Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deswenlafaksyna u pacjentów uzależnionych od opioidów

21 października 2020 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Otwarte badanie pilotażowe deswenlafaksyny u pacjentów uzależnionych od opioidów ze współistniejącą depresją

Tło: Chociaż wykazano, że terapia substytucyjna jest wysoce skuteczna w utrzymaniu pacjentów uzależnionych od opioidów w leczeniu i ograniczaniu używania narkotyków, populacja ta jest dotknięta licznymi schorzeniami, w tym depresją. Niestety, opublikowane do tej pory badania wykazały niespójność lub brak różnic w odpowiedzi między terapią placebo a lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Cel: Ocena wykonalności podawania desvenlafaksyny (DESV) wśród osób uzależnionych od opioidów i zbadanie jej wpływu na objawy depresyjne. Metody: Otwarta próba pilotażowa 8 tygodni DESV 50-100 mg/dzień u 20 osób leczonych metadonem ze współistniejącymi objawami depresyjnymi w Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Znaczenie: To badanie pilotażowe stworzy podstawy, na których można by przeprowadzić większe wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu zbadania DESV jako nowego leczenia populacji uzależnionej od opioidów ze współistniejącą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wykonalność, tolerancję i akceptację 8-tygodniowego podawania desvenlafaksyny (DESV) wśród osób uzależnionych od opioidów w programie leczenia podtrzymującego metadonem, zbierzemy szczegółowe informacje na temat przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia DESV, działań niepożądanych, stężeń metadonu w osoczu, zmian dawek metadonu i QTc.

Zbadanie wpływu DESV na objawy depresyjne wśród osób uzależnionych od opioidów w leczeniu podtrzymującym metadonem. Nasilenie i objawy depresji będą oceniane za pomocą skali MADRS, HRDS i CGI.

