Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desvenlafaksin hos opioidavhengige pasienter

21. oktober 2020 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En åpen pilotstudie av desvenlafaksin for opioidavhengige pasienter med komorbid depresjon

Bakgrunn: Selv om substitusjonsterapi har vist seg å være svært effektiv for å beholde opioidavhengige pasienter i behandling og redusere medikamentbruk, er denne populasjonen plaget av en rekke tilstander, inkludert depresjon. Dessverre har studier publisert så langt rapportert inkonsekvent eller ingen forskjell i respons mellom placeboterapi og antidepressiva som selektive serotoninreopptakshemmere. Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av administrering av Desvenlafaxine (DESV) blant opioidavhengige personer og utforske dens effekt på depressive symptomer. Metoder: Åpen pilotforsøk på 8 uker med DESV 50-100 mg/dag i 20 metadon-opprettholdte individer med komorbide depressive symptomer ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Betydning: Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for en større multisite klinisk studie for å undersøke DESV som ny behandling for opioidavhengige populasjoner med komorbid depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av 8 ukers administrering av Desvenlafaxine (DESV) blant opioidavhengige forsøkspersoner i et metadonvedlikeholdsprogram, vil vi samle inn detaljert informasjon om etterlevelse av DESV-behandling, bivirkninger, metadonplasmanivåer, metadondoseendringer og QTc-mål.

Å utforske effekten av DESV på depressive symptomer blant opioidavhengige personer på metadonvedlikeholdsbehandling. Alvorlighetsgraden og symptomene på depresjon vil bli evaluert ved å bruke MADRS-, HRDS- og CGI-skalaen.

