絶食条件下の健康な成人ヒト被験者における参照クエン酸モサプリド（GASMOTIN™）の5mg錠剤1錠と比較した、GR107719Bの2つの候補製剤からのモサプリド5mgの相対的バイオアベイラビリティを決定するパイロット研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性と女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、治験責任医師が GSK メディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化する必要があります。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) で、ボディマス指数が 19 ～ 24.9 kg/m^2 の範囲内 (包括的)。
• -女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。 この定義では、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されている非出産の可能性。被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた研究適格性の履歴;または閉経後 12 か月の自発的な無月経と定義 [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (MlU/mL) およびエストラジオール < 40 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) を含む血液サンプル [
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップの連絡先訪問まで従わなければなりません。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンである場合に許容されます
• 短い記録期間で得られた 3 通の心電図の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: QTcF < 450 ミリ秒

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン グラス 1 杯 (100 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -胃腸疾患または胃腸の手術歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -スクリーニング時または投与前の血清hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• -研究への参加により、90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。