Hidroxitriptolida en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada al metotrexato (T8)

Criterios de inclusión:

• 35-65 años, mujer, posmenopáusica, parida, nulípara sin requisitos de fertilidad
• Criterios de diagnóstico ACR de 1987 o Criterios de diagnóstico ACR/EULAR de 2009. Radiografía de Articulación Evaluable en fase I/II/III, Función Articular en Fase I/II/III
• AR activa
• Toma continua de MTX durante al menos tres meses, ≥ 7,5 mg/semana. Antes de la primera dosis del estudio, mantenga una dosis estable de MTX durante al menos 4 semanas
• Mantenga una dosis estable de AINE o glucocorticoides en dosis bajas durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del estudio
• Si utiliza una terapia de combinación no prohibida, mantenga una dosis estable durante al menos 7 días antes de la primera dosis del estudio

• El uso de DMARD debe tener un período de retiro adecuado:

  • Retiro durante 4 semanas: sulfasalazina, azatioprina, cloroquina, *hidroxicloroquina, auranofina, penicilamina, preparación de medicina tradicional china (TGP, sinomenina)
  • Retiro durante 8 semanas: Leflunomida
  • Retiro durante 8 semanas: Inyección intramuscular, intravenosa, intraarticular de glucocorticoides
• Mujeres con fertilidad, negativas en prueba de embarazo, y aceptaron tomar medidas anticonceptivas físicas
• Consentimiento informado voluntario
• Dispuesto a seguir el régimen y programa requerido, examen de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Padece o ha padecido actualmente otras enfermedades inflamatorias de las articulaciones, como enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, síndrome de Reiter, artritis ósea, artritis reumatoide, artritis gotosa, diagnóstico de artritis antes de los 16 años.
2. Con manifestaciones no articulares severas como fiebre alta, neumonía intersticial, pleuresía, pericarditis, vasculitis severa, neuropatía, etc.
3. La articulación evaluable se sometió al tratamiento quirúrgico dentro de los 2 meses.
4. Actualmente o recientemente tiene antecedentes de enfermedades graves, en progresión o no controladas, que incluyen: enfermedades hepáticas, renales, sanguíneas, gastrointestinales, endocrinas, metabólicas, respiratorias, cardiovasculares, del sistema nervioso
5. Actualmente o tiene malignidad, antecedentes de enfermedad linfoproliferativa
6. Use continuamente las preparaciones de Tripterygium durante más de tres meses y no tenga ningún efecto.
7. Historial de uso de inhibidores de TNF-a de agentes biológicos.(Adalimumab, infliximab, etanercept)
8. Infección severa o persistente dentro de los 3 meses
9. La radiografía muestra una infección pulmonar activa
10. VHB, VHC, VIH, SIDA
11. WBC<4.0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
13. Cr>135umol/L
14. Uso de anticonceptivos orales en los últimos 3 meses
15. La prueba de embarazo fue positiva o pacientes lactantes o pacientes con preparación para el parto
16. Tiene que usar las drogas prohibidas
17. Con síntomas clínicos de antecedentes graves de abuso de drogas o abuso de alcohol.
18. Historial de cualquier ensayo clínico de durg en los últimos 3 meses.
19. Alergia al tripterigión
20. Otras razones depende del investigador