Um estudo piloto para determinar a biodisponibilidade relativa de Mosapride 5 mg de duas formulações candidatas de GR107719B em relação a um comprimido de 5 mg de referência Mosapride Citrate (GASMOTIN™) em seres humanos adultos saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador em consulta com o GSK Medical Monitor se necessários concordam e documentam que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 19 - 24,9 kg/m^2 (inclusive).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for: Sem potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada ou histerectomia para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/representante do médico do participante histórico para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de entrevista verbal com o sujeito ou do prontuário médico do sujeito; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 mili-unidades internacionais por mililitro (MlU/mL) e estradiol < 40 picogramas por mililitro (pg/mL) [
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no Protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até a visita de contato de acompanhamento.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina 1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
• Com base em valores únicos ou médios do intervalo QT corrigido (QTc) de eletrocardiogramas triplicados obtidos durante um breve período de registro: QTcF < 450 mseg

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (100 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Doença gastrointestinal ou com história cirúrgica gastrointestinal que possa afetar a absorção do produto sob investigação.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG sérico na triagem ou antes da dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 90 dias.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.