovo trattamento per la popolazione dipendente da oppioidi con depressione concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità di 8 settimane di somministrazione di Desvenlafaxina (DESV) tra soggetti dipendenti da oppioidi in un programma di mantenimento con metadone, raccoglieremo informazioni dettagliate sulla compliance al trattamento con DESV, effetti collaterali, livelli plasmatici di metadone, variazioni della dose di metadone e misure del QTc.

Esplorare gli effetti del DESV sui sintomi depressivi tra i soggetti dipendenti da oppioidi in trattamento di mantenimento con metadone. La gravità ei sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la scala MADRS, HRDS e CGI.

Per esplorare gli effetti del DESV sull'uso di sostanze, l'ansia, il desiderio, la qualità della vita e il rischio suicidario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppiacei;
  • Il soggetto è in trattamento con metadone nel programma sostitutivo per almeno 4 settimane;
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • il soggetto soddisfa i criteri del DSM-V TR per l'episodio depressivo maggiore, secondo lo psichiatra dello studio e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Il soggetto riporta un punteggio di 20 o superiore al MADRS;
  • Il soggetto è idoneo e acconsente allo studio;
  • il soggetto è in grado di fornire un consenso valido e informato;
  • il soggetto è in grado di parlare e leggere il francese o l'inglese (livello di lingua nona elementare richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile, definita come qualsiasi malattia medica che non è stata ben controllata con farmaci standard di cura;
  • Condizione psichiatrica grave (ad esempio, psicosi acuta in atto, ipomania/mania passata o attuale) basata sul MINI;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Incapacità di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. Una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico è: (1) pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino o preparazione ormonale depot (anello, iniezione, impianto); e/o (2) un metodo contraccettivo di barriera come diaframma, spugna con spermicida o preservativo;
  • Il soggetto attualmente assume un altro antidepressivo;
  • Trattamento con Desvenlafaxine in qualsiasi momento passato;
  • Ipersensibilità nota alla venlafaxina;
  • Il soggetto è sottoposto a psicoterapie per la depressione attuale (sono consentite terapie di supporto o consulenza);
  • Il soggetto non ha risposto a due o più antidepressivi approvati da Health-Canada durante l'episodio in corso;
  • Disturbo di personalità di Asse-II instabile o altro disturbo di Asse-II che è stato l'obiettivo principale del trattamento negli ultimi 3 mesi, come accertato da uno studio psichiatrico;
  • Diagnosi medica di insufficienza renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Desvenlafaxina
  • Studio pilota in aperto
  • La desvenlafaxina verrà somministrata per 56 giorni consecutivi
  • La desvenlafaxina verrà somministrata al mattino alla dose di 50 mg durante le settimane 1 e 2 e alle dosi di 50-100 mg (in base al giudizio dello psichiatra dello studio) durante le 6 settimane successive.
Droga: Desvenlafaxina
Tutti i soggetti riceveranno 50 mg del farmaco durante la settimana 1 e 2, quindi 50-100 mg (in base al giudizio dello psichiatra) per le successive 6 settimane. I soggetti che manifestano reazioni avverse significative con la dose di 100 mg durante le settimane da 2 a 4 potrebbero tornare alla dose inferiore di 50 mg se giudicati clinicamente appropriati dallo psichiatra dello studio.
Altri nomi:
  • PRISTIQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità: valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: 8 settimane
Sicurezza ed effetti avversi con la valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della desvenlafaxina sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
I responder saranno determinati da una riduzione del 50% dei punteggi HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) e i remittenti saranno determinati sulla base di punteggi ≤7.
8 settimane
effetto della desvenlafaxina sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
I responder saranno determinati da una riduzione del 50% nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) e i remittenti saranno determinati sulla base di punteggi di 10.
8 settimane
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta favorevole sarà definita come un punteggio di 1 o 2 (molto o molto migliorato) sulla sottoscala Clinical Global Impression CGI-I
8 settimane
Fattibilità: percentuale di persone selezionate che sono idonee e iscritte
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di persone sottoposte a screening che sono idonee e iscritte
Linea di base
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La conformità sarà valutata ad ogni visita di follow-up di persona. L'aderenza al trattamento sarà calcolata come il numero totale di compresse dispensate meno il numero restituito, diviso per il numero totale di compresse dispensate
8 settimane
Effetto della somministrazione di desvenlafaxina sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà valutato mediante elettrocardiogrammi (il limite massimo per la sicurezza dovrebbe essere di 500 ms).
4 settimane
Fattibilità: percentuale di visite di studio programmate completate e campioni biologici raccolti
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di visite di studio programmate completate e campioni biologici raccolti
8 settimane
Potenziale interazione farmacologica tra metadone e antidepressivi - Effetto della desvenlafaxina sui livelli sierici di metadone (variabilità farmacocinetica)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale del livello sierico di metadone. Valuteremo il livello sierico di metadone al basale e dopo un mese di trattamento.
4 settimane
Aggiustamenti della dose di metadone
Lasso di tempo: 2 - 4 settimane
Variazione rispetto al basale della dose di metadone. Ogni aggiustamento della dose che si verifica durante lo studio sarà annotato ad ogni visita di follow-up
2 - 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di giorni di uso di sostanze valutato con The Time Line Follow-Back (TFLB), test antidroga sulle urine e test alcol-etilometro.
8 settimane
Effetto della desvenlafaxina sull'ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale di ansia e umore. Sarà valutato con la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
8 settimane
Effetto della desvenlafaxina sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca
8 settimane
Effetto della desvenlafaxina sul desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato con il questionario abbreviato Heroin Craving Questionnaire (HCQ) - Change from Baseline in Craving.
8 settimane
Effetto della desvenlafaxina sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita. Sarà valutato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
8 settimane
Effetto della desvenlafaxina sulla disabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale della disabilità. Sarà valutato con la Sheehan Disability Scale (SDS)
8 settimane
Effetto della desvenlafaxina sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento suicidario. Sarà valutato con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
8 settimane
Effetto della desvenlafaxina sul livello di testosterone
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale del testosterone.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cattedra di studio: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cattedra di studio: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cattedra di studio: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Cattedra di studio: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WI187002)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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