Десвенлафаксин у пациентов с опиоидной зависимостью
21 октября 2020 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Открытое пилотное исследование десвенлафаксина у пациентов с опиоидной зависимостью и коморбидной депрессией
Предыстория: несмотря на то, что было показано, что заместительная терапия очень эффективна для удержания пациентов с опиоидной зависимостью в лечении и сокращения употребления наркотиков, эта группа населения страдает от многочисленных состояний, включая депрессию.
К сожалению, опубликованные к настоящему времени исследования сообщают о непостоянстве или отсутствии различий в ответной реакции между терапией плацебо и антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Цель: оценить целесообразность применения десвенлафаксина (ДЭСВ) среди субъектов с опиоидной зависимостью и изучить его влияние на симптомы депрессии.
Методы. Открытое пилотное исследование 8-недельного курса лечения DESV в дозе 50–100 мг/сут у 20 пациентов с сопутствующими депрессивными симптомами, принимающих метадон, в Больничном центре Университета Монреаля.
Значимость: Это пилотное исследование заложит основу для проведения более крупного многоцентрового клинического исследования для изучения DESV как нового метода лечения опиоидозависимой популяции с сопутствующей депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить осуществимость, переносимость и приемлемость 8-недельного приема десвенлафаксина (DESV) среди субъектов с опиоидной зависимостью в программе поддерживающей терапии метадоном, мы соберем подробную информацию о соблюдении режима лечения DESV, побочных эффектах, уровнях метадона в плазме, изменениях дозы метадона. и меры QTc.
Изучить влияние DESV на депрессивные симптомы у субъектов с опиоидной зависимостью, получающих поддерживающую терапию метадоном. Тяжесть и симптомы депрессии будут оцениваться с использованием шкалы MADRS, HRDS и CGI.
Изучить влияние DEV на употребление психоактивных веществ, тревогу, тягу, качество жизни и суицидальный риск.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- критерии опиоидной зависимости DSM-IV-TR;
- Субъект находится на лечении метадоном по программе заместительной терапии не менее 4 недель;
- Субъекту от 18 до 65 лет;
- субъект соответствует критериям DSM-V TR для большого депрессивного эпизода, согласно исследованию психиатра и подтвержденному Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI);
- Субъект сообщает о 20 баллах или выше по MADRS;
- Субъект имеет право на участие в исследовании и дает на него согласие;
- субъект способен дать действительное информированное согласие;
- субъект может говорить и читать по-французски или по-английски (требуется уровень языка девятого класса)
Критерий исключения:
- Нестабильное соматическое заболевание, определяемое как любое соматическое заболевание, которое плохо контролируется стандартными лекарствами;
- Тяжелое психическое состояние (например, текущий острый психоз, гипомания/мания в прошлом или в настоящее время) на основании MINI;
- Беременность или кормление грудью;
- Невозможность использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. Приемлемой с медицинской точки зрения формой контрацепции является либо: (1) противозачаточная таблетка, либо внутриматочная спираль, либо депо-гормональный препарат (кольцо, инъекция, имплантат); и/или (2) барьерный метод контрацепции, такой как диафрагма, губка со спермицидом или презерватив;
- Субъект в настоящее время принимает другой антидепрессант;
- Лечение Десвенлафаксином в любое время в прошлом;
- Известная гиперчувствительность к венлафаксину;
- Субъект проходит психотерапию по поводу текущей депрессии (допускается поддерживающая терапия или консультирование);
- Субъект не ответил на два или более антидепрессантов, одобренных Health-Canada, во время текущего эпизода;
- Нестабильное расстройство личности Оси-II или другое расстройство Оси-II, которое было основным направлением лечения в течение последних 3 месяцев, как установлено психиатрами-исследователями;
- Медицинский диагноз почечной и/или печеночной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Десвенлафаксин
|
Все субъекты будут получать 50 мг лекарства в течение 1 и 2 недель, затем 50-100 мг (на основании заключения психиатра) в течение следующих 6 недель.
Субъекты, которые испытывают значительные побочные реакции при приеме дозы 100 мг в течение 2-4 недель, могут вернуться к более низкой дозе 50 мг, если психиатр-исследователь сочтет это клинически целесообразным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость: систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
Временное ограничение: 8 недель
|
Безопасность и побочные эффекты с помощью Систематической оценки событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние десвенлафаксина на симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Респондеры будут определяться по 50% снижению баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона по шкале HAM-D, а ремиссии будут определяться на основе баллов ≤7.
|
8 недель
|
|
влияние десвенлафаксина на симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Респонденты будут определяться по 50% снижению баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), а ремиссии будут определяться на основе 10 баллов.
|
8 недель
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Благоприятный ответ определяется как оценка 1 или 2 (очень сильное или значительное улучшение) по субшкале общего клинического впечатления CGI-I.
|
8 недель
|
|
Осуществимость: Доля лиц, прошедших скрининг, которые имеют право и зачислены
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля лиц, прошедших скрининг, которые имеют право и зачислены
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 8 недель
|
Соблюдение будет оцениваться при каждом личном последующем посещении.
Приверженность лечению будет рассчитываться как общее количество выданных таблеток минус количество возвращенных, деленное на общее количество выданных таблеток.
|
8 недель
|
|
Влияние введения десвенлафаксина на удлинение интервала QT/QTc
Временное ограничение: 4 недели
|
Это будет оцениваться по электрокардиограмме (верхний предел для безопасности должен составлять 500 мс).
|
4 недели
|
|
Осуществимость: доля запланированных ознакомительных визитов и собранных биологических образцов
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля запланированных ознакомительных визитов и собранных биологических образцов
|
8 недель
|
|
Возможное лекарственное взаимодействие между метадоном и антидепрессантами. Влияние десвенлафаксина на уровень метадона в сыворотке крови (вариабельность фармакокинетики)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня метадона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Мы будем оценивать уровень метадона в сыворотке на исходном уровне и через месяц лечения.
|
4 недели
|
|
Коррекция дозы метадона
Временное ограничение: 2 - 4 недели
|
Изменение дозы метадона по сравнению с исходным уровнем.
Каждая корректировка дозы, происходящая во время исследования, будет отмечена при каждом последующем посещении.
|
2 - 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 8 недель
|
количество дней употребления психоактивных веществ, оцененное с помощью The Time Line Follow-Back (TFLB), тестирования мочи на наркотики и тестирования на наличие алкоголя в алкотестере.
|
8 недель
|
|
Влияние десвенлафаксина на тревожность
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства и настроения.
Он будет оцениваться по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A).
|
8 недель
|
|
Влияние десвенлафаксина на артериальное давление и частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений
|
8 недель
|
|
Влияние десвенлафаксина на тягу к опиоидам
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается с помощью сокращенного опросника тяги к героину (HCQ) — изменение тяги по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
|
Влияние десвенлафаксина на качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Он будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
|
8 недель
|
|
Влияние десвенлафаксина на инвалидность
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности.
Его оценивают по шкале инвалидности Шихана (SDS).
|
8 недель
|
|
Влияние десвенлафаксина на суицидальное поведение
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем.
Это будет оцениваться по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (CSSRS).
|
8 недель
|
|
Влияние десвенлафаксина на уровень тестостерона
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Учебный стул: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Учебный стул: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Учебный стул: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Учебный стул: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Наркотические расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- WI187002
- Pfizer Reference Award Number (Другой номер гранта/финансирования: WI187002)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .