Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxytriptolid hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat (T8)

2. juni 2017 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et radomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg med hydroxytriptolid hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med en utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydroxytriptolid (LTS) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med en utilstrækkelig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøg effektiviteten af ​​Hydroxytriptolid hos aktive RA-patienter
  2. Undersøg sikkerheden af ​​Hydroxytriptolid hos aktive RA-patienter. Især i det kvindelige reproduktive system.
  3. Population PK undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35-65 år, kvinde, postmenopausal, parøs, nulliparøs uden fertilitetskrav
  • 1987 ACR diagnostiske kriterier eller 2009 ACR/EULAR diagnostiske kriterier. Røntgen af ​​evaluerbar led i fase I/II/III, ledfunktion i fase I/II/III
  • Aktiv RA
  • Kontinuerligt at tage MTX i mindst tre måneder, ≥7,5 mg/uge. Før den første undersøgelsesdosis, opbevares i en stabil MTX-dosis i mindst 4 uger
  • Opbevares i stabil NSAID-dosis eller lavdosis glukokortikoider i mindst 4 uger før første undersøgelsesdosis
  • Ved anvendelse af ikke-forbudt kombinationsbehandling, opbevares i stabil dosis i mindst 7 dage før første undersøgelsesdosis

  • Brug af DMARD bør have passende tilbagetrækningsperiode:

    • Tilbagetrækning i 4 uger: Sulfasalazin, Azathioprin, Chloroquine, *Hydroxychloroquine, Auranofin, Penicillamin, præparat til traditionel kinesisk medicin (TGP, Sinomenine)
    • Seponering i 8 uger: Leflunomid
    • Seponering i 8 uger: Intramuskulære, intravenøse, intraartikulære injektioner med glukokortikoider
  • Kvinder med fertilitet, negativ i graviditetstest, og indvilligede i at tage fysiske præventionsforanstaltninger
  • Frivilligt informeret samtykke
  • Villig til at følge den nødvendige kur og tidsplan, opfølgende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider i øjeblikket eller har lidt af andre inflammatoriske ledsygdomme, såsom blandet bindevævssygdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, Reiters syndrom, knoglearthritis, leddegigt, gigtarthritis, diagnosticering af arthritis16
  2. Med svære ikke-artikulære manifestationer såsom høj feber, interstitiel lungebetændelse, pleuritis, perikarditis, svær vaskulitis, neuropati mv.
  3. Det evaluerbare led gennemgik den kirurgiske behandling inden for 2 måneder
  4. Aktuelt eller nyligt har alvorlig eller progression eller sygdomshistorie ikke kontrolleret, herunder: lever, nyre, blod, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, respiratoriske, kardiovaskulære, nervesystemsygdomme
  5. Aktuelt eller har malignitet, lymfoproliferativ sygdomshistorie
  6. Brug Tripterygium-præparater kontinuerligt i mere end tre måneder og har ingen effekt
  7. Anamnese med brug af TNF-a-hæmmere af biologiske stoffer.(Adalimumab, infliximab, etanercept)
  8. Alvorlig eller vedvarende infektion inden for 3 måneder
  9. Røntgen viser aktiv lungeinfektion
  10. HBV, HCV, HIV, AIDS
  11. WBC<4,0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
  12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
  13. Cr>135 umol/L
  14. Brugte p-piller inden for 3 måneder
  15. Graviditetstest var positiv eller ammende patienter eller patienter med fødselsforberedelse
  16. Nødt til at bruge de forbudte stoffer
  17. Med kliniske symptomer på en alvorlig historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  18. Anamnese med alle durg kliniske forsøg inden for 3 måneder
  19. Allergi over for tripterygium
  20. Andre årsager afhænger af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,25 mg
LTS 0,25mg,qd MTX qw
Medicin: LTS 0,25 mg
brug LTS 0,25mg/d
Andre navne:
  • Hydroxytriptolid
Aktiv komparator: 0,5 mg
LTS 0,5 mg, qd MTX qw
Medicin: LTS 0,5 mg
brug LTS 0,5 mg/d
Andre navne:
  • Hydroxytriptolid
Aktiv komparator: 1,0 mg
LTS 1.0mg,qd MTX qw
Medicin: LTS 1,0 mg
brug LTS 1,0mg/d
Andre navne:
  • Hydroxytriptolid
Placebo komparator: Placebo
Placebo qd MTX qw
Medicin: Placebo
brug placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ACR 20 efter 12 uger og efter 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS 28 efter 12 uger og efter 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Andelen af ​​patienter nåede ACR50 efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Andelen af ​​patienter nåede ACR70 efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i antallet af hævede led efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i ømme led ved 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed ved 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i hvilesmerter ved 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i PtGA patientens globale vurdering efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i PGA-lægens globale vurdering efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i HAQ-sundhedsvurderingsspørgeskema efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i CRP, ESR, RF, CCP efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i IgA, IgG, IgM efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, MD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS-201-P1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LTS 0,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner