メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるヒドロキシトリプトライド (T8)
2017年6月2日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるヒドロキシトリプトライドのラドマイズ二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
この研究の目的は、メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるヒドロキシトリプトライド(LTS)の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- 活動性 RA 患者におけるヒドロキシトリプトライドの有効性を調査する
- アクティブな RA 患者におけるヒドロキシトリプトライドの安全性を調査します。 特に女性の生殖器系。
- 集団 PK 研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Changzheng hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35～65歳、女性、閉経後、経産婦、未経産で不妊治療の必要がない
- 1987 ACR 診断基準または 2009 ACR/EULAR 診断基準。 Phase I/II/IIIの評価可能な関節のX線、 Phase I/II/IIIの関節機能
- 活動中のRA
- 週7.5mg以上のMTXを3ヶ月以上継続して服用している。 最初の研究用量の前に、少なくとも4週間は安定したMTX用量を維持してください
- -安定したNSAID用量または低用量グルココルチコイドを少なくとも4週間維持してから、最初の試験用量を投与してください
- 禁止されていない併用療法を使用して、最初の試験投与前に少なくとも7日間は安定した用量を維持してください
DMARD の使用には、適切な離脱期間が必要です。
- 4週間の離脱：スルファサラジン、アザチオプリン、クロロキン、*ヒドロキシクロロキン、オーラノフィン、ペニシラミン、漢方製剤（TGP、シノメニン）
- 8週間の離脱：レフルノミド
- 8週間の離脱：筋肉内、静脈内、関節内注射グルココルチコイド
- 妊孕性があり、妊娠検査陰性で避妊に同意した女性
- 自発的なインフォームドコンセント
- -必要なレジメンとスケジュール、フォローアップ検査に従う意思がある
除外基準:
- 混合性結合組織病、強皮症、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、ライター症候群、骨関節炎、関節リウマチ、痛風性関節炎、16歳以前の関節炎の診断など、現在苦しんでいる、または苦しんでいる他の炎症性関節疾患
- 高熱、間質性肺炎、胸膜炎、心膜炎、重度の血管炎、神経障害などの重度の非関節症状を伴う。
- 評価可能な関節は2ヶ月以内に外科的治療を受けた
- 現在または最近、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、代謝、呼吸器、心血管、神経系の病気を含む、重篤な、または進行した、または制御されていない病歴がある
- 現在または悪性、リンパ増殖性疾患の病歴がある
- トリプテリギウム製剤を3か月以上継続して使用しても効果がない
- 生物学的薬剤のTNF-a阻害剤の使用歴（アダリムマブ、 インフリキシマブ、エタネルセプト)
- 3か月以内の重度または持続性の感染症
- X 線は、アクティブな肺感染症を示しています
- HBV、HCV、HIV、エイズ
- WBC<4.0×10^9/L、PLT<100×10^9/L、Hb<85g/L
- AST>2×ULN、ALT>2×ULN
- Cr>135umol/L
- 3ヶ月以内に経口避妊薬を使用した
- 妊娠検査が陽性または授乳中の患者または出産の準備をしている患者
- 禁止薬物を使用しなければならない
- 薬物乱用またはアルコール乱用の深刻な病歴の臨床症状がある
- -3か月以内の薬物臨床試験の履歴
- トリプテリギウムに対するアレルギー
- その他の理由は調査官によって異なります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.25mg
LTS 0.25mg、qd MTX qw
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LTS 0.25mg/日を使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.5mg
LTS 0.5mg、qd MTX qw
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LTS 0.5mg/日を使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.0mg
LTS 1.0mg,qd MTX qw
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LTS 1.0mg/日を使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ qd MTX qw
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プラセボを 1 日 1 回使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週および24週でのACR 20のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週および24週でのDAS 28のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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患者の割合は、12 週および 24 週で ACR50 に達しました
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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患者の割合は、12週および24週でACR70に達しました
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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12 週および 24 週での腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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12週および24週での圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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12週目と24週目の朝のこわばり持続時間のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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12 週および 24 週での安静時疼痛のベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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12週および24週におけるPtGA患者の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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12 週および 24 週での PGA 医師による総合評価のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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12 週および 24 週での HAQ 健康評価アンケートのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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12週および24週でのCRP、ESR、RF、CCPのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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12週および24週でのIgA、IgG、IgMのベースラインからの変化
時間枠：12週、24週
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12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao, MD、Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月28日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月2日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。