Hydroxytriptolid hos pasienter med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat (T8)

Inklusjonskriterier:

• 35-65 år gammel, kvinne, postmenopausal, parøs, nulliparøs uten fertilitetskrav
• 1987 ACR diagnostiske kriterier eller 2009 ACR/EULAR diagnostiske kriterier. Røntgen av evaluerbar ledd i fase I/II/III, leddfunksjon i fase I/II/III
• Aktiv RA
• Kontinuerlig bruk av MTX i minst tre måneder, ≥7,5 mg/uke. Før første studiedose, hold i stabil MTX-dose i minst 4 uker
• Oppbevares i stabil NSAID-dose eller lavdose glukokortikoider i minst 4 uker før første studiedose
• Ved bruk av ikke-forbudt kombinasjonsbehandling, hold i stabil dose i minst 7 dager før første studiedose

• Bruk av DMARD bør ha passende tilbaketrekningsperiode:

  • Tilbaketrekking i 4 uker: Sulfasalazin, Azatioprin, Klorokin, *Hydroksyklorokin, Auranofin, Penicillamin, Preparat for tradisjonell kinesisk medisin (TGP, Sinomenine)
  • Seponering i 8 uker: Leflunomid
  • Uttak i 8 uker: Intramuskulære, intravenøse, intraartikulære injeksjon av glukokortikoider
• Kvinner med fertilitet, negativ i graviditetstest, og gikk med på å ta fysiske prevensjonstiltak
• Frivillig informert samtykke
• Villig til å følge nødvendig diett og tidsplan, oppfølgingsundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

1. Lider for tiden eller har lidd av andre inflammatoriske leddsykdommer, slik som blandet bindevevssykdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, Reiters syndrom, beinartritt, revmatoid artritt, giktartritt, diagnose av leddgikt16
2. Med alvorlige ikke-artikulære manifestasjoner som høy feber, interstitiell lungebetennelse, pleuritt, perikarditt, alvorlig vaskulitt, nevropati, etc.
3. Det evaluerbare leddet gjennomgikk den kirurgiske behandlingen innen 2 måneder
4. For tiden eller nylig har alvorlig, progresjon eller sykdomshistorie ikke kontrollert, inkludert: lever, nyre, blod, gastrointestinale, endokrine, metabolske, respiratoriske, kardiovaskulære, nervesystemsykdommer
5. For tiden eller har malignitet, lymfoproliferativ sykdomshistorie
6. Bruk Tripterygium-preparater kontinuerlig i mer enn tre måneder og har ingen effekt
7. Anamnese med bruk av TNF-a-hemmere av biologiske stoffer.(Adalimumab, infliximab, etanercept)
8. Alvorlig eller vedvarende infeksjon innen 3 måneder
9. Røntgen viser aktiv lungeinfeksjon
10. HBV, HCV, HIV, AIDS
11. WBC<4,0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
13. Cr>135umol/L
14. Brukte p-piller innen 3 måneder
15. Graviditetstesten var positiv eller ammende pasienter eller pasienter med fødselsforberedelse
16. Må bruke de forbudte stoffene
17. Med kliniske symptomer på en alvorlig historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
18. Anamnese med noen durg kliniske studier innen 3 måneder
19. Allergi mot tripterygium
20. Andre årsaker avhenger av etterforskeren