Un estudio piloto para determinar la biodisponibilidad relativa de 5 mg de mosaprida de dos formulaciones candidatas de GR107719B en relación con una tableta de 5 mg de citrato de mosaprida de referencia (GASMOTIN™) en sujetos humanos adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor médico de GSK, si requerido acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 19 - 24,9 kg/m^2 (inclusive).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si: No tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada. Para esta definición, "documentado" se refiere al resultado de la revisión del investigador/persona designada del estado médico del sujeto. historial de elegibilidad para el estudio, obtenido a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales por mililitro (MlU/mL) y estradiol < 40 picogramos por mililitro (pg/mL) simultáneamente [
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita de contacto de seguimiento.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
• Alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina 1,5xULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) simple o promediado de electrocardiogramas por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: QTcF < 450 ms

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 mililitros [ml]) de cerveza, 1 vaso (100 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Enfermedad gastrointestinal o con antecedentes quirúrgicos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del producto en investigación.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Hembras preñadas según lo determinado por una prueba de hCG sérica positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 90 días.
• Hembras lactantes.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.