- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201316
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von 5 mg Mosaprid aus zwei Kandidatenformulierungen von GR107719B im Vergleich zu einer 5-mg-Tablette des Referenz-Mosaprid-Citrats (GASMOTIN™) bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen
12. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Drei-Wege-Crossover-, Sechs-Sequenz-Pilotstudie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Mosaprid 5 mg aus zwei Kandidatenformulierungen von GR107719B im Vergleich zu einer 5-mg-Tablette des Referenz-Mosaprid-Citrats (Gasmotin) bei einem gesunden erwachsenen Menschen Probanden unter Fastenbedingungen
Diese Studie zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit von zwei Kandidatenformulierungen von Mosaprid-Citrat-5-mg-Tabletten im Vergleich zum Referenzprodukt GASMOTIN (Mosaprid-Citrat 5 mg) von Dainippon Pharmaceutical Company bei gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen.
Dies wird eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Dreiwege-Crossover-Studie mit sechs Sequenzen sein.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen Auswaschphase.
Diese Studie ist erforderlich, um einen Formulierungskandidaten für Mosaprid-Citrat (GR107719B) für die weitere Entwicklung auszuwählen und Daten bereitzustellen, die das Design einer zukünftigen zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie ermöglichen.
Die Kandidatenformulierungen werden mit dem Innovator GASMOTIN verglichen.
GASMOTIN ist ein Warenzeichen der Dainippon Sumitomo Pharmaceutical Company.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500 013
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt in Absprache mit dem GSK Medical Monitor, wenn erforderlich zustimmen und dokumentieren, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
- Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich 19 - 24,9 kg/m^2 (einschließlich).
- Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der medizinischen Untersuchung durch den Prüfarzt/Beauftragten Vorgeschichte für die Studienberechtigung, wie sie durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (MlU/mL) und Östradiol < 40 Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) [
- Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum nächsten Kontaktbesuch eingehalten werden.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
- Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin 1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
- Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT-Intervall (QTc)-Werten von Dreifach-Elektrokardiogrammen, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTcF < 450 ms
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (100 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
- Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
- Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 90 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
- Stillende Weibchen.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1 (ABC)
Die Probanden erhalten Behandlungen in der Reihenfolge ACB, wobei A = Einzeldosis Referenz-Mosapridcitrat 5 mg (GASMOTIN); B = Einzeldosis von Formulierung 1 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat); C = Einzeldosis von Formulierung 2 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat).
Alle Behandlungen werden oral im nüchternen Zustand verabreicht.
Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen getrennt.
|
Referenz-Mosapridcitrat (GASMOTIN) 5 mg wird als kapselförmige Tablette mit der Prägung P218 und Filmbeschichtung geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 1) 5 mg wird als L-HPC-Sprengmittel in Kapselform, geprägt und filmbeschichtet geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 2) 5 mg wird als Tablette in Kapselform mit Prägung und Filmüberzug geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
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Experimental: Folge 2 (ACB)
Die Probanden erhalten Behandlungen in der Reihenfolge ACB, wobei A = Einzeldosis Referenz-Mosapridcitrat 5 mg (GASMOTIN); B = Einzeldosis von Formulierung 1 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat); C = Einzeldosis von Formulierung 2 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat).
Alle Behandlungen werden oral im nüchternen Zustand verabreicht.
Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen getrennt.
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Referenz-Mosapridcitrat (GASMOTIN) 5 mg wird als kapselförmige Tablette mit der Prägung P218 und Filmbeschichtung geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 1) 5 mg wird als L-HPC-Sprengmittel in Kapselform, geprägt und filmbeschichtet geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 2) 5 mg wird als Tablette in Kapselform mit Prägung und Filmüberzug geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
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Experimental: Sequenz 3 (BAC)
Die Probanden erhalten Behandlungen in der Reihenfolge BAC, wobei A = Einzeldosis Referenz-Mosapridcitrat 5 mg (GASMOTIN); B = Einzeldosis von Formulierung 1 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat); C = Einzeldosis von Formulierung 2 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat).
Alle Behandlungen werden oral im nüchternen Zustand verabreicht.
Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen getrennt.
