Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desvenlafaxine bij opioïdafhankelijke patiënten

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een open-label pilotstudie van desvenlafaxine voor opioïdafhankelijke patiënten met comorbide depressie

Achtergrond: Hoewel substitutietherapie zeer effectief is gebleken om opioïde-afhankelijke patiënten in behandeling te houden en het drugsgebruik te verminderen, wordt deze populatie getroffen door tal van aandoeningen, waaronder depressie. Helaas hebben tot nu toe gepubliceerde onderzoeken een inconsistent of geen verschil in respons gemeld tussen placebotherapie en antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers. Doelstelling: de haalbaarheid van toediening van Desvenlafaxine (DESV) beoordelen bij opioïde-afhankelijke proefpersonen en het effect ervan op depressieve symptomen onderzoeken. Methoden: Open-label proefonderzoek van 8 weken DESV 50-100 mg/dag bij 20 methadonhoudende personen met comorbide depressieve symptomen in het Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Betekenis: Deze pilootstudie zal de basis leggen waarop een grotere klinische studie op meerdere locaties kan worden uitgevoerd om DESV te onderzoeken als nieuwe behandeling voor opioïdafhankelijke populaties met comorbide depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van 8 weken toediening van Desvenlafaxine (DESV) bij opioïdafhankelijke proefpersonen in een methadon-onderhoudsprogramma te beoordelen, zullen we gedetailleerde informatie verzamelen over de naleving van de DESV-behandeling, bijwerkingen, methadonplasmaspiegels, methadondosisveranderingen en QTc-metingen.

Om de effecten van DESV op depressieve symptomen bij opioïde-afhankelijke personen op methadon-onderhoudsbehandeling te onderzoeken. De ernst en symptomen van depressie worden geëvalueerd met behulp van de MADRS-, de HRDS- en de CGI-schaal.

Om de effecten van DESV op middelengebruik, angst, hunkering, kwaliteit van leven en suïcidaal risico te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-TR-criteria voor opioïdenafhankelijkheid;
  • Betrokkene ondergaat minimaal 4 weken een methadonbehandeling in het substitutieprogramma;
  • Betrokkene is tussen de 18 en 65 jaar oud;
  • onderwerp voldoet aan de DSM-V TR-criteria voor depressieve episoden, volgens de onderzoekspsychiater en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Onderwerp rapporteert een score van 20 of hoger op de MADRS;
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor en stemt in met het onderzoek;
  • proefpersoon is in staat geldige, geïnformeerde toestemming te geven;
  • onderwerp kan Frans of Engels spreken en lezen (niveau negen vereist)

