Hydroxytriptolid bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (T8)

Einschlusskriterien:

• 35-65 Jahre alt, weiblich, postmenopausal, parös, nullipar, ohne Fertilitätsanforderungen
• 1987 ACR Diagnosekriterien oder 2009 ACR/EULAR Diagnosekriterien. Röntgenaufnahme des auswertbaren Gelenks in Phase I/II/III, Gelenkfunktion in Phase I/II/III
• Aktive RA
• Kontinuierliche Einnahme von MTX für mindestens drei Monate, ≥7,5 mg/Woche. Halten Sie vor der ersten Studiendosis mindestens 4 Wochen lang eine stabile MTX-Dosis ein
• Bleiben Sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Studiendosis in einer stabilen Dosis von NSAIDs oder niedrig dosierten Glukokortikoiden
• Bei nicht verbotener Kombinationstherapie mindestens 7 Tage vor der ersten Studiendosis eine stabile Dosis beibehalten

• Die Anwendung von DMARD sollte eine angemessene Wartezeit haben:

  • Entzug für 4 Wochen: Sulfasalazin, Azathioprin, Chloroquin, *Hydroxychloroquin, Auranofin, Penicillamin, Präparat der traditionellen chinesischen Medizin (TGP, Sinomenin)
  • Entzug für 8 Wochen: Leflunomid
  • Absetzen für 8 Wochen: Intramuskuläre, intravenöse, intraartikuläre Injektion von Glukokortikoiden
• Frauen mit Fruchtbarkeit, negativem Schwangerschaftstest und vereinbarten körperliche Verhütungsmaßnahmen
• Freiwillige informierte Zustimmung
• Bereit, das erforderliche Regime und den Zeitplan einzuhalten, Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit an anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen leiden oder gelitten haben, wie Mischkollagenose, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, Reiter-Syndrom, Knochenarthritis, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis, Diagnose von Arthritis vor 16 Jahren
2. Bei schweren nichtartikulären Manifestationen wie hohem Fieber, interstitieller Pneumonie, Pleuritis, Perikarditis, schwerer Vaskulitis, Neuropathie usw.
3. Das auswertbare Gelenk wurde der chirurgischen Behandlung innerhalb von 2 Monaten unterzogen
4. Derzeitige oder kürzlich aufgetretene schwerwiegende Erkrankungen oder Krankheitsverlauf oder Krankheitsgeschichte, die nicht kontrolliert wurden, einschließlich: Leber-, Nieren-, Blut-, Magen-Darm-, endokrine, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und Nervensystemerkrankungen
5. Derzeit oder mit Malignität, lymphoproliferativer Erkrankung in der Vorgeschichte
6. Wenden Sie Tripterygium-Präparate länger als drei Monate ununterbrochen an und haben keine Wirkung
7. Geschichte der Verwendung von TNF-a-Inhibitoren biologischer Wirkstoffe (Adalimumab, Infliximab, Etanercept)
8. Schwere oder anhaltende Infektion innerhalb von 3 Monaten
9. Röntgenbild zeigt aktive Lungeninfektion
10. HBV, HCV, HIV, AIDS
11. WBC < 4,0 × 10 ^ 9 / l, PLT < 100 × 10 ^ 9 / l, Hb < 85 g / l
12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
13. Cr > 135 umol/l
14. Verwendete orale Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten
15. Schwangerschaftstest war positiv oder stillende Patientinnen oder Patientinnen mit Geburtsvorbereitung
16. Müssen die verbotenen Drogen verwenden
17. Mit klinischen Symptomen einer schweren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
18. Vorgeschichte aller klinischen Studien mit Durg innerhalb von 3 Monaten
19. Allergie gegen Tripterygium
20. Andere Gründe hängen vom Ermittler ab