Methotrexate에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Hydroxytriptolide (T8)
2017년 6월 2일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Hydroxytriptolide의 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 다기관 임상 시험
본 연구의 목적은 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분한 활성 류마티스 관절염 환자에서 Hydroxytriptolide(LTS)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 활성 RA 환자에서 Hydroxytriptolide의 효능 조사
- 활성 RA 환자에서 Hydroxytriptolide의 안전성을 조사합니다. 특히 여성 생식 기관에서.
- 인구 PK 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Changzheng hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35-65세, 여성, 폐경 후, 출산, 가임력 요건이 없는 초산
- 1987 ACR 진단 기준 또는 2009 ACR/EULAR 진단 기준. I/II/III상 평가 가능한 관절의 X선, I/II/III상 관절 기능
- 활성 RA
- 최소 3개월 동안 지속적으로 MTX를 복용하는 경우, ≥7.5mg/주. 첫 번째 연구 용량 전에 최소 4주 동안 안정적인 MTX 용량을 유지하십시오.
- 첫 연구 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 NSAID 용량 또는 저용량 글루코코르티코이드를 유지하십시오.
- 비금지 병용 요법을 사용하여 첫 연구 투여 전 최소 7일 동안 안정적인 용량을 유지하십시오.
DMARD 사용에는 적절한 철회 기간이 있어야 합니다.
- 4주간 금단: 설파살라진, 아자티오프린, 클로로퀸, *하이드록시클로로퀸, 아우라노핀, 페니실라민, 한약제제(TGP, Sinomenine)
- 8주간 금단: 레플루노마이드
- 8주간 중단: 근육내, 정맥내, 관절내 주사 글루코코르티코이드
- 가임여성, 임신테스트기 음성, 신체적 피임조치 동의
- 자발적 동의
- 필요한 요법 및 일정, 후속 검사를 기꺼이 따를 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 혼합결합조직병, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 라이터 증후군, 골관절염, 류마티스성 관절염, 통풍성 관절염, 16세 이전의 관절염 진단 등 다른 염증성 관절 질환을 앓고 있거나 앓은 경험이 있는 자
- 고열, 간질성 폐렴, 흉막염, 심낭염, 중증 혈관염, 신경병증 등의 심한 비관절 증상
- 평가 가능한 관절은 2개월 이내에 외과적 치료를 받았습니다.
- 현재 또는 최근에 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 대사, 호흡기, 심혈관, 신경계 질환을 포함하여 심각하거나 진행되거나 통제되지 않는 질병 병력이 있습니다.
- 현재 또는 악성 종양, 림프증식성 질환 병력이 있음
- Tripterygium 제제를 3개월 이상 지속적으로 사용하고 효과가 없음
- 생물학적 제제의 TNF-a 억제제 사용 이력.(Adalimumab, 인플릭시맙, 에타너셉트)
- 3개월 이내 중증 또는 지속적인 감염
- X-레이는 활성 폐 감염을 보여줍니다.
- HBV, HCV, HIV, 에이즈
- WBC<4.0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
- AST>2×ULN, ALT>2×ULN
- 크롬>135umol/L
- 3개월 이내 경구 피임약 드루드 사용
- 임신 테스트가 양성이거나 수유중인 환자 또는 출산 준비가 된 환자
- 금지약물을 사용해야 한다
- 심각한 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 임상 증상이 있는 경우
- 3개월 이내 dur 임상시험 이력
- Tripterygium에 대한 알레르기
- 다른 이유는 조사관에 따라 다릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.25mg
LTS 0.25mg, qd MTX qw
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LTS 0.25mg/일 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5mg
LTS 0.5mg, qd MTX qw
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LTS 0.5mg/일 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.0mg
LTS 1.0mg, qd MTX qw
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LTS 1.0mg/일 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 qd MTX qw
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매일 한 번 위약을 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 및 24주에 ACR 20의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 및 24주에 DAS 28의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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12주와 24주에 ACR50에 도달한 환자 비율
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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12주와 24주에 ACR70에 도달한 환자 비율
기간: 12주,24주
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12주,24주
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12주 및 24주에 부은 관절 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주,24주
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12주,24주
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12주 및 24주에 압통 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주,24주
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12주,24주
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12주 및 24주에 조조 강직 기간의 기준선 대비 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 휴식 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주,24주
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12주,24주
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12주 및 24주에 PtGA 환자 전체 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 PGA 의사 종합 평가 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 HAQ 건강 평가 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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12주 및 24주에 CRP, ESR, RF, CCP의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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12주 및 24주에 기준선에서 IgA, IgG, IgM의 변화
기간: 12주, 24주
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12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, MD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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