Hydroksytryptolid u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (T8)

Kryteria przyjęcia:

• 35-65 lat, kobieta, po menopauzie, rodząca, nieródka bez wymagań płodności
• Kryteria diagnostyczne ACR 1987 lub kryteria diagnostyczne ACR/EULAR 2009. Rtg ocenianego stawu w fazie I/II/III, funkcja stawu w fazie I/II/III
• Aktywny RZS
• Nieprzerwane przyjmowanie MTX przez co najmniej trzy miesiące, ≥7,5 mg/tydzień. Przed pierwszą badaną dawką należy utrzymywać stabilną dawkę MTX przez co najmniej 4 tygodnie
• Utrzymuj stałą dawkę NLPZ lub glikokortykosteroidów w małej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badaną
• Stosując nie zabronioną terapię skojarzoną, należy utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej

• Stosowanie DMARD powinno mieć odpowiedni okres karencji:

  • Odstawienie na 4 tygodnie: sulfasalazyna, azatiopryna, chlorochina, *hydroksychlorochina, auranofina, penicylamina, preparat tradycyjnej medycyny chińskiej (TGP, sinomenina)
  • Odstawienie na 8 tygodni: Leflunomid
  • Odstawienie na 8 tygodni: Domięśniowe, dożylne, dostawowe wstrzyknięcia glikokortykosteroidów
• Kobiety z płodnością, z ujemnym wynikiem testu ciążowego, zgodziły się na podjęcie środków antykoncepcyjnych fizycznych
• Dobrowolna świadoma zgoda
• Chęć przestrzegania wymaganego schematu i harmonogramu, badanie kontrolne

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie cierpi lub cierpiał na inne zapalne choroby stawów, takie jak mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, zespół Reitera, zapalenie stawów kości, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, rozpoznanie zapalenia stawów przed 16 rokiem życia
2. Z ciężkimi objawami pozastawowymi, takimi jak wysoka gorączka, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, ciężkie zapalenie naczyń, neuropatia itp.
3. Oceniany staw leczono chirurgicznie w ciągu 2 miesięcy
4. Obecnie lub niedawno wystąpiły poważne lub niekontrolowane choroby, w tym: choroby wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, hormonalne, metaboliczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, układu nerwowego
5. Obecnie lub ma nowotwór złośliwy, historię choroby limfoproliferacyjnej
6. Nieprzerwanie stosować preparaty Tripterygium przez ponad trzy miesiące i nie przynosić żadnych efektów
7. Historia stosowania inhibitorów TNF-a czynników biologicznych. (Adalimumab, infliksymab, etanercept)
8. Ciężka lub uporczywa infekcja w ciągu 3 miesięcy
9. Rentgen pokazuje aktywną infekcję płuc
10. HBV, HCV, HIV, AIDS
11. WBC<4,0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
12. AST>2×GGN, ALT>2×GGN
13. Cr>135umol/L
14. Stosować doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy
15. Test ciążowy był pozytywny lub pacjentki karmiące lub pacjentki przygotowujące się do porodu
16. Muszą używać zabronionych narkotyków
17. Z klinicznymi objawami poważnej historii nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
18. Historia jakichkolwiek badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
19. Alergia na trypterygium
20. Inne przyczyny zależą od badacza