Zbadanie wpływu DESV na używanie substancji, niepokój, głód, jakość życia i ryzyko samobójstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od opioidów;
  • Podmiot jest na leczeniu metadonem w ramach programu substytucyjnego przez co najmniej 4 tygodnie;
  • Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat;
  • pacjent spełnia kryteria DSM-V TR dla epizodu dużej depresji, według psychiatry prowadzącego badanie i potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Podmiot zgłasza wynik 20 lub wyższy w MADRS;
  • Uczestnik kwalifikuje się do badania i wyraża na nie zgodę;
  • podmiot jest w stanie wyrazić ważną, świadomą zgodę;
  • przedmiot potrafi mówić i czytać po francusku lub angielsku (wymagany poziom języka dziewiątej klasy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna, zdefiniowana jako jakakolwiek choroba medyczna, która nie była dobrze kontrolowana za pomocą standardowych leków;
  • Ciężki stan psychiczny (np. obecna ostra psychoza, przebyta lub obecna hipomania/mania) na podstawie MINI;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Niezdolność do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Medycznie akceptowalna forma antykoncepcji to: (1) pigułka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna lub preparat hormonalny typu depot (pierścień, zastrzyk, implant); i/lub (2) barierową metodę antykoncepcji, taką jak diafragma, gąbka ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa;
  • Podmiot obecnie przyjmuje inny lek przeciwdepresyjny;
  • leczenie desvenlafaksyną w dowolnym momencie w przeszłości;
  • Znana nadwrażliwość na wenlafaksynę;
  • Podmiot przechodzi psychoterapię z powodu aktualnej depresji (dozwolona jest terapia wspierająca lub poradnictwo);
  • Tester nie zareagował na dwa lub więcej leków przeciwdepresyjnych zatwierdzonych przez Health-Canada podczas bieżącego epizodu;
  • Niestabilne zaburzenie osobowości z osi II lub inne zaburzenie z osi II, które było głównym przedmiotem leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak stwierdzili psychiatrzy biorący udział w badaniu;
  • Diagnostyka medyczna niewydolności nerek i/lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Deswenlafaksyna
  • Otwarte badanie pilotażowe
  • Deswenlafaksyna będzie podawana przez 56 kolejnych dni
  • Deswenlafaksyna będzie podawana rano w dawce 50 mg w 1. i 2. tygodniu oraz w dawkach 50-100 mg (na podstawie oceny psychiatry prowadzącego badanie) przez 6 kolejnych tygodni.
Lek: Deswenlafaksyna
Wszyscy badani otrzymają 50 mg leku w tygodniu 1 i 2, a następnie 50-100 mg (na podstawie oceny psychiatry) przez kolejne 6 tygodni. Pacjenci, u których wystąpiły znaczące działania niepożądane po dawce 100 mg w ciągu 2-4 tygodni, mogli powrócić do niższej dawki 50 mg, jeśli psychiatra prowadzący badanie uzna to za klinicznie odpowiednie.
Inne nazwy:
  • PRISTOQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja: systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo i działania niepożądane z systematyczną oceną nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ deswenlafaksyny na objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby odpowiadające na leczenie zostaną określone na podstawie 50% redukcji wyników w skali HAM-D (w skali Hamiltona), a osoby z remisją zostaną określone na podstawie wyników ≤7.
8 tygodni
wpływ deswenlafaksyny na objawy depresyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby reagujące zostaną określone na podstawie 50% redukcji wyników w skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS), a osoby z remisją zostaną określone na podstawie wyników 10.
8 tygodni
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korzystna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 (bardzo duża lub duża poprawa) w podskali Globalnego Wrażenia Klinicznego CGI-I
8 tygodni
Wykonalność: Odsetek osób poddanych kontroli, które kwalifikują się i są zapisane
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób poddanych kontroli, które kwalifikują się i są zapisane
Linia bazowa
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność będzie oceniana podczas każdej osobistej wizyty kontrolnej. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie obliczone jako całkowita liczba wydanych tabletek pomniejszona o liczbę zwróconych tabletek, podzielona przez całkowitą liczbę wydanych tabletek
8 tygodni
Wpływ podawania deswenlafaksyny na wydłużenie odstępu QT/QTc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie to ocenione za pomocą elektrokardiogramów (górna granica bezpieczeństwa powinna wynosić 500 ms).
4 tygodnie
Wykonalność: Odsetek zaplanowanych wizyt studyjnych zakończonych i pobranych próbek biologicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek zrealizowanych zaplanowanych wizyt studyjnych i pobranych próbek biologicznych
8 tygodni
Możliwość interakcji lekowych między metadonem a lekami przeciwdepresyjnymi - wpływ deswenlafaksyny na stężenie metadonu w surowicy (zmienność farmakokinetyczna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu metadonu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. Ocenimy poziom metadonu w surowicy na początku leczenia i po miesiącu leczenia.
4 tygodnie
Dostosowanie dawki metadonu
Ramy czasowe: 2 - 4 tygodnie
Zmiana dawki metadonu w stosunku do wartości wyjściowej. Każde dostosowanie dawki występujące podczas badania zostanie odnotowane podczas każdej wizyty kontrolnej
2 - 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba dni używania substancji oceniana za pomocą The Time Line Follow-Back (TFLB), testów na obecność narkotyków w moczu i testów alkomatem.
8 tygodni
Wpływ desvenlafaksyny na lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku i nastroju. Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
8 tygodni
Wpływ deswenlafaksyny na ciśnienie krwi i częstość akcji serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej skurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca
8 tygodni
Wpływ desvenlafaksyny na głód opioidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono za pomocą skróconego kwestionariusza głodu heroinowego (HCQ) — zmiana poziomu głodu w stosunku do wartości początkowej.
8 tygodni
Wpływ desvenlafaksyny na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia. Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
8 tygodni
Wpływ desvenlafaksyny na niepełnosprawność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Zostanie oceniony za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
8 tygodni
Wpływ deswenlafaksyny na zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniach samobójczych. Zostanie oceniony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (CSSRS)
8 tygodni
Wpływ desvenlafaksyny na poziom testosteronu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana testosteronu w stosunku do wartości początkowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Inny numer grantu/finansowania: WI187002)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj