Pilottitutkimus kahdesta GR107719B:n kandidaattiformulaatiosta peräisin olevan 5 mg:n mosapridin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suhteessa yhteen 5 mg:n vertailumosapridisitraattitablettiin (GASMOTIN™) terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen risteytys, kuusi sekvenssiä, pilottitutkimus kahdesta GR107719B:n kandidaattiformulaatiosta peräisin olevan 5 mg:n mosapridin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suhteessa yhteen 5 mg:n vertailutablettiin Healthy Advertintratessa (GGasmoultintra) Kohteet paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden mosapridisitraattia sisältävän 5 mg tabletin ehdokasformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattiin Dainippon Pharmaceutical Companyn vertailutuotetta GASMOTIN (mosapridisitraatti 5 mg) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover, kuuden sekvenssin tutkimus.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän poistumisjakson välein.
Tätä tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan valita ehdokas mosapridisitraatti (GR107719B) formulaatio jatkokehitystä varten ja toimittaa tietoja tulevan keskeisen bioekvivalenssitutkimuksen suunnittelua varten.
Ehdokasformulaatioita verrataan innovaattori GASMOTINiin.
GASMOTIN on Dainippon Sumitomo Pharmaceutical Companyn tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500 013
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa, jos vaaditaan hyväksyä ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Paino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi välillä 19 - 24,9 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tässä määritelmässä, "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulokseen. tutkimuskelpoisuuden historia, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (MlU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) [
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantakontaktikäyntiin saakka.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini 1,5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos bilirubiini fraktioidaan ja ohjaa bilirubiinia
- Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG-käyränä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTcF < 450 msek
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (100 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
- Imettävät naaraat.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (ABC)
Koehenkilöt saavat hoitoja sekvenssissä ACB, jossa A = kerta-annos viite-mosapridisitraattia 5 mg (GASMOTIN); B = formulaation 1 kerta-annos GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti); C = kerta-annos formulaatiota 2 GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti).
Kaikki hoidot annetaan suun kautta paastotilassa.
Jokaisen hoidon erottaa vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
|
Viite-mosapridisitraatti (GASMOTIN) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, jossa on kohokuvioitu P218 ja kalvopäällysteinen; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (formulaatio 1) 5 mg toimitetaan L-HPC:tä hajottavana kapletin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (Formulaatio 2) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (ACB)
Koehenkilöt saavat hoitoja sekvenssissä ACB, jossa A = kerta-annos viite-mosapridisitraattia 5 mg (GASMOTIN); B = formulaation 1 kerta-annos GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti); C = kerta-annos formulaatiota 2 GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti).
Kaikki hoidot annetaan suun kautta paastotilassa.
Jokaisen hoidon erottaa vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
|
Viite-mosapridisitraatti (GASMOTIN) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, jossa on kohokuvioitu P218 ja kalvopäällysteinen; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (formulaatio 1) 5 mg toimitetaan L-HPC:tä hajottavana kapletin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (Formulaatio 2) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (BAC)
Koehenkilöt saavat hoitoja järjestyksessä BAC, jossa A = kerta-annos viite-mosapridisitraattia 5 mg (GASMOTIN); B = formulaation 1 kerta-annos GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti); C = kerta-annos formulaatiota 2 GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti).
Kaikki hoidot annetaan suun kautta paastotilassa.
Jokaisen hoidon erottaa vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
|
Viite-mosapridisitraatti (GASMOTIN) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, jossa on kohokuvioitu P218 ja kalvopäällysteinen; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (formulaatio 1) 5 mg toimitetaan L-HPC:tä hajottavana kapletin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (Formulaatio 2) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4 (BCA)
Koehenkilöt saavat hoitoja sekvenssissä BCA, jossa A = yksittäinen annos vertailumosapridisitraattia 5 mg (GASMOTIN); B = formulaation 1 kerta-annos GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti); C = kerta-annos formulaatiota 2 GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti).
Kaikki hoidot annetaan suun kautta paastotilassa.
Jokaisen hoidon erottaa vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
|
Viite-mosapridisitraatti (GASMOTIN) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, jossa on kohokuvioitu P218 ja kalvopäällysteinen; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (formulaatio 1) 5 mg toimitetaan L-HPC:tä hajottavana kapletin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (Formulaatio 2) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5 (CAB)
Koehenkilöt saavat hoitoja sekvenssissä CAB, jossa A = kerta-annos viite-mosapridisitraattia 5 mg (GASMOTIN); B = formulaation 1 kerta-annos GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti); C = kerta-annos formulaatiota 2 GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti).
Kaikki hoidot annetaan suun kautta paastotilassa.
Jokaisen hoidon erottaa vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
|
Viite-mosapridisitraatti (GASMOTIN) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, jossa on kohokuvioitu P218 ja kalvopäällysteinen; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (formulaatio 1) 5 mg toimitetaan L-HPC:tä hajottavana kapletin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (Formulaatio 2) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6 (CBA)
Koehenkilöt saavat hoitoja sekvenssissä CBA, jossa A = kerta-annos viite-mosapridisitraattia 5 mg (GASMOTIN); B = formulaation 1 kerta-annos GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti); C = kerta-annos formulaatiota 2 GR107719B 5 mg (mosapridisitraatti).
Kaikki hoidot annetaan suun kautta paastotilassa.
Jokaisen hoidon erottaa vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
|
Viite-mosapridisitraatti (GASMOTIN) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, jossa on kohokuvioitu P218 ja kalvopäällysteinen; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (formulaatio 1) 5 mg toimitetaan L-HPC:tä hajottavana kapletin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
GR107719B (Formulaatio 2) 5 mg toimitetaan kapselin muotoisena tablettina, kohokuvioituna ja kalvopäällysteisenä; annostele suun kautta noin 240 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mosapridin farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä sen jälkeen, kun on annettu kaksi mosapridisitraatin (GR107719B) kandidaattitablettiformulaatiota suhteessa vertailumosapridisitraattiin (GASMOTIN)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h annoksen jälkeen)
|
PK-parametreja ovat: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-infinity)] ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen aikaan määrällisesti mitattava pitoisuus [AUC(0-t)]
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mosapridisitraatin (GR107719B) kahden ehdokkaan tablettiformulaatioiden PK-parametrit suhteessa vertailumosapridisitraattitabletteihin (GASMOTIN)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h annoksen jälkeen)
|
PK-parametreja ovat: AUC-prosenttiosuus (0-∞), joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCex) Cmax:n esiintymisaika (tmax), terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
|
Kunkin hoitojakson 1. päivä (ennen annosta ja 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,33 h, 1,67 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h annoksen jälkeen)
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio, joka on arvioitu haittatapahtumien tarkastelulla
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Jopa 51 päivää
|
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kliinisillä laboratorioarvoilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, rutiinivirtsaanalyysin ja lisäparametreja.
|
Jopa 51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200940
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .