Desvenlafaxina em pacientes dependentes de opioides
21 de outubro de 2020 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Um estudo piloto aberto de desvenlafaxina para pacientes dependentes de opioides com depressão comórbida
Antecedentes: Embora a terapia de substituição tenha demonstrado ser altamente eficaz para manter os doentes dependentes de opiáceos em tratamento e reduzir o consumo de drogas, esta população sofre de numerosas condições, incluindo a depressão.
Infelizmente, os estudos publicados até agora relataram diferenças inconsistentes ou inexistentes na resposta entre a terapia com placebo e os antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Objetivo: Avaliar a viabilidade da administração de Desvenlafaxina (DESV) entre indivíduos dependentes de opioides e explorar seu efeito nos sintomas depressivos.
Métodos: Ensaio piloto aberto de 8 semanas de DESV 50-100 mg/dia em 20 indivíduos mantidos com metadona com sintomas depressivos comórbidos no Centre hospitalier de l'Université de Montréal.
Significado: Este estudo piloto estabelecerá as bases sobre as quais um ensaio clínico multicêntrico maior poderia ser conduzido para examinar o DESV como um novo tratamento para a população dependente de opioides com depressão comórbida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade de 8 semanas de administração de Desvenlafaxina (DESV) entre indivíduos dependentes de opioides em um programa de manutenção com metadona, coletaremos informações detalhadas sobre a adesão ao tratamento com DESV, efeitos colaterais, níveis plasmáticos de metadona, alterações na dose de metadona e medidas do QTc.
Explorar os efeitos do DESV nos sintomas depressivos entre indivíduos dependentes de opioides em tratamento de manutenção com metadona. A gravidade e os sintomas de depressão serão avaliados usando a escala MADRS, HRDS e CGI.
Explorar os efeitos do DESV no uso de substâncias, ansiedade, desejo, qualidade de vida e risco de suicídio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios DSM-IV-TR para dependência de opioides;
- O sujeito está em tratamento com metadona no programa de substituição por pelo menos 4 semanas;
- O sujeito tem idade entre 18 e 65 anos;
- o sujeito atende aos critérios do DSM-V TR para episódio depressivo maior, de acordo com o psiquiatra do estudo e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- O indivíduo relata uma pontuação de 20 ou superior no MADRS;
- O sujeito é elegível e consente com o estudo;
- o sujeito é capaz de dar um consentimento informado válido;
- o sujeito é capaz de falar e ler francês ou inglês (é necessário o nível nove do idioma)
Critério de exclusão:
- Doença médica instável, definida como qualquer doença médica que não tenha sido bem controlada com medicamentos padrão;
- Condição psiquiátrica grave (por exemplo, psicose aguda atual, hipomania/mania passada ou atual) com base no MINI;
- Gravidez ou amamentação;
- Incapacidade de usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante a duração do estudo. Uma forma medicamente aceitável de contracepção é: (1) pílula anticoncepcional ou dispositivo intrauterino ou preparação hormonal de depósito (anel, injeção, implante); e/ou (2) um método contraceptivo de barreira, como diafragma, esponja com espermicida ou preservativo;
- Sujeito atualmente toma outro antidepressivo;
- Tratamento com Desvenlafaxina em qualquer momento no passado;
- Hipersensibilidade conhecida à venlafaxina;
- O sujeito está passando por psicoterapias para depressão atual (terapia de apoio ou aconselhamento são permitidos);
- O sujeito falhou em responder a dois ou mais antidepressivos aprovados pela Health-Canada durante o episódio atual;
- Transtorno de personalidade instável do Eixo II ou outro transtorno do Eixo II que tenha sido o foco principal do tratamento nos últimos 3 meses, conforme verificado por um psiquiatra do estudo;
- Diagnóstico médico de insuficiência renal e/ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desvenlafaxina
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Todos os indivíduos receberão 50 mg do medicamento durante as semanas 1 e 2, depois 50-100 mg (com base na avaliação do psiquiatra) nas 6 semanas seguintes.
Os indivíduos que apresentarem reações adversas significativas com a dose de 100 mg durante as semanas 2 a 4 podem retornar à dose mais baixa de 50 mg se julgado clinicamente apropriado pelo psiquiatra do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade: Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes (SAFTEE)
Prazo: 8 semanas
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Segurança e efeitos adversos com a Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes (SAFTEE)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito da Desvenlafaxina nos sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
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Os respondedores serão determinados por uma redução de 50% nas pontuações HAM-D (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton), e os remitentes serão determinados com base em pontuações ≤7.
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8 semanas
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efeito da Desvenlafaxina nos sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
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Os respondedores serão determinados por uma redução de 50% nas pontuações da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), e os remitentes serão determinados com base em pontuações de 10.
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8 semanas
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Resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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Uma resposta favorável será definida como uma pontuação de 1 ou 2 (muito ou muito melhorada) na subescala Clinical Global Impression CGI-I
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8 semanas
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Viabilidade: Proporção de pessoas rastreadas que são elegíveis e inscritas
Prazo: Linha de base
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Proporção de pessoas rastreadas que são elegíveis e inscritas
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Linha de base
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Adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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A conformidade será avaliada em cada visita de acompanhamento presencial.
A adesão ao tratamento será calculada como o número total de comprimidos dispensados menos o número devolvido, dividido pelo número total de comprimidos dispensados
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8 semanas
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Efeito da administração de Desvenlafaxina no prolongamento do intervalo QT/QTc
Prazo: 4 semanas
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Será avaliado por eletrocardiogramas (o limite superior de segurança deve ser de 500ms).
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4 semanas
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Viabilidade: Proporção de visitas de estudo agendadas concluídas e amostras biológicas coletadas
Prazo: 8 semanas
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Proporção de visitas de estudo agendadas concluídas e amostras biológicas coletadas
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8 semanas
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Potencial para interações medicamentosas entre metadona e antidepressivos - Efeito da Desvenlafaxina no nível sérico de metadona (variabilidade farmacocinética)
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base no nível sérico de metadona.
Avaliaremos o nível sérico de metadona no início e após um mês de tratamento.
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4 semanas
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Ajustes de dose de metadona
Prazo: 2 - 4 semanas
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Mudança da linha de base na dose de metadona.
Cada ajuste de dose que ocorrer durante o estudo será anotado em cada visita de acompanhamento
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2 - 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de substâncias
Prazo: 8 semanas
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número de dias de uso de substâncias conforme avaliado com o Time Line Follow-Back (TFLB), teste de drogas na urina e teste de álcool no bafômetro.
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8 semanas
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Efeito da Desvenlafaxina na ansiedade
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base em ansiedade e humor.
Será avaliado com a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
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8 semanas
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Efeito da Desvenlafaxina na pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e frequência cardíaca
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8 semanas
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Efeito da desvenlafaxina no desejo por opioides
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com o questionário abreviado de desejo por heroína (HCQ) - Mudança da linha de base no desejo.
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8 semanas
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Efeito da Desvenlafaxina na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base em Qualidade de vida.
Será avaliado com o questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
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8 semanas
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Efeito da Desvenlafaxina na incapacidade
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na deficiência.
Será avaliado com a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
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8 semanas
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Efeito da Desvenlafaxina no comportamento suicida
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no comportamento suicida.
Será avaliado com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
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8 semanas
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Efeito da Desvenlafaxina no nível de testosterona
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base na testosterona.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Cadeira de estudo: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Cadeira de estudo: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Cadeira de estudo: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Cadeira de estudo: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- WI187002
- Pfizer Reference Award Number (Número de outro subsídio/financiamento: WI187002)
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