Desvenlafaxina en pacientes dependientes de opioides
21 de octubre de 2020 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un estudio piloto de etiqueta abierta de desvenlafaxina para pacientes dependientes de opioides con depresión comórbida
Antecedentes: aunque se ha demostrado que la terapia de sustitución es muy eficaz para retener a los pacientes dependientes de opioides en el tratamiento y reducir el consumo de drogas, esta población sufre numerosos trastornos, incluida la depresión.
Desafortunadamente, los estudios publicados hasta el momento han informado diferencias inconsistentes o nulas en la respuesta entre la terapia con placebo y los antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Objetivo: evaluar la viabilidad de la administración de desvenlafaxina (DESV) entre sujetos dependientes de opioides y explorar su efecto sobre los síntomas depresivos.
Métodos: Prueba piloto abierta de 8 semanas de DESV 50-100 mg/día en 20 personas mantenidas con metadona con síntomas depresivos comórbidos en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal.
Importancia: este estudio piloto sentará las bases sobre las que se podría realizar un ensayo clínico multicéntrico más grande para examinar DESV como nuevo tratamiento para la población dependiente de opioides con depresión comórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de la administración de 8 semanas de desvenlafaxina (DESV) entre sujetos dependientes de opioides en un programa de mantenimiento con metadona, recopilaremos información detallada sobre el cumplimiento del tratamiento con DESV, efectos secundarios, niveles plasmáticos de metadona, cambios en la dosis de metadona y medidas QTc.
Explorar los efectos de DESV sobre los síntomas depresivos entre sujetos dependientes de opiáceos en tratamiento de mantenimiento con metadona. La gravedad y los síntomas de la depresión se evaluarán utilizando la escala MADRS, HRDS y CGI.
Explorar los efectos de DESV sobre el uso de sustancias, la ansiedad, el ansia, la calidad de vida y el riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios DSM-IV-TR para la dependencia de opiáceos;
- El sujeto está en tratamiento con metadona en el programa de sustitución durante al menos 4 semanas;
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años;
- el sujeto cumple con los criterios del DSM-V TR para episodio depresivo mayor, según el psiquiatra del estudio y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- El sujeto informa una puntuación de 20 o más en la MADRS;
- El sujeto es elegible y da su consentimiento para el estudio;
- el sujeto puede dar un consentimiento informado válido;
- el sujeto puede hablar y leer francés o inglés (se requiere un nivel de idioma de noveno grado)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable, definida como cualquier enfermedad médica que no ha sido bien controlada con medicamentos estándar de atención;
- Condición psiquiátrica grave (p. ej., psicosis aguda actual, hipomanía/manía pasada o actual) basada en el MINI;
- Embarazo o lactancia;
- Incapacidad para usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. Una forma médicamente aceptable de anticoncepción es: (1) píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino o preparación hormonal de depósito (anillo, inyección, implante); y/o (2) un método anticonceptivo de barrera como diafragma, esponja con espermicida o condón;
- El sujeto actualmente toma otro antidepresivo;
- Tratamiento con Desvenlafaxine en cualquier momento en el pasado;
- Hipersensibilidad conocida a la venlafaxina;
- El sujeto está recibiendo psicoterapias para la depresión actual (se permite la terapia de apoyo o el asesoramiento);
- El sujeto no respondió a dos o más antidepresivos aprobados por Health-Canada durante el episodio actual;
- Trastorno de personalidad del Eje-II inestable u otro trastorno del Eje-II que haya sido el foco principal del tratamiento en los últimos 3 meses, según lo determinado por los psiquiatras de un estudio;
- Diagnóstico médico de insuficiencia renal y/o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Desvenlafaxina
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Todos los sujetos recibirán 50 mg del medicamento durante la semana 1 y 2, luego 50-100 mg (según el criterio del psiquiatra) durante las siguientes 6 semanas.
Los sujetos que experimenten reacciones adversas significativas con la dosis de 100 mg durante las semanas 2 a 4 podrían volver a la dosis más baja de 50 mg si el psiquiatra del estudio lo considera clínicamente apropiado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad: evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Seguridad y efectos adversos con la Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la desvenlafaxina sobre los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los respondedores se determinarán mediante una reducción del 50 % en las puntuaciones HAM-D (Escala de calificación de depresión de Hamilton), y los remitentes se determinarán en función de puntuaciones de ≤7.
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8 semanas
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efecto de la desvenlafaxina sobre los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los respondedores se determinarán mediante una reducción del 50 % en las puntuaciones de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), y los remitentes se determinarán en función de puntuaciones de 10.
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8 semanas
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una respuesta favorable se definirá como una puntuación de 1 o 2 (mucho o mucho mejor) en la subescala de Impresión Clínica Global CGI-I
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8 semanas
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Factibilidad: Proporción de personas evaluadas que son elegibles y están inscritas
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de personas evaluadas que son elegibles y están inscritas
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Base
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cumplimiento se evaluará en cada visita de seguimiento en persona.
La adherencia al tratamiento se calculará como el número total de comprimidos dispensados menos el número devuelto, dividido por el número total de comprimidos dispensados
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8 semanas
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Efecto de la administración de Desvenlafaxina en la prolongación del intervalo QT/QTc
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará mediante electrocardiogramas (el límite superior de seguridad debe ser de 500 ms).
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4 semanas
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Factibilidad: Proporción de visitas de estudio programadas completadas y muestras biológicas recolectadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de visitas de estudio programadas completadas y muestras biológicas recolectadas
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8 semanas
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Potencial de interacciones farmacológicas entre la metadona y los antidepresivos - Efecto de la desvenlafaxina en el nivel sérico de metadona (variabilidad farmacocinética)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de metadona.
Evaluaremos el nivel sérico de metadona al inicio y después de un mes de tratamiento.
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4 semanas
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Ajustes de dosis de metadona
Periodo de tiempo: 2 - 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la dosis de metadona.
Cada ajuste de dosis que ocurra durante el ensayo se anotará en cada visita de seguimiento.
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2 - 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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número de días de uso de sustancias evaluado con The Time Line Follow-Back (TFLB), pruebas de orina y alcoholímetro.
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8 semanas
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Efecto de la Desvenlafaxina sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la ansiedad y el estado de ánimo.
Se evaluará con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
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8 semanas
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Efecto de la desvenlafaxina sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca
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8 semanas
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Efecto de la desvenlafaxina sobre el ansia de opiáceos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado con el Cuestionario abreviado de deseo de heroína (HCQ) - Cambio desde el inicio en el deseo.
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8 semanas
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Efecto de la Desvenlafaxina sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en Calidad de vida.
Se evaluará con el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
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8 semanas
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Efecto de la desvenlafaxina sobre la discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la discapacidad.
Se evaluará con la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
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8 semanas
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Efecto de la Desvenlafaxina sobre la conducta suicida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la conducta suicida.
Se evaluará con la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS)
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8 semanas
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Efecto de la desvenlafaxina sobre el nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la testosterona.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Silla de estudio: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Silla de estudio: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Silla de estudio: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Silla de estudio: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- WI187002
- Pfizer Reference Award Number (Otro número de subvención/financiamiento: WI187002)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .