Uno studio pilota per determinare la biodisponibilità relativa di mosapride 5 mg da due formulazioni candidate di GR107719B rispetto a una compressa da 5 mg di citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN™) in soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno
12 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio pilota in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a tre vie, sei sequenze, per determinare la biodisponibilità relativa di mosapride 5 mg da due formulazioni candidate di GR107719B rispetto a una compressa da 5 mg di citrato di mosapride di riferimento (gasmotina) in un essere umano adulto sano Soggetti in condizioni di digiuno
Questo studio mira a determinare la biodisponibilità relativa di due formulazioni candidate di compresse di mosapride citrato 5 mg rispetto al prodotto di riferimento GASMOTIN (mosapride citrato 5 mg) della Dainippon Pharmaceutical Company in soggetti adulti sani.
Questo sarà uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a tre vie, sei sequenze.
I soggetti riceveranno una singola dose orale separata da almeno 7 giorni e non più di 14 giorni di periodo di washout.
Questo studio è necessario per selezionare una formulazione candidata di citrato di mosapride (GR107719B) per un ulteriore sviluppo e fornire dati per consentire la progettazione di un futuro studio cardine di bioequivalenza.
Le formulazioni candidate saranno confrontate con l'innovatore GASMOTIN.
GASMOTIN è un marchio di Dainippon Sumitomo Pharmaceutical Company.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hyderabad, India, 500 013
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il GSK Medical Monitor se necessario concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 19 e 24,9 kg/m^2 (inclusi).
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/del designato del medico del soggetto anamnesi di idoneità allo studio, ottenuta tramite colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo > 40 milli-unità internazionali per millilitro (MlU/mL) ed estradiolo < 40 picogrammi per millilitro (pg/mL) [
- I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel Protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di contatto di follow-up.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
- Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina 1,5xULN sono accettabili se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
- Basato su valori dell'intervallo QT corretto (QTc) singoli o medi di elettrocardiogrammi triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTcF < 450 msec
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 21 unità per i maschi o> 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (circa 240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (100 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
- Malattia gastrointestinale o con anamnesi chirurgica gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
- Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo allo screening o prima della somministrazione.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 90 giorni.
- Femmine in allattamento.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1 (ABC)
I soggetti riceveranno trattamenti nella sequenza ACB dove, A=dose singola di riferimento mosapride citrato 5 mg (GASMOTIN); B= Singola dose della formulazione 1 GR107719B 5mg (mosapride citrato); C= Singola dose della formulazione 2 GR107719B 5mg (mosapride citrato).
Tutti i trattamenti saranno somministrati per via orale a digiuno.
Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni e non più di 14 giorni.
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Il citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN) 5 mg verrà fornito come compressa a forma di capsula con impresso P218 e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 1) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula disintegrante L-HPC, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 2) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza 2 (ACB)
I soggetti riceveranno trattamenti nella sequenza ACB dove, A=dose singola di riferimento mosapride citrato 5 mg (GASMOTIN); B= Singola dose della formulazione 1 GR107719B 5mg (mosapride citrato); C= Singola dose della formulazione 2 GR107719B 5mg (mosapride citrato).
Tutti i trattamenti saranno somministrati per via orale a digiuno.
Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni e non più di 14 giorni.
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Il citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN) 5 mg verrà fornito come compressa a forma di capsula con impresso P218 e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 1) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula disintegrante L-HPC, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 2) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza 3 (BAC)
I soggetti riceveranno trattamenti nella sequenza BAC dove, A=dose singola di riferimento mosapride citrato 5 mg (GASMOTIN); B= Singola dose della formulazione 1 GR107719B 5mg (mosapride citrato); C= Singola dose della formulazione 2 GR107719B 5mg (mosapride citrato).
Tutti i trattamenti saranno somministrati per via orale a digiuno.
Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni e non più di 14 giorni.
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Il citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN) 5 mg verrà fornito come compressa a forma di capsula con impresso P218 e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 1) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula disintegrante L-HPC, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 2) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza 4 (BCA)
I soggetti riceveranno trattamenti nella sequenza BCA dove, A=dose singola di riferimento mosapride citrato 5 mg (GASMOTIN); B= Singola dose della formulazione 1 GR107719B 5mg (mosapride citrato); C= Singola dose della formulazione 2 GR107719B 5mg (mosapride citrato).
Tutti i trattamenti saranno somministrati per via orale a digiuno.
Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni e non più di 14 giorni.
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Il citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN) 5 mg verrà fornito come compressa a forma di capsula con impresso P218 e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 1) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula disintegrante L-HPC, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 2) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza 5 (CAB)
I soggetti riceveranno trattamenti nella sequenza CAB dove, A=dose singola di riferimento mosapride citrato 5 mg (GASMOTIN); B= Singola dose della formulazione 1 GR107719B 5mg (mosapride citrato); C= Singola dose della formulazione 2 GR107719B 5mg (mosapride citrato).
Tutti i trattamenti saranno somministrati per via orale a digiuno.
Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni e non più di 14 giorni.
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Il citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN) 5 mg verrà fornito come compressa a forma di capsula con impresso P218 e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 1) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula disintegrante L-HPC, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 2) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
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Sperimentale: Sequenza 6 (ACB)
I soggetti riceveranno trattamenti nella sequenza CBA dove, A=dose singola di riferimento mosapride citrato 5 mg (GASMOTIN); B= Singola dose della formulazione 1 GR107719B 5mg (mosapride citrato); C= Singola dose della formulazione 2 GR107719B 5mg (mosapride citrato).
Tutti i trattamenti saranno somministrati per via orale a digiuno.
Ogni trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 7 giorni e non più di 14 giorni.
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Il citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN) 5 mg verrà fornito come compressa a forma di capsula con impresso P218 e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 1) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula disintegrante L-HPC, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
GR107719B (Formulazione 2) 5 mg sarà fornito come compressa a forma di capsula, goffrata e rivestita con film; somministrare per via orale con circa 240 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito dei parametri farmacocinetici (PK) di mosapride in seguito alla somministrazione di due formulazioni in compresse candidate di mosapride citrato (GR107719B) rispetto al mosapride citrato di riferimento (GASMOTIN)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Pre dose e 0,25 ore (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h dopo la dose)
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I parametri farmacocinetici includono: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito [AUC(0-infinito)] e area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) all'ultima volta di concentrazione quantificabile [AUC(0-t)]
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Pre dose e 0,25 ore (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici di due formulazioni in compresse candidate di mosapride citrato (GR107719B) relative alle compresse di citrato di mosapride di riferimento (GASMOTIN)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Pre dose e 0,25 ore (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h dopo la dose)
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I parametri PK includono: Percentuale di AUC (0-∞) ottenuta per estrapolazione (%AUCex) tempo di occorrenza di Cmax (tmax), emivita della fase terminale (t1/2).
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Pre dose e 0,25 ore (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h dopo la dose)
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità valutata mediante revisione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Fino a 51 giorni
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Le misurazioni dei segni vitali includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca.
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Fino a 51 giorni
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità valutata dai valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
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Le valutazioni cliniche di laboratorio includeranno ematologia, chimica clinica, analisi delle urine di routine e parametri aggiuntivi.
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Fino a 51 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Mosapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200940
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