공복 상태의 건강한 성인 대상자를 대상으로 GR107719B의 2개 후보 제형에서 모사프리드 구연산염(GASMOTIN™) 5mg 정제 1개에 대한 모사프리드 5mg의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 다음과 같은 경우 GSK Medical Monitor와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화해야 합니다.
• 체중 >= 50kg(kg) 및 체질량 지수 범위 19 - 24.9kg/m^2(포함).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 이 정의에 대해 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 가진 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력, "문서화된"은 피험자의 의학적 검토에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 이력; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리리터당 밀리 국제 단위(MlU/mL) 및 에스트라디올 < 40 밀리리터당 피코그램(pg/mL)을 가진 혈액 샘플 [
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 후속 연락 방문까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• Alanine aminotransferase, alkaline phosphatase 및 bilirubin 1.5xULN은 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 3회 심전도의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로: QTcF < 450msec

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(100mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 자.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.