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Desvenlafaxine chez les patients dépendants aux opioïdes

21 octobre 2020 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Une étude pilote ouverte sur la desvenlafaxine pour les patients dépendants aux opiacés souffrant de dépression comorbide

Contexte : Bien que la thérapie de substitution se soit avérée très efficace pour maintenir les patients dépendants aux opiacés dans le traitement et réduire la consommation de drogues, cette population souffre de nombreuses affections, dont la dépression. Malheureusement, les études publiées à ce jour ont rapporté des réponses incohérentes ou inexistantes entre le traitement par placebo et les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Objectif : Évaluer la faisabilité de l'administration de Desvenlafaxine (DESV) chez des sujets dépendants aux opiacés et explorer son effet sur les symptômes dépressifs. Méthodes : Essai pilote ouvert de 8 semaines de DESV 50-100 mg/jour chez 20 personnes maintenues à la méthadone présentant des symptômes dépressifs comorbides au Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Importance : Cette étude pilote jettera les bases sur lesquelles un essai clinique multisite plus vaste pourrait être mené pour examiner le DESV en tant que nouveau traitement pour la population dépendante aux opioïdes souffrant de dépression comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'acceptabilité de 8 semaines d'administration de Desvenlafaxine (DESV) chez des sujets dépendants aux opiacés dans un programme d'entretien à la méthadone, nous collecterons des informations détaillées sur l'observance du traitement DESV, les effets secondaires, les taux plasmatiques de méthadone, les changements de dose de méthadone et les mesures QTc.

Explorer les effets du DESV sur les symptômes dépressifs chez les sujets dépendants aux opioïdes sous traitement d'entretien à la méthadone. La gravité et les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide des échelles MADRS, HRDS et CGI.

Explorer les effets du DESV sur la consommation de substances, l'anxiété, le besoin impérieux, la qualité de vie et le risque suicidaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du DSM-IV-TR pour la dépendance aux opiacés ;
  • Le sujet suit un traitement à la méthadone dans le cadre du programme de substitution depuis au moins 4 semaines ;
  • Le sujet est âgé de 18 à 65 ans ;
  • le sujet répond aux critères DSM-V TR d'épisode dépressif majeur, selon le psychiatre de l'étude et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ;
  • Le sujet rapporte un score de 20 ou plus sur le MADRS ;
  • Le sujet est éligible et consent à l'étude ;
  • le sujet est capable de donner un consentement valide et éclairé ;
  • le sujet est capable de parler et de lire le français ou l'anglais (niveau de langue de neuvième année requis)

