Desvenlafaxin hos opioidafhængige patienter
21. oktober 2020 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
En åben-label pilotundersøgelse af desvenlafaxin til opioidafhængige patienter med komorbid depression
Baggrund: Selvom substitutionsterapi har vist sig at være yderst effektiv til at fastholde opioidafhængige patienter i behandling og reducere stofbrug, er denne population ramt af adskillige tilstande, herunder depression.
Desværre har undersøgelser offentliggjort hidtil rapporteret inkonsekvent eller ingen forskel i respons mellem placebobehandling og antidepressiva såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere.
Formål: At vurdere gennemførligheden af administration af Desvenlafaxin (DESV) blandt opioidafhængige forsøgspersoner og undersøge dets effekt på depressive symptomer.
Metoder: Åbent pilotforsøg med 8 ugers DESV 50-100 mg/dag i 20 metadon-vedligeholdte personer med komorbide depressive symptomer på Centre hospitalier de l'Université de Montréal.
Betydning: Dette pilotstudie vil lægge grundlaget for, at et større multisite klinisk forsøg kan udføres for at undersøge DESV som ny behandling for opioidafhængige befolkninger med komorbid depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af 8 ugers administration af Desvenlafaxin (DESV) blandt opioidafhængige forsøgspersoner i et metadon-vedligeholdelsesprogram, vil vi indsamle detaljerede oplysninger om overholdelse af DESV-behandling, bivirkninger, metadonplasmaniveauer, metadondosisændringer og QTc-mål.
At udforske virkningerne af DESV på depressive symptomer blandt opioidafhængige forsøgspersoner på metadonvedligeholdelsesbehandling. Sværhedsgraden og symptomerne på depression vil blive evalueret ved at bruge MADRS-, HRDS- og CGI-skalaen.
At udforske virkningerne af DESV på stofbrug, angst, trang, livskvalitet og selvmordsrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR kriterier for opioidafhængighed;
- Forsøgspersonen er i metadonbehandling i substitutionsprogrammet i mindst 4 uger;
- Forsøgspersonen er mellem 18 og 65 år gammel;
- emnet opfylder DSM-V TR-kriterierne for svær depressiv episode, ifølge undersøgelsens psykiater og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Emnet rapporterer en score på 20 eller højere på MADRS;
- Forsøgspersonen er berettiget til og giver sit samtykke til undersøgelsen;
- emnet er i stand til at give gyldigt informeret samtykke;
- faget er i stand til at tale og læse fransk eller engelsk (9. klasses sprog påkrævet)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom, defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er blevet velkontrolleret med standard-of-care medicin;
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. nuværende akut psykose, tidligere eller nuværende hypomani/mani) baseret på MINI;
- Graviditet eller amning;
- Manglende evne til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. En medicinsk acceptabel form for prævention er enten: (1) p-pille eller intrauterin anordning eller depot hormonpræparat (ring, injektion, implantat); og/eller (2) en barrieremetode til prævention, såsom diafragma, svamp med spermicid eller kondom;
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket et andet antidepressivum;
- Behandling med Desvenlafaxin på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden;
- Kendt overfølsomhed over for venlafaxin;
- Forsøgspersonen gennemgår psykoterapier for aktuel depression (støtteterapi eller rådgivning er tilladt);
- Forsøgspersonen reagerede ikke på to eller flere Health-Canada-godkendte antidepressiva under den aktuelle episode;
- Ustabil akse-II-personlighedsforstyrrelse eller anden akse-II-lidelse, som har været det primære fokus for behandlingen i de sidste 3 måneder, som fastslået af en undersøgelse psykiatere;
- Medicinsk diagnose af nyre- og/eller leversvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Desvenlafaxin
|
Alle forsøgspersoner vil modtage 50 mg af medicinen i uge 1 og 2, derefter 50-100 mg (baseret på psykiaterens vurdering) i de følgende 6 uger.
