Een pilootstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van Mosapride 5 mg uit twee kandidaat-formuleringen van GR107719B te bepalen ten opzichte van één 5 mg-tablet met Mosapride-referentiecitraat (GASMOTIN™) bij gezonde volwassen menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker in overleg met de GSK Medical Monitor als verplicht ermee akkoord te gaan en te documenteren dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Lichaamsgewicht >= 50 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 19 - 24,9 kg/m^2 (inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: Niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie voor deze definitie, "gedocumenteerd" verwijst naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangestelde van de medische toestand van de proefpersoon geschiedenis voor geschiktheid voor onderzoek, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 milli-internationale eenheden per milliliter (MlU/mL) en oestradiol < 40 picogram per mililiter (pg/mL) [
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die in het protocol worden vermeld. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot het vervolgcontactbezoek.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
• Alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine 1,5xULN zijn acceptabel als bilirubine gefractioneerd en direct bilirubine is
• Gebaseerd op enkelvoudig of gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) waarden van elektrocardiogrammen in drievoud verkregen gedurende een korte opnameperiode: QTcF < 450 msec

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (ongeveer 240 milliliter [ml]) bier, 1 glas (100 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Gastro-intestinale ziekte of met gastro-intestinale chirurgische voorgeschiedenis die de absorptie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 90 dagen.
• Zogende vrouwtjes.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.