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale instable, définie comme toute maladie médicale qui n'a pas été bien contrôlée avec des médicaments standard ;
  • Affection psychiatrique grave (par exemple, psychose aiguë actuelle, hypomanie/manie passée ou actuelle) basée sur le MINI ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Incapacité à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude. Une forme de contraception médicalement acceptable est soit : (1) une pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin ou une préparation hormonale à effet retard (anneau, injection, implant) ; et/ou (2) une méthode barrière de contraception telle qu'un diaphragme, une éponge avec un spermicide ou un préservatif ;
  • Le sujet prend actuellement un autre antidépresseur ;
  • Traitement avec Desvenlafaxine à tout moment dans le passé ;
  • Hypersensibilité connue à la venlafaxine ;
  • Le sujet suit des psychothérapies pour une dépression actuelle (une thérapie de soutien ou des conseils sont autorisés );
  • Le sujet n'a pas répondu à au moins deux antidépresseurs approuvés par Santé Canada pendant l'épisode en cours ;
  • Trouble de la personnalité instable de l'Axe-II ou autre trouble de l'Axe-II qui a été l'objectif principal du traitement au cours des 3 derniers mois, tel que constaté par une étude psychiatrique ;
  • Diagnostic médical d'insuffisance rénale et/ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Desvenlafaxine
  • Étude pilote en ouvert
  • La desvenlafaxine sera administrée pendant 56 jours consécutifs
  • La desvenlafaxine sera administrée le matin à une dose de 50 mg pendant les semaines 1 et 2, et à des doses de 50 à 100 mg (selon le jugement du psychiatre de l'étude) pendant les 6 semaines suivantes.
Médicament: Desvenlafaxine
Tous les sujets recevront 50 mg du médicament au cours des semaines 1 et 2, puis 50 à 100 mg (selon le jugement du psychiatre) pendant les 6 semaines suivantes. Les sujets qui présentent des effets indésirables significatifs avec la dose de 100 mg au cours des semaines 2 à 4 pourraient revenir à la dose inférieure de 50 mg si cela est jugé cliniquement approprié par le psychiatre de l'étude.
Autres noms:
  • PRISTIQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité : évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE)
Délai: 8 semaines
Innocuité et effets indésirables avec l'évaluation systématique des événements émergents sous traitement (SAFTEE)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la desvenlafaxine sur les symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
Les répondeurs seront déterminés par une réduction de 50 % des scores HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale), et les rémissionnaires seront déterminés sur la base de scores ≤ 7.
8 semaines
effet de la desvenlafaxine sur les symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
Les répondeurs seront déterminés par une réduction de 50 % des scores de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), et les expéditeurs seront déterminés sur la base de scores de 10.
8 semaines
Réponse au traitement
Délai: 8 semaines
Une réponse favorable sera définie comme un score de 1 ou 2 (très ou beaucoup amélioré) sur la sous-échelle Clinical Global Impression CGI-I
8 semaines
Faisabilité : Proportion de personnes dépistées éligibles et inscrites
Délai: Ligne de base
Proportion de personnes dépistées éligibles et inscrites
Ligne de base
Adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
La conformité sera évaluée à chaque visite de suivi en personne. L'observance du traitement sera calculée comme le nombre total de comprimés distribués moins le nombre retourné, divisé par le nombre total de comprimés distribués
8 semaines
Effet de l'administration de desvenlafaxine sur l'allongement de l'intervalle QT/QTc
Délai: 4 semaines
Elle sera évaluée par des électrocardiogrammes (la limite supérieure de sécurité doit être de 500 ms).
4 semaines
Faisabilité : Proportion de visites d'étude programmées réalisées et d'échantillons biologiques collectés
Délai: 8 semaines
Proportion de visites d'étude programmées réalisées et d'échantillons biologiques prélevés
8 semaines
Potentiel d'interactions médicamenteuses entre la méthadone et les antidépresseurs - Effet de la desvenlafaxine sur le taux sérique de méthadone (variabilité pharmacocinétique)
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique de méthadone. Nous évaluerons le taux sérique de méthadone au départ et après un mois de traitement.
4 semaines
Ajustements de dose de méthadone
Délai: 2 - 4 semaines
Changement par rapport au départ de la dose de méthadone. Chaque ajustement de dose survenant au cours de l'essai sera noté à chaque visite de suivi
2 - 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de substances
Délai: 8 semaines
nombre de jours de consommation de substances évalué par le suivi chronologique (TFLB), les tests de dépistage de drogues dans l'urine et les tests d'éthylotest.
8 semaines
Effet de la desvenlafaxine sur l'anxiété
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété et de l'humeur. Il sera évalué avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
8 semaines
Effet de la desvenlafaxine sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et de la fréquence cardiaque
8 semaines
Effet de la desvenlafaxine sur le besoin impérieux d'opioïdes
Délai: 8 semaines
Évalué avec le questionnaire abrégé sur l'envie d'héroïne (HCQ) - Changement par rapport à la ligne de base de l'envie.
8 semaines
Effet de la Desvenlafaxine sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie. Il sera évalué avec le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
8 semaines
Effet de la desvenlafaxine sur le handicap
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité. Il sera évalué avec l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
8 semaines
Effet de la Desvenlafaxine sur le comportement suicidaire
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le comportement suicidaire. Il sera évalué avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS)
8 semaines
Effet de la desvenlafaxine sur le taux de testostérone
Délai: 4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la testostérone.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chaise d'étude: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chaise d'étude: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chaise d'étude: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chaise d'étude: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Autre subvention/numéro de financement: WI187002)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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