Forsøgspersoner, der oplever signifikante bivirkninger med 100 mg-dosis i uge 2 til 4, kunne vende tilbage til den lavere dosis på 50 mg, hvis undersøgelsens psykiater vurderer det klinisk passende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet: Systematisk vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE)
Tidsramme: 8 uger
|
Sikkerhed og negative virkninger med den systematiske vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af Desvenlafaxin på depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Responders vil blive bestemt ved en 50 % reduktion i (Hamilton Depression Rating Scale) HAM-D-score, og remittere vil blive bestemt baseret på scorer på ≤7.
|
8 uger
|
|
effekt af Desvenlafaxin på depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Responders vil blive bestemt ved en 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-scorerne, og remittere vil blive bestemt baseret på scores på 10.
|
8 uger
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 8 uger
|
En positiv respons vil blive defineret som en score på 1 eller 2 (meget eller meget forbedret) på Clinical Global Impression CGI-I subskalaen
|
8 uger
|
|
Gennemførlighed: Andel af screenede personer, der er berettigede og tilmeldte
Tidsramme: Baseline
|
Andel af screenede personer, der er berettigede og tilmeldte
|
Baseline
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 8 uger
|
Overholdelse vil blive evalueret ved hvert personligt opfølgningsbesøg.
Behandlingsadhærens vil blive beregnet som det samlede antal dispenserede tabletter minus det returnerede antal, divideret med det samlede antal dispenserede tabletter
|
8 uger
|
|
Effekt af administration af Desvenlafaxin på forlængelse af QT/QTc-interval
Tidsramme: 4 uger
|
Det vil blive vurderet ved elektrokardiogrammer (øvre grænse for sikkerhed bør være 500ms).
|
4 uger
|
|
Gennemførlighed: Andel af planlagte studiebesøg gennemført og biologiske prøver indsamlet
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af planlagte studiebesøg gennemførte og biologiske prøver indsamlet
|
8 uger
|
|
Potentiale for lægemiddelinteraktioner mellem metadon og antidepressiva - Effekt af Desvenlafaxin på metadonserumniveau (farmakokinetisk variabilitet)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i metadon serumniveau.
Vi vil vurdere metadon-serumniveauet ved baseline og efter en måneds behandling.
|
4 uger
|
|
Metadon dosisjusteringer
Tidsramme: 2-4 uger
|
Ændring fra baseline i metadondosis.
Hver dosisjustering, der finder sted under forsøget, vil blive noteret ved hvert opfølgningsbesøg
|
2-4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 8 uger
|
antal dages stofbrug som vurderet med The Time Line Follow-Back (TFLB), urinstoftest og alkohol-alkotest.
|
8 uger
|
|
Effekt af Desvenlafaxin på angst
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i angst og humør.
Det vil blive vurderet med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
|
8 uger
|
|
Effekt af Desvenlafaxin på blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk og hjertefrekvens
|
8 uger
|
|
Effekt af Desvenlafaxin på opioidtrang
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet med det forkortede Heroin Craving Questionnaire (HCQ) - Change from Baseline in Craving.
|
8 uger
|
|
Effekt af Desvenlafaxin på livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i livskvalitet.
Det vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life spørgeskema (WHOQOL-BREF)
|
8 uger
|
|
Effekt af Desvenlafaxin på handicap
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i handicap.
Det vil blive vurderet med Sheehan Disability Scale (SDS)
|
8 uger
|
|
Effekt af Desvenlafaxin på selvmordsadfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline i selvmordsadfærd.
Det vil blive vurderet med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
|
8 uger
|
|
Effekt af Desvenlafaxin på testosteronniveau
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i testosteron.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studiestol: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studiestol: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studiestol: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studiestol: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2014
Først opslået (Skøn)
25. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- WI187002
- Pfizer Reference Award Number (Andet bevillings-/finansieringsnummer: WI187002)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .