Badanie pilotażowe mające na celu określenie względnej biodostępności 5 mg mozaprydu z dwóch kandydujących preparatów GR107719B w porównaniu z jedną tabletką 5 mg referencyjnego cytrynianu mozaprydu (GASMOTIN™) u zdrowych dorosłych osobników na czczo
12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne, krzyżowe, sześciosekwencyjne badanie pilotażowe w celu określenia względnej biodostępności 5 mg mozaprydu z dwóch kandydujących preparatów GR107719B w stosunku do jednej 5 mg tabletki referencyjnej cytrynianu mozaprydu (gazmotyny) u zdrowego dorosłego człowieka Podmioty w warunkach postu
Niniejsze badanie ma na celu określenie względnej biodostępności dwóch kandydujących preparatów cytrynianu mozaprydu w tabletkach 5 mg w porównaniu z produktem referencyjnym GASMOTIN (cytrynian mozaprydu 5 mg) firmy Dainippon Pharmaceutical Company u zdrowych osób dorosłych.
Będzie to otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem i sześcioma sekwencjami.
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną w odstępie co najmniej 7 dni i nie dłuższym niż 14-dniowy okres wypłukiwania.
To badanie jest wymagane w celu wybrania kandydata na preparat cytrynianu mozaprydu (GR107719B) do dalszego rozwoju i dostarczenia danych umożliwiających zaprojektowanie przyszłego kluczowego badania biorównoważności.
Kandydujące receptury zostaną porównane z innowacyjnym preparatem GASMOTIN.
GASMOTIN jest znakiem towarowym Dainippon Sumitomo Pharmaceutical Company.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 013
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK, jeśli muszą wyrazić zgodę i udokumentować, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
- Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale 19 - 24,9 kg/m^2 (włącznie).
- Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią dla tej definicji, „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu medycznego pacjenta przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną historia uprawniająca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z pacjentem lub z dokumentacji medycznej uczestnika; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (MlU/ml) i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr (pg/ml) [
- Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w Protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
- Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina 1,5 x ULN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
- Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń elektrokardiogramów uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTcF < 450 ms
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (100 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Choroby żołądkowo-jelitowe lub po operacjach żołądkowo-jelitowych w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 90 dni.
- Samice w okresie laktacji.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (ABC)
Osobnicy otrzymają leczenie w kolejności ACB, gdzie A = pojedyncza dawka referencyjnego cytrynianu mozaprydu 5 mg (GASMOTIN); B = pojedyncza dawka preparatu 1 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu); C= Pojedyncza dawka preparatu 2 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu).
Wszystkie zabiegi będą podawane doustnie na czczo.
Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Referencyjny cytrynian mozaprydu (GASMOTIN) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem P218 i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 1) 5 mg będzie dostarczany jako tabletka L-HPC o kształcie kapsułki, wytłoczona i powlekana; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 2) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapletki, wytłoczonej i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (ACB)
Osobnicy otrzymają leczenie w kolejności ACB, gdzie A = pojedyncza dawka referencyjnego cytrynianu mozaprydu 5 mg (GASMOTIN); B = pojedyncza dawka preparatu 1 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu); C= Pojedyncza dawka preparatu 2 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu).
Wszystkie zabiegi będą podawane doustnie na czczo.
Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Referencyjny cytrynian mozaprydu (GASMOTIN) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem P218 i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 1) 5 mg będzie dostarczany jako tabletka L-HPC o kształcie kapsułki, wytłoczona i powlekana; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 2) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapletki, wytłoczonej i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3 (BAC)
Osobnicy otrzymają leczenie w sekwencji BAC, gdzie A = pojedyncza dawka referencyjnego cytrynianu mozaprydu 5 mg (GASMOTIN); B = pojedyncza dawka preparatu 1 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu); C= Pojedyncza dawka preparatu 2 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu).
Wszystkie zabiegi będą podawane doustnie na czczo.
Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Referencyjny cytrynian mozaprydu (GASMOTIN) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem P218 i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 1) 5 mg będzie dostarczany jako tabletka L-HPC o kształcie kapsułki, wytłoczona i powlekana; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 2) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapletki, wytłoczonej i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4 (BCA)
Pacjenci otrzymają leczenie w sekwencji BCA, gdzie A = pojedyncza dawka referencyjnego cytrynianu mozaprydu 5 mg (GASMOTIN); B = pojedyncza dawka preparatu 1 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu); C= Pojedyncza dawka preparatu 2 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu).
Wszystkie zabiegi będą podawane doustnie na czczo.
Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Referencyjny cytrynian mozaprydu (GASMOTIN) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem P218 i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 1) 5 mg będzie dostarczany jako tabletka L-HPC o kształcie kapsułki, wytłoczona i powlekana; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 2) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapletki, wytłoczonej i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5 (CAB)
Pacjenci otrzymają leczenie w kolejności CAB, gdzie A = pojedyncza dawka referencyjnego cytrynianu mozaprydu 5 mg (GASMOTIN); B = pojedyncza dawka preparatu 1 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu); C= Pojedyncza dawka preparatu 2 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu).
Wszystkie zabiegi będą podawane doustnie na czczo.
Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Referencyjny cytrynian mozaprydu (GASMOTIN) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem P218 i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 1) 5 mg będzie dostarczany jako tabletka L-HPC o kształcie kapsułki, wytłoczona i powlekana; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 2) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapletki, wytłoczonej i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6 (CBA)
Pacjenci otrzymają leczenie w sekwencji CBA, gdzie A = pojedyncza dawka referencyjnego cytrynianu mozaprydu 5 mg (GASMOTIN); B = pojedyncza dawka preparatu 1 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu); C= Pojedyncza dawka preparatu 2 GR107719B 5 mg (cytrynian mozaprydu).
Wszystkie zabiegi będą podawane doustnie na czczo.
Każdy zabieg będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Referencyjny cytrynian mozaprydu (GASMOTIN) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem P218 i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 1) 5 mg będzie dostarczany jako tabletka L-HPC o kształcie kapsułki, wytłoczona i powlekana; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
GR107719B (Preparat 2) 5 mg będzie dostarczany w postaci tabletki w kształcie kapletki, wytłoczonej i powlekanej; podawać doustnie, popijając około 240 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) mozaprydu po podaniu dwóch kandydujących postaci tabletek cytrynianu mozaprydu (GR107719B) w stosunku do referencyjnego cytrynianu mozaprydu (GASMOTIN)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki i 0,25 godziny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h po podaniu)
|
Parametry farmakokinetyczne obejmują: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego [AUC(0-nieskończoność)] oraz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego stężenia mierzalnego [AUC(0-t)]
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki i 0,25 godziny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK dwóch kandydujących preparatów cytrynianu mozaprydu w tabletkach (GR107719B) w stosunku do referencyjnych tabletek cytrynianu mozaprydu (GASMOTIN)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki i 0,25 godziny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h po podaniu)
|
Parametry farmakokinetyczne obejmują: Procent AUC (0-∞) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) czas wystąpienia Cmax (tmax), okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia (przed podaniem dawki i 0,25 godziny (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h po podaniu)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Do 51 dni
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Pomiary funkcji życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna.
|
Do 51 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 51 dni
|
Kliniczne oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, rutynową analizę moczu i dodatkowe parametry.
|
Do 51 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Mozapryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200940
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .