Hidroxitriptolida em pacientes com artrite reumatóide ativa com resposta inadequada ao metotrexato (T8)

Critério de inclusão:

• 35-65 anos, mulher, pós-menopausa, paruípara, nulípara sem requisitos de fertilidade
• Critérios de diagnóstico ACR de 1987 ou critérios de diagnóstico ACR/EULAR de 2009. Raio X da articulação avaliável na fase I/II/III, função articular na fase I/II/III
• RA ativa
• Em uso contínuo de MTX por pelo menos três meses, ≥7,5mg/semana. Antes da primeira dose do estudo, manter a dose estável de MTX por pelo menos 4 semanas
• Manter em dose estável de AINEs ou glicocorticóides em baixa dose por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do estudo
• Usando terapia de combinação não proibida, mantenha a dose estável por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do estudo

• Usando DMARD deve ter período de retirada apropriado:

  • Suspensão por 4 semanas: Sulfassalazina, Azatioprina, Cloroquina, *Hidroxicloroquina, Auranofina, Penicilamina, Preparado da Medicina Tradicional Chinesa (TGP, Sinomenina)
  • Retirada por 8 semanas: Leflunomida
  • Retirada por 8 semanas: glicocorticóides intramusculares, intravenosos e intra-articulares
• Mulheres com fertilidade, teste de gravidez negativo e que concordaram em tomar medidas anticoncepcionais físicas
• Consentimento informado voluntário
• Disposto a seguir o regime e cronograma necessários, exame de acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Atualmente sofre ou sofreu de outras doenças articulares inflamatórias, como doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, artrite psoriática, síndrome de Reiter, artrite óssea, artrite reumatóide, artrite gotosa, diagnóstico de artrite antes dos 16 anos
2. Com manifestações não articulares graves como febre alta, pneumonia intersticial, pleurisia, pericardite, vasculite grave, neuropatia, etc.
3. A articulação avaliável foi submetida ao tratamento cirúrgico em 2 meses
4. Atualmente ou recentemente tem história grave, ou progressão, ou doença não controlada, incluindo: doenças hepáticas, renais, sanguíneas, gastrointestinais, endócrinas, metabólicas, respiratórias, cardiovasculares, do sistema nervoso
5. Atualmente ou tem malignidade, história de doença linfoproliferativa
6. Use continuamente preparações de tripterígio por mais de três meses e não surta efeito
7. Histórico de uso de inibidores de TNF-a de agentes biológicos. (Adalimumabe, infliximabe, etanercepte)
8. Infecção grave ou persistente dentro de 3 meses
9. A radiografia mostra infecção pulmonar ativa
10. HBV, HCV, HIV, AIDS
11. WBC <4,0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
13. Cr>135umol/L
14. Usou anticoncepcionais orais em até 3 meses
15. O teste de gravidez foi positivo ou pacientes lactantes ou pacientes com preparação para o parto
16. Tem que usar as drogas proibidas
17. Com sintomas clínicos de história grave de abuso de drogas ou abuso de álcool
18. História de qualquer ensaio clínico durante 3 meses
19. Alergia ao tripterígio
20. Outras razões dependem do investigador