For å utforske effekten av DESV på rusmiddelbruk, angst, trang, livskvalitet og selvmordsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV-TR kriterier for opioidavhengighet;
  • Pasienten er på metadonbehandling i substitusjonsprogrammet i minst 4 uker;
  • Forsøkspersonen er mellom 18 og 65 år gammel;
  • emnet oppfyller DSM-V TR-kriteriene for alvorlig depressiv episode, ifølge studiepsykiateren og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Emnet rapporterer en poengsum på 20 eller høyere på MADRS;
  • Emnet er kvalifisert for og samtykker til studien;
  • subjektet er i stand til å gi gyldig, informert samtykke;
  • faget er i stand til å snakke og lese fransk eller engelsk (nivå ni nivå av språk kreves)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk sykdom, definert som enhver medisinsk sykdom som ikke har blitt godt kontrollert med standardmedisiner;
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. nåværende akutt psykose, tidligere eller nåværende hypomani/mani) basert på MINI;
  • Graviditet eller amming;
  • Manglende evne til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. En medisinsk akseptabel form for prevensjon er enten: (1) p-pille eller intrauterin enhet eller depot hormonpreparat (ring, injeksjon, implantat); og/eller (2) en barrieremetode for prevensjon slik som diafragma, svamp med spermicid eller kondom;
  • Personen tar for øyeblikket et annet antidepressivum;
  • Behandling med Desvenlafaxin når som helst tidligere;
  • Kjent overfølsomhet overfor venlafaksin;
  • Personen gjennomgår psykoterapier for nåværende depresjon (støtteterapi eller rådgivning er tillatt);
  • Forsøkspersonen svarte ikke på to eller flere helse-Canada-godkjente antidepressiva under den aktuelle episoden;
  • Ustabil akse-II-personlighetsforstyrrelse eller annen akse-II-lidelse som har vært hovedfokus for behandlingen de siste 3 månedene, som fastslått av psykiatere i en studie;
  • Medisinsk diagnose av nyre- og/eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Desvenlafaksin
  • Åpen pilotstudie
  • Desvenlafaksin vil bli administrert i løpet av 56 påfølgende dager
  • Desvenlafaksin vil bli administrert om morgenen i en dose på 50 mg i uke 1 og 2, og i doser på 50-100 mg (basert på studiens psykiaters vurdering) i løpet av de 6 påfølgende ukene.
Legemiddel: Desvenlafaksin
Alle forsøkspersoner vil få 50 mg av medisinen i løpet av uke 1 og 2, deretter 50-100 mg (basert på psykiaterens vurdering) i de påfølgende 6 ukene. Forsøkspersoner som opplever betydelige bivirkninger med 100 mg-dosen i løpet av uke 2 til 4, kan gå tilbake til den lavere dosen på 50 mg hvis det vurderes som klinisk passende av studiepsykiateren.
Andre navn:
  • PRISTIQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: Systematisk vurdering for behandlingshendelser (SAFTEE)
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhet og uønskede effekter med den systematiske vurderingen for behandlingshendelser (SAFTEE)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av Desvenlafaxine på depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Responders vil bli bestemt av en 50 % reduksjon i (Hamilton Depression Rating Scale) HAM-D-poengsum, og remittere vil bli bestemt basert på poengsum på ≤7.
8 uker
effekt av Desvenlafaxine på depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Respondenter vil bli bestemt av en 50 % reduksjon i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-skåre, og remittere vil bli bestemt basert på skårer på 10.
8 uker
Respons på behandling
Tidsramme: 8 uker
En gunstig respons vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 (svært mye eller mye forbedret) på Clinical Global Impression CGI-I subskalaen
8 uker
Gjennomførbarhet: Andel screenede personer som er kvalifisert og påmeldt
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av personer som er screenet som er kvalifisert og påmeldt
Grunnlinje
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse vil bli evaluert ved hvert personlig oppfølgingsbesøk. Behandlingsoverholdelse vil bli beregnet som det totale antallet tabletter som er dispensert minus antallet returnerte, delt på det totale antallet tabletter som er dispensert
8 uker
Effekt av administrering av desvenlafaksin på QT/QTc-intervallforlengelse
Tidsramme: 4 uker
Det vil bli vurdert med elektrokardiogrammer (øvre grense for sikkerhet bør være 500ms).
4 uker
Gjennomførbarhet: Andel planlagte studiebesøk gjennomført og biologiske prøver samlet inn
Tidsramme: 8 uker
Andel planlagte studiebesøk gjennomført og biologiske prøver samlet inn
8 uker
Potensial for legemiddelinteraksjoner mellom metadon og antidepressiva - Effekt av Desvenlafaxine på metadonserumnivå (farmakokinetisk variasjon)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i metadon serumnivå. Vi vil vurdere metadonserumnivået ved baseline og etter en måneds behandling.
4 uker
Metadondosejusteringer
Tidsramme: 2-4 uker
Endring fra baseline i metadondose. Hver dosejustering som skjer under forsøket vil bli notert ved hvert oppfølgingsbesøk
2-4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruk
Tidsramme: 8 uker
antall dager med rusmiddelbruk som vurdert med The Time Line Follow-Back (TFLB), urin-narkotikatesting og alkohol-alkotesting.
8 uker
Effekt av Desvenlafaxine på angst
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i angst og humør. Det vil bli vurdert med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
8 uker
Effekt av Desvenlafaxine på blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og hjertefrekvens
8 uker
Effekt av Desvenlafaxine på opioidtrang
Tidsramme: 8 uker
Vurdert med det forkortede Heroin Craving Questionnaire (HCQ) - Change from Baseline in Craving.
8 uker
Effekt av Desvenlafaxine på livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i livskvalitet. Det vil bli vurdert med World Health Organization Quality of Life-spørreskjema (WHOQOL-BREF)
8 uker
Effekt av Desvenlafaxine på funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i funksjonshemming. Det vil bli vurdert med Sheehan Disability Scale (SDS)
8 uker
Effekt av Desvenlafaxine på selvmordsatferd
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i selvmordsatferd. Det vil bli vurdert med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
8 uker
Effekt av Desvenlafaxine på testosteronnivå
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i testosteron.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studiestol: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studiestol: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studiestol: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studiestol: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Annet stipend/finansieringsnummer: WI187002)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere