Пилотное исследование по определению относительной биодоступности 5 мг мосаприда из двух препаратов-кандидатов GR107719B по отношению к одной таблетке 5 мг эталонного цитрата мосаприда (GASMOTIN™) у здоровых взрослых людей в условиях голодания

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь проконсультировался с медицинским монитором GSK, если необходимо согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне 19 - 24,9 кг/м^2 (включительно).
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он: Не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией для этого определения, «документально подтверждено» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом медицинского обследования субъекта. история права на участие в исследовании, полученная в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских карт субъекта; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и эстрадиола < 40 пикограммов на миллилитр (пг/мл) [
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Протоколе. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего контактного визита.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• Аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин 1,5xВГН допустимы, если билирубин фракционирован и прямой билирубин
• На основании одиночных или усредненных значений скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных электрокардиограмм, полученных за короткий период записи: QTcF < 450 мс

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: Среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (примерно 240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (100 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные операции в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге или до введения дозы.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 90-дневного периода.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.