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische ziekte, gedefinieerd als elke medische ziekte die niet goed onder controle is gebracht met standaardmedicatie;
  • Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. huidige acute psychose, vroegere of huidige hypomanie/manie) op basis van de MINI;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onvermogen om tijdens de duur van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie is ofwel: (1) anticonceptiepil of spiraaltje of hormonaal depotpreparaat (ring, injectie, implantaat); en/of (2) een barrièremethode van anticonceptie zoals een diafragma, spons met zaaddodend middel of condoom;
  • Onderwerp gebruikt momenteel een ander antidepressivum;
  • Behandeling met Desvenlafaxine op enig moment in het verleden;
  • Bekende overgevoeligheid voor venlafaxine;
  • Onderwerp ondergaat psychotherapie voor huidige depressie (ondersteunende therapie of counseling is toegestaan);
  • Proefpersoon reageerde niet op twee of meer door Health Canada goedgekeurde antidepressiva tijdens de huidige episode;
  • Onstabiele as-II-persoonlijkheidsstoornis of andere as-II-stoornis die de afgelopen 3 maanden de primaire focus van de behandeling is geweest, zoals vastgesteld door een onderzoekspsychiater;
  • Medische diagnose van nier- en/of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Desvenlafaxine
  • Open-label pilotstudie
  • Desvenlafaxine zal gedurende 56 opeenvolgende dagen worden toegediend
  • Desvenlafaxine zal 's ochtends worden toegediend in een dosis van 50 mg gedurende week 1 en 2, en in een dosis van 50-100 mg (op basis van het oordeel van de onderzoekspsychiater) gedurende de 6 volgende weken.
Geneesmiddel: Desvenlafaxine
Alle proefpersonen krijgen 50 mg van de medicatie gedurende week 1 en 2, daarna 50-100 mg (op basis van het oordeel van de psychiater) gedurende de volgende 6 weken. Proefpersonen die significante bijwerkingen ervaren met de dosis van 100 mg gedurende week 2 tot 4 kunnen terugkeren naar de lagere dosis van 50 mg als dit door de onderzoekspsychiater klinisch geschikt wordt geacht.
Andere namen:
  • PRISTIEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid: systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE)
Tijdsspanne: 8 weken
Veiligheid en bijwerkingen met de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van Desvenlafaxine op depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Responders worden bepaald door een 50% reductie in (Hamilton Depression Rating Scale) HAM-D-scores, en remitters worden bepaald op basis van scores van ≤7.
8 weken
effect van Desvenlafaxine op depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Responders worden bepaald door een 50% reductie in de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-scores, en remitters worden bepaald op basis van scores van 10.
8 weken
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Een gunstige respons wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2 (zeer veel of veel verbeterd) op de Clinical Global Impression CGI-I-subschaal
8 weken
Haalbaarheid: Percentage gescreende personen dat in aanmerking komt en is ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage gescreende personen dat in aanmerking komt en is ingeschreven
Basislijn
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Naleving zal worden beoordeeld bij elk persoonlijk vervolgbezoek. Therapietrouw wordt berekend als het totale aantal verstrekte tabletten minus het aantal geretourneerde tabletten, gedeeld door het totale aantal verstrekte tabletten
8 weken
Effect van toediening van desvenlafaxine op verlenging van het QT/QTc-interval
Tijdsspanne: 4 weken
Het wordt beoordeeld door middel van elektrocardiogrammen (bovengrens voor veiligheid moet 500 ms zijn).
4 weken
Haalbaarheid: Percentage geplande studiebezoeken voltooid en verzamelde biologische monsters
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage voltooide geplande studiebezoeken en verzamelde biologische monsters
8 weken
Potentieel voor geneesmiddelinteracties tussen methadon en antidepressiva - Effect van desvenlafaxine op de serumspiegel van methadon (farmacokinetische variabiliteit)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in methadonserumspiegel. We zullen het methadon-serumgehalte beoordelen bij aanvang en na een maand behandeling.
4 weken
Methadon dosisaanpassingen
Tijdsspanne: 2 - 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dosis methadon. Elke dosisaanpassing die tijdens het onderzoek plaatsvindt, wordt bij elk vervolgbezoek genoteerd
2 - 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 8 weken
aantal dagen middelengebruik zoals beoordeeld met The Time Line Follow-Back (TFLB), urine-drugstests en alcohol-breathalyzertests.
8 weken
Effect van Desvenlafaxine op angst
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline in angst en stemming. Het wordt beoordeeld met de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
8 weken
Effect van Desvenlafaxine op bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en hartslag
8 weken
Effect van Desvenlafaxine op het verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met de verkorte Heroin Craving Questionnaire (HCQ) - Change from Baseline in Craving.
8 weken
Effect van Desvenlafaxine op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven. Het zal worden beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life vragenlijst (WHOQOL-BREF)
8 weken
Effect van Desvenlafaxine op invaliditeit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit. Het wordt beoordeeld met de Sheehan Disability Scale (SDS)
8 weken
Effect van Desvenlafaxine op suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in suïcidaal gedrag. Het wordt beoordeeld met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
8 weken
Effect van Desvenlafaxine op de testosteronspiegel
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van baseline in testosteron.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studie stoel: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studie stoel: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studie stoel: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studie stoel: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Ander subsidie-/financieringsnummer: WI187002)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren