Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiini opioidiriippuvaisilla potilailla

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Avoin pilottitutkimus desvenlafaksiinista opioidiriippuvaisille potilaille, joilla on komorbidi masennus

Tausta: Vaikka korvaushoidon on osoitettu olevan erittäin tehokas pitämään opioidiriippuvaiset potilaat hoidossa ja vähentämään huumeiden käyttöä, tätä väestöä vaivaavat monet sairaudet, mukaan lukien masennus. Valitettavasti tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat raportoineet epäjohdonmukaisista tai ei ollenkaan eroista lumehoidon ja masennuslääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, välillä. Tavoite: Arvioida desvenlafaksiinin (DESV) antamisen toteutettavuutta opioidiriippuvaisten potilaiden keskuudessa ja tutkia sen vaikutusta masennusoireisiin. Menetelmät: Avoin pilottikoe 8 viikon ajan DESV:tä 50-100 mg/vrk 20 metadonia saaneella henkilöllä, joilla oli samanaikaisia ​​masennusoireita Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa. Merkitys: Tämä pilottitutkimus luo perustan, jolle voitaisiin tehdä laajempi monipaikkainen kliininen tutkimus DESV:n tutkimiseksi uutena hoitona opioidiriippuvaiselle väestölle, jolla on samanaikainen masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaksemme 8 viikon desvenlafaksiinin (DESV) annon toteutettavuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä opioidiriippuvaisten potilaiden keskuudessa metadonin ylläpito-ohjelmassa keräämme yksityiskohtaisia ​​tietoja DESV-hoidon noudattamisesta, sivuvaikutuksista, metadonin plasmapitoisuudesta, metadonin annoksen muutoksista. ja QTc-mittaukset.

Tutkia DESV:n vaikutuksia masennusoireisiin opioidiriippuvaisten potilaiden keskuudessa metadoni-ylläpitohoidossa. Masennuksen vakavuus ja oireet arvioidaan käyttämällä MADRS-, HRDS- ja CGI-asteikkoa.

