Une étude pilote pour déterminer la biodisponibilité relative du mosapride 5 mg à partir de deux formulations candidates de GR107719B par rapport à un comprimé de 5 mg de citrate de mosapride de référence (GASMOTIN™) chez des sujets humains adultes en bonne santé à jeun
12 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pilote ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à trois voies, six séquences, pour déterminer la biodisponibilité relative du mosapride 5 mg à partir de deux formulations candidates de GR107719B par rapport à un comprimé de 5 mg de citrate de mosapride de référence (gasmotine) chez l'homme adulte en bonne santé Sujets à jeun
Cette étude vise à déterminer la biodisponibilité relative de deux formulations candidates de comprimés de citrate de mosapride 5mg par rapport au produit de référence GASMOTIN (citrate de mosapride 5mg) de Dainippon Pharmaceutical Company chez des sujets adultes sains.
Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à trois voies et à six séquences.
Les sujets recevront une dose orale unique espacée d'au moins 7 jours et d'au plus 14 jours de période de sevrage.
Cette étude est nécessaire pour sélectionner une formulation candidate de citrate de mosapride (GR107719B) pour un développement ultérieur et fournir des données pour permettre la conception d'une future étude pivot de bioéquivalence.
Les formulations candidates seront comparées à l'innovateur GASMOTIN.
GASMOTIN est une marque déposée de Dainippon Sumitomo Pharmaceutical Company.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyderabad, Inde, 500 013
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur en consultation avec le moniteur médical de GSK si requis conviennent et documentent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 19 et 24,9 kg/m^2 (inclus).
- Une femme est éligible pour participer si elle est de : Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'investigateur/la personne désignée de l'examen médical du sujet historique d'éligibilité à l'étude, obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales par millilitre (MlU/mL) et estradiol < 40 picogrammes par millilitre (pg/mL) [
- Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de contact de suivi.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
- L'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline et la bilirubine 1,5 x LSN sont acceptables si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
- Basé sur des valeurs d'intervalle QT corrigées (QTc) uniques ou moyennes d'électrocardiogrammes en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTcF < 450 msec
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (environ 240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (100 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
- Maladie gastro-intestinale ou antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du produit expérimental.
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
- Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
- Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique positif lors du dépistage ou avant le dosage.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 90 jours.
- Femelles en lactation.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 (ABC)
Les sujets recevront des traitements dans la séquence ACB où, A = dose unique de citrate de mosapride de référence 5 mg (GASMOTIN); B = dose unique de formulation 1 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride) ; C = dose unique de formulation 2 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride).
Tous les traitements seront administrés par voie orale à jeun.
Chaque traitement sera séparé par une période de sevrage d'au moins 7 jours et pas plus de 14 jours.
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Le citrate de mosapride de référence (GASMOTIN) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet en relief avec P218 et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 1) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé désintégrant L-HPC en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 2) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
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Expérimental: Séquence 2 (ACB)
Les sujets recevront des traitements dans la séquence ACB où, A = dose unique de citrate de mosapride de référence 5 mg (GASMOTIN); B = dose unique de formulation 1 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride) ; C = dose unique de formulation 2 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride).
Tous les traitements seront administrés par voie orale à jeun.
Chaque traitement sera séparé par une période de sevrage d'au moins 7 jours et pas plus de 14 jours.
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Le citrate de mosapride de référence (GASMOTIN) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet en relief avec P218 et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 1) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé désintégrant L-HPC en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 2) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
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Expérimental: Séquence 3 (BAC)
Les sujets recevront des traitements dans la séquence BAC où, A = dose unique de citrate de mosapride de référence 5 mg (GASMOTIN); B = dose unique de formulation 1 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride) ; C = dose unique de formulation 2 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride).
Tous les traitements seront administrés par voie orale à jeun.
Chaque traitement sera séparé par une période de sevrage d'au moins 7 jours et pas plus de 14 jours.
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Le citrate de mosapride de référence (GASMOTIN) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet en relief avec P218 et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 1) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé désintégrant L-HPC en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 2) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
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Expérimental: Séquence 4 (BCA)
Les sujets recevront des traitements dans la séquence BCA où, A = dose unique de citrate de mosapride de référence 5 mg (GASMOTIN); B = dose unique de formulation 1 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride) ; C = dose unique de formulation 2 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride).
Tous les traitements seront administrés par voie orale à jeun.
Chaque traitement sera séparé par une période de sevrage d'au moins 7 jours et pas plus de 14 jours.
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Le citrate de mosapride de référence (GASMOTIN) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet en relief avec P218 et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 1) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé désintégrant L-HPC en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 2) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
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Expérimental: Séquence 5 (CAB)
Les sujets recevront des traitements dans la séquence CAB où, A = dose unique de citrate de mosapride de référence 5 mg (GASMOTIN); B = dose unique de formulation 1 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride) ; C = dose unique de formulation 2 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride).
Tous les traitements seront administrés par voie orale à jeun.
Chaque traitement sera séparé par une période de sevrage d'au moins 7 jours et pas plus de 14 jours.
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Le citrate de mosapride de référence (GASMOTIN) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet en relief avec P218 et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 1) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé désintégrant L-HPC en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 2) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
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Expérimental: Séquence 6 (ACA)
Les sujets recevront des traitements dans la séquence CBA où, A = dose unique de citrate de mosapride de référence 5 mg (GASMOTIN); B = dose unique de formulation 1 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride) ; C = dose unique de formulation 2 GR107719B 5 mg (citrate de mosapride).
Tous les traitements seront administrés par voie orale à jeun.
Chaque traitement sera séparé par une période de sevrage d'au moins 7 jours et pas plus de 14 jours.
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Le citrate de mosapride de référence (GASMOTIN) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet en relief avec P218 et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 1) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé désintégrant L-HPC en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
GR107719B (Formulation 2) 5 mg sera fourni sous forme de comprimé en forme de caplet, en relief et pelliculé ; administrer par voie orale avec environ 240 ml d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) du mosapride après administration de deux formulations de comprimés candidats de citrate de mosapride (GR107719B) par rapport au citrate de mosapride de référence (GASMOTIN)
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement (pré-dose et 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h après l'administration)
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Les paramètres PK comprennent : l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'instant zéro (pré-dose) extrapolée jusqu'à un temps infini [ASC(0-infini)] et l'aire sous la courbe concentration-temps depuis l'instant zéro (pré-dose) jusqu'à la dernière fois de concentration quantifiable [AUC(0-t)]
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Jour 1 de chaque période de traitement (pré-dose et 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres PK de deux formulations de comprimés candidats de citrate de mosapride (GR107719B) par rapport aux comprimés de citrate de mosapride de référence (GASMOTIN)
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement (pré-dose et 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h après l'administration)
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Les paramètres pharmacocinétiques comprennent : le pourcentage d'AUC (0-∞) obtenu par extrapolation (%AUCex) le temps d'apparition de la Cmax (tmax), la demi-vie de la phase terminale (t1/2).
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Jour 1 de chaque période de traitement (pré-dose et 0,25 heure (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h après l'administration)
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité évaluée par l'examen des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Jusqu'à 51 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité selon les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Les mesures des signes vitaux comprendront la pression artérielle systolique et diastolique et le pouls.
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Jusqu'à 51 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité selon les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 51 jours
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Les évaluations de laboratoire clinique comprendront l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine de routine et des paramètres supplémentaires.
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Jusqu'à 51 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimation)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Mosapride
Autres numéros d'identification d'étude
- 200940
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