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Referenz-Mosapridcitrat (GASMOTIN) 5 mg wird als kapselförmige Tablette mit der Prägung P218 und Filmbeschichtung geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 1) 5 mg wird als L-HPC-Sprengmittel in Kapselform, geprägt und filmbeschichtet geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 2) 5 mg wird als Tablette in Kapselform mit Prägung und Filmüberzug geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
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Experimental: Folge 4 (BCA)
Die Probanden erhalten Behandlungen in der Reihenfolge BCA, wobei A = Einzeldosis Referenz-Mosapridcitrat 5 mg (GASMOTIN); B = Einzeldosis von Formulierung 1 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat); C = Einzeldosis von Formulierung 2 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat).
Alle Behandlungen werden oral im nüchternen Zustand verabreicht.
Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen getrennt.
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Referenz-Mosapridcitrat (GASMOTIN) 5 mg wird als kapselförmige Tablette mit der Prägung P218 und Filmbeschichtung geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 1) 5 mg wird als L-HPC-Sprengmittel in Kapselform, geprägt und filmbeschichtet geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 2) 5 mg wird als Tablette in Kapselform mit Prägung und Filmüberzug geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
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Experimental: Sequenz 5 (CAB)
Die Probanden erhalten Behandlungen in der Reihenfolge CAB, wobei A = Einzeldosis Referenz-Mosapridcitrat 5 mg (GASMOTIN); B = Einzeldosis von Formulierung 1 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat); C = Einzeldosis von Formulierung 2 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat).
Alle Behandlungen werden oral im nüchternen Zustand verabreicht.
Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen getrennt.
|
Referenz-Mosapridcitrat (GASMOTIN) 5 mg wird als kapselförmige Tablette mit der Prägung P218 und Filmbeschichtung geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 1) 5 mg wird als L-HPC-Sprengmittel in Kapselform, geprägt und filmbeschichtet geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 2) 5 mg wird als Tablette in Kapselform mit Prägung und Filmüberzug geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
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Experimental: Sequenz 6 (CBA)
Die Probanden erhalten Behandlungen in der Reihenfolge CBA, wobei A = Einzeldosis Referenz-Mosapridcitrat 5 mg (GASMOTIN); B = Einzeldosis von Formulierung 1 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat); C = Einzeldosis von Formulierung 2 GR107719B 5 mg (Mosapridcitrat).
Alle Behandlungen werden oral im nüchternen Zustand verabreicht.
Jede Behandlung wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen getrennt.
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Referenz-Mosapridcitrat (GASMOTIN) 5 mg wird als kapselförmige Tablette mit der Prägung P218 und Filmbeschichtung geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 1) 5 mg wird als L-HPC-Sprengmittel in Kapselform, geprägt und filmbeschichtet geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
GR107719B (Formulierung 2) 5 mg wird als Tablette in Kapselform mit Prägung und Filmüberzug geliefert; oral mit etwa 240 ml Wasser verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Mosaprid nach Verabreichung von zwei möglichen Tablettenformulierungen von Mosaprid-Citrat (GR107719B) im Vergleich zum Referenz-Mosaprid-Citrat (GASMOTIN)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode (Vor der Dosis und 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h nach Einnahme)
|
Zu den PK-Parametern gehören: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich [AUC(0-unendlich)] und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt quantifizierbarer Konzentration [AUC(0-t)]
|
Tag 1 jeder Behandlungsperiode (Vor der Dosis und 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h nach Einnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK-Parameter von zwei möglichen Tablettenformulierungen von Mosaprid-Citrat (GR107719B) im Vergleich zu Referenz-Mosaprid-Citrat-Tabletten (GASMOTIN)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode (Vor der Dosis und 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h nach Einnahme)
|
Zu den PK-Parametern gehören: Prozentsatz der AUC (0-∞), erhalten durch Extrapolation (%AUCex), Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax), Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2).
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Tag 1 jeder Behandlungsperiode (Vor der Dosis und 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h nach Einnahme)
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung, bewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
|
Bis zu 51 Tage
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
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Die Vitalfunktionsmessungen umfassen den systolischen und diastolischen Blutdruck sowie die Pulsfrequenz.
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Bis zu 51 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand klinischer Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
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Klinische Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie, routinemäßige Urinanalyse und zusätzliche Parameter.
|
Bis zu 51 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 200940
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