Tutkia DESV:n vaikutuksia päihteiden käyttöön, ahdistukseen, himoon, elämänlaatuun ja itsemurhariskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV-TR-kriteerit opioidiriippuvuudelle;
  • Kohde on metadonihoidossa korvausohjelmassa vähintään 4 viikon ajan;
  • Tutkittava on 18–65-vuotias;
  • koehenkilö täyttää vakavan masennusjakson DSM-V TR -kriteerit tutkimuspsykiatrin mukaan ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistaman;
  • Aihe raportoi pisteet 20 tai enemmän MADRS;
  • Tutkittava on oikeutettu tutkimukseen ja suostuu siihen;
  • tutkittava pystyy antamaan pätevän, tietoon perustuvan suostumuksen;
  • aine osaa puhua ja lukea ranskaa tai englantia (edellyttää yhdeksännen luokan kielitaitoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, jota ei ole saatu hyvin hallintaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä;
  • Vaikea psykiatrinen tila (esim. nykyinen akuutti psykoosi, mennyt tai nykyinen hypomania/mania) MINI:n perusteella;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kyvyttömyys käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto on joko: (1) ehkäisypillerit tai kohdunsisäinen laite tai hormonaalivarasto (rengas, injektio, implantti); ja/tai (2) ehkäisymenetelmä, kuten pallea, sieni, jossa on siittiöitä tai kondomi;
  • Kohde ottaa parhaillaan toista masennuslääkettä;
  • Desvenlafaksiinihoito milloin tahansa aiemmin;
  • Tunnettu yliherkkyys venlafaksiinille;
  • Tutkittava on parhaillaan psykoterapiassa nykyisen masennuksen vuoksi (tukiterapia tai neuvonta ovat sallittuja);
  • Koehenkilö ei reagoinut kahteen tai useampaan Health-Canadan hyväksymään masennuslääkkeeseen nykyisen jakson aikana;
  • Epävakaa Axis-II -persoonallisuushäiriö tai muu Axis-II -häiriö, joka on ollut hoidon pääpaino viimeisten 3 kuukauden aikana, tutkimuspsykiatrien toteamana;
  • Lääketieteellinen diagnoosi munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Desvenlafaksiini
  • Avoin pilottitutkimus
  • Desvenlafaksiinia annetaan 56 peräkkäisenä päivänä
  • Desvenlafaksiinia annetaan aamulla 50 mg:n annoksena viikkojen 1 ja 2 aikana ja 50-100 mg:n annoksina (tutkimuksen psykiatrin arvion perusteella) kuuden seuraavan viikon aikana.
Lääke: Desvenlafaksiini
Kaikki koehenkilöt saavat 50 mg lääkettä viikoilla 1 ja 2, sitten 50-100 mg (psykiatrin arvion perusteella) seuraavat 6 viikkoa. Koehenkilöt, jotka kokevat merkittäviä haittavaikutuksia 100 mg:n annoksella viikkojen 2–4 aikana, voivat palata pienempään 50 mg:n annokseen, jos tutkimuspsykiatri katsoo sen kliinisesti sopivaksi.
Muut nimet:
  • PRISTIQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys: Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuus ja haittavaikutukset hoitoon liittyvien tapahtumien systemaattisella arvioinnilla (SAFTEE)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desvenlafaksiinin vaikutus masennusoireisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vastaajat määritetään 50 prosentin vähennyksellä (Hamilton Depression Rating Scale) HAM-D-pisteissä, ja lähettäjät määritetään pisteiden ≤7 perusteella.
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus masennusoireisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vastaajat määritetään Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) -pisteiden 50 prosentin vähennyksellä, ja lähettäjät määritetään 10 pistemäärän perusteella.
8 viikkoa
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Myönteinen vaste määritellään pisteeksi 1 tai 2 (erittäin tai paljon parantunut) kliinisen globaalin vaikutelman CGI-I-ala-asteikolla.
8 viikkoa
Toteutettavuus: Seulottujen henkilöiden osuus, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuneita
Aikaikkuna: Perustaso
Seulottujen henkilöiden osuus, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuneita
Perustaso
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan jokaisella henkilökohtaisella seurantakäynnillä. Hoitoon sitoutuminen lasketaan jaettujen tablettien kokonaismäärästä vähennettynä palautetulla määrällä jaettuna annosteltujen tablettien kokonaismäärällä
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin annon vaikutus QT/QTc-ajan pidentymiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se arvioidaan EKG:lla (turvallisuuden ylärajan tulee olla 500 ms).
4 viikkoa
Toteutettavuus: Suhde suunnitelluista opintokäynneistä suoritetuista ja kerätyistä biologisista näytteistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suunniteltujen opintokäyntien ja kerättyjen biologisten näytteiden osuus
8 viikkoa
Mahdolliset lääkevuorovaikutukset metadonin ja masennuslääkkeiden välillä - Desvenlafaksiinin vaikutus metadonin seerumin tasoon (farmakokineettinen vaihtelu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Metadonin seerumitason muutos lähtötasosta. Arvioimme metadonin seerumin tason lähtötilanteessa ja kuukauden hoidon jälkeen.
4 viikkoa
Metadonin annoksen säätäminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Muutos perustasosta metadoniannoksessa. Jokainen kokeen aikana tapahtuva annoksen muutos merkitään muistiin jokaisella seurantakäynnillä
2-4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
päihteiden käyttöpäivien määrä arvioituna The Time Line Follow-Back (TFLB), virtsa-lääketestillä ja alkoholi-alkomittarin testillä.
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksessa ja mielialassa. Sitä arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus verenpaineeseen ja sykkeeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolisen verenpaineen ja sykkeen muutos lähtötilanteesta
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus opioidinhimoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu lyhennetyllä Heroin Craving Questionnaire -kyselyllä (HCQ) – muutos lähtötilanteesta Cravingissa.
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. Sitä arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn (WHOQOL-BREF) avulla.
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus vammaisuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos vamman lähtötasosta. Se arvioidaan Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS)
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus itsemurhakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta itsemurhakäyttäytymisessä. Se arvioidaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla.
8 viikkoa
Desvenlafaksiinin vaikutus testosteronitasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Testosteronin muutos lähtötasosta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Opintojen puheenjohtaja: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Opintojen puheenjohtaja: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Muu apuraha/rahoitusnumero: WI187002)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa