Гидрокситриптолид у пациентов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат (T8)

Критерии включения:

• 35-65 лет, женщина, в постменопаузе, рожавшая, нерожавшая, без требований к фертильности
• Диагностические критерии ACR 1987 года или Диагностические критерии ACR/EULAR 2009 года. Рентгенограмма исследуемого сустава в фазе I/II/III, функция сустава в фазе I/II/III
• Активный РА
• Непрерывный прием метотрексата не менее трех месяцев в дозе ≥7,5 мг в неделю. Перед первой исследуемой дозой принимайте стабильную дозу метотрексата не менее 4 недель.
• Принимайте стабильную дозу НПВП или низкие дозы глюкокортикоидов в течение как минимум 4 недель перед первой исследуемой дозой.
• Используя незапрещенную комбинированную терапию, сохраняйте стабильную дозу в течение как минимум 7 дней до первой исследуемой дозы.

• Использование DMARD должно иметь соответствующий период отмены:

  • Отмена на 4 недели: сульфасалазин, азатиоприн, хлорохин, *гидроксихлорохин, ауранофин, пеницилламин, препараты традиционной китайской медицины (ТГП, синоменин)
  • Отмена на 8 недель: лефлуномид
  • Отмена на 8 недель: внутримышечные, внутривенные, внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов.
• Женщины с фертильностью, отрицательным результатом теста на беременность и согласившиеся принять меры физической контрацепции
• Добровольное информированное согласие
• Готовность соблюдать необходимый режим и график, последующее обследование

Критерий исключения:

1. В настоящее время страдает или страдал другими воспалительными заболеваниями суставов, такими как смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, синдром Рейтера, костный артрит, ревматоидный артрит, подагрический артрит, диагноз артрита до 16 лет
2. При выраженных внесуставных проявлениях в виде высокой лихорадки, интерстициальной пневмонии, плеврита, перикардита, тяжелого васкулита, невропатии и др.
3. Оцениваемый сустав подвергся хирургическому лечению в течение 2 мес.
4. В настоящее время или в недавнем прошлом имеют серьезные, или прогрессирующие, или неконтролируемые заболевания в анамнезе, в том числе: заболевания печени, почек, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной, метаболической, дыхательной, сердечно-сосудистой, нервной системы
5. В настоящее время или имеют злокачественные новообразования, лимфопролиферативные заболевания в анамнезе
6. Непрерывно применяйте препараты Tripterygium более трех месяцев и не дайте эффекта
7. История применения ингибиторов ФНО-а биологических агентов (Адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт)
8. Тяжелая или персистирующая инфекция в течение 3 месяцев
9. Рентген показывает активную легочную инфекцию
10. ВГВ, ВГС, ВИЧ, СПИД
11. WBC<4,0×10^9/л, PLT<100×10^9/л, Hb<85 г/л
12. АСТ>2×ВГН, АЛТ>2×ВГН
13. Cr>135 мкмоль/л
14. Использовали оральные контрацептивы в течение 3 мес.
15. Положительный тест на беременность или у кормящих пациенток или у пациенток с подготовкой к родам
16. Приходится употреблять запрещенные препараты
17. С клиническими симптомами серьезного анамнеза злоупотребления наркотиками или алкоголем
18. История любых клинических испытаний лекарственных средств в течение 3 месяцев
19. Аллергия на триптеригий
20. Другие причины зависят от следователя.