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Desvenlafaxin bei opioidabhängigen Patienten

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine Open-Label-Pilotstudie mit Desvenlafaxin für opioidabhängige Patienten mit komorbider Depression

Hintergrund: Obwohl sich eine Substitutionstherapie als hochwirksam erwiesen hat, um opioidabhängige Patienten in der Behandlung zu halten und den Drogenkonsum zu reduzieren, ist diese Patientengruppe von zahlreichen Erkrankungen einschließlich Depressionen betroffen. Leider haben bisher veröffentlichte Studien uneinheitliche oder keine Unterschiede im Ansprechen zwischen einer Placebotherapie und Antidepressiva wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern berichtet. Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit der Verabreichung von Desvenlafaxin (DESV) bei opioidabhängigen Personen und Untersuchung seiner Wirkung auf depressive Symptome. Methoden: Open-Label-Pilotstudie über 8 Wochen mit DESV 50-100 mg/Tag bei 20 mit Methadon behandelten Personen mit komorbiden depressiven Symptomen am Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Bedeutung: Diese Pilotstudie wird die Grundlage schaffen, auf der eine größere klinische Studie an mehreren Standorten durchgeführt werden könnte, um DESV als neue Behandlung für eine opioidabhängige Bevölkerung mit komorbider Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Verabreichung von Desvenlafaxin (DESV) bei opioidabhängigen Probanden in einem Methadon-Erhaltungsprogramm zu beurteilen, werden wir detaillierte Informationen über die Einhaltung der DESV-Behandlung, Nebenwirkungen, Methadon-Plasmaspiegel und Änderungen der Methadon-Dosis sammeln und QTc-Maßnahmen.

Es sollten die Wirkungen von DESV auf depressive Symptome bei opioidabhängigen Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie untersucht werden. Der Schweregrad und die Symptome einer Depression werden anhand der MADRS-, der HRDS- und der CGI-Skala bewertet.

Um die Auswirkungen von DESV auf Substanzkonsum, Angst, Verlangen, Lebensqualität und Suizidrisiko zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit;
  • Proband befindet sich seit mindestens 4 Wochen in Methadonbehandlung im Substitutionsprogramm;
  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt;
  • Der Proband erfüllt die DSM-V TR-Kriterien für eine schwere depressive Episode, laut dem Studienpsychiater und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Das Subjekt meldet eine Punktzahl von 20 oder höher auf dem MADRS;
  • Der Proband ist für die Studie geeignet und stimmt ihr zu;
  • das Subjekt in der Lage ist, eine gültige, informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Das Fach kann Französisch oder Englisch sprechen und lesen (Sprachniveau 9 erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung, definiert als jede medizinische Erkrankung, die mit Standardmedikamenten nicht gut kontrolliert wurde;
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. aktuelle akute Psychose, vergangene oder aktuelle Hypomanie/Manie) basierend auf dem MINI;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung ist entweder: (1) Verhütungspille oder Intrauterinpessar oder Depot-Hormonpräparat (Ring, Injektion, Implantat); und/oder (2) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Diaphragma, Schwamm mit Spermizid oder Kondom;
  • Subjekt nimmt derzeit ein anderes Antidepressivum;
  • Behandlung mit Desvenlafaxin zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin;
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Psychotherapie wegen aktueller Depression (Unterstützungstherapie oder Beratung sind erlaubt);
  • Das Subjekt reagierte während der aktuellen Episode nicht auf zwei oder mehr von Health-Canada zugelassene Antidepressiva;
  • Instabile Achse-II-Persönlichkeitsstörung oder andere Achse-II-Störung, die in den letzten 3 Monaten im Mittelpunkt der Behandlung stand, wie von Psychiatern einer Studie festgestellt wurde;
  • Medizinische Diagnose von Nieren- und/oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Desvenlafaxin
  • Open-Label-Pilotstudie
  • Desvenlafaxin wird an 56 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
  • Desvenlafaxin wird in den Wochen 1 und 2 morgens in einer Dosis von 50 mg und in den 6 folgenden Wochen in einer Dosis von 50-100 mg (basierend auf der Einschätzung des Studienpsychiaters) verabreicht.
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Alle Probanden erhalten 50 mg des Medikaments in Woche 1 und 2, dann 50-100 mg (basierend auf dem Urteil des Psychiaters) für die folgenden 6 Wochen. Patienten, bei denen in den Wochen 2 bis 4 signifikante Nebenwirkungen mit der 100-mg-Dosis auftreten, können zur niedrigeren Dosis von 50 mg zurückkehren, wenn dies vom Studienpsychiater als klinisch angemessen beurteilt wird.
Andere Namen:
  • PRISTIQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit: Systematische Bewertung behandlungsbedingter Ereignisse (SAFTEE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit und Nebenwirkungen mit dem Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Desvenlafaxin auf depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Responder werden anhand einer 50 %igen Reduktion der HAM-D-Scores (Hamilton Depression Rating Scale) bestimmt, und Remitter werden basierend auf Scores von ≤7 bestimmt.
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Responder werden anhand einer 50-prozentigen Reduktion der Punktzahlen auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) bestimmt, und die Remitter werden anhand der Punktzahl 10 bestimmt.
8 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine positive Reaktion wird als Bewertung von 1 oder 2 (sehr stark oder stark verbessert) auf der Subskala Clinical Global Impression CGI-I definiert
8 Wochen
Durchführbarkeit: Anteil der gescreenten Personen, die berechtigt und eingeschrieben sind
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der überprüften Personen, die berechtigt und eingeschrieben sind
Grundlinie
Therapietreue
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird bei jedem persönlichen Folgebesuch bewertet. Die Therapieadhärenz wird berechnet als die Gesamtzahl der abgegebenen Tabletten abzüglich der zurückgegebenen Anzahl, dividiert durch die Gesamtzahl der abgegebenen Tabletten
8 Wochen
Wirkung der Verabreichung von Desvenlafaxin auf die Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird durch Elektrokardiogramme beurteilt (obere Sicherheitsgrenze sollte 500 ms betragen).
4 Wochen
Durchführbarkeit: Anteil der abgeschlossenen geplanten Studienbesuche und der gesammelten biologischen Proben
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der abgeschlossenen geplanten Studienbesuche und der gesammelten biologischen Proben
8 Wochen
Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Methadon und Antidepressiva - Wirkung von Desvenlafaxin auf den Methadon-Serumspiegel (pharmakokinetische Variabilität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Methadon-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert. Wir werden den Methadon-Serumspiegel zu Studienbeginn und nach einem Behandlungsmonat beurteilen.
4 Wochen
Methadon-Dosisanpassungen
Zeitfenster: 2 - 4 Wochen
Änderung der Methadondosis gegenüber dem Ausgangswert. Jede während der Studie vorgenommene Dosisanpassung wird bei jedem Nachsorgetermin vermerkt
2 - 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage des Substanzkonsums, ermittelt mit The Time Line Follow-Back (TFLB), Urin-Drogentests und Alkohol-Atemtest.
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Ändert sich von der Grundlinie in Angst und Stimmung. Es wird mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bewertet.
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf das Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet mit dem abgekürzten Heroin Craving Questionnaire (HCQ) – Change from Baseline in Craving.
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. Es wird mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) bewertet.
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf die Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Es wird mit der Sheehan Disability Scale (SDS) bewertet.
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf suizidales Verhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Suizidverhaltens gegenüber dem Ausgangswert. Es wird mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet.
8 Wochen
Wirkung von Desvenlafaxin auf den Testosteronspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Testosterons.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienstuhl: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienstuhl: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienstuhl: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienstuhl: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